Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTAG-dissektio/trauman jälkeinen markkinointivalvonta Japanissa

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Mukautuvan GORE® TAG® -rintaendoproteesin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta

Mukautuvan GORE® TAG® -rintaendoproteesin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti, monimutkainen Stanford-tyypin B aortan dissektio, ja potilaat, joilla on traumaattinen aorttaleikkaus, joita hoidettiin Gore CTAG:lla.

Kuvaus

Akuutin, komplisoituneen Stanford-tyypin B aortan dissektion mukaanottokriteerit:

  • Potilaalla on akuutti monimutkainen tyypin B aortan dissektio
  • Potilas, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
  • Aika oireiden alkamisesta dissektiodiagnoosiin ≤ 14 päivää
  • Riittävä suoliluun/reisiluun pääsy tai putki
  • Aortan sisähalkaisija proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen proksimaalisessa laajuudessa välillä 16-42 mm
  • ≥ 20 mm:n laskuvyöhyke ensisijaisen sisäänmenon repeämän läheisyydessä; laskeutumisvyöhykkeen proksimaalista laajuutta ei saa leikata

Traumaattisen aortan leikkauksen sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on traumaattinen aortan leikkaus, joka vaatii korjaamista hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  • Riittävä pääsy suoliluun/reisiluun
  • Aortan sisähalkaisija 16-42 mm proksimaalisella ja distaalisella sivulla
  • ≥ 20 mm ei-aneurysmaalinen aortan kaula leesiosta proksimaalisesti ja distaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen sisääntulon repeytymisen estäminen
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat ensisijaisen pääsyn kyynelten poissulkemisen
Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)
Aortan repeämä
Aikaikkuna: Menettely 5 vuoden ajan (päivä 0-2006)
Aortan repeämäpotilaiden lukumäärä
Menettely 5 vuoden ajan (päivä 0-2006)
Tärkeimmät laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Menettely 5 vuoden ajan (päivä 0-2006)
Koehenkilöiden määrä, joilla on merkittäviä laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Menettely 5 vuoden ajan (päivä 0-2006)
Toissijainen interventiohoito
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeinen 5 vuoden ajan (päivä 1-2006)
Toissijaisen interventiohoidon ilmaantuvuus
Menettelyn jälkeinen 5 vuoden ajan (päivä 1-2006)
Muutos todellisessa luumenin minimihalkaisijassa käsitellyn segmentin vieressä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)

Muutos todellisessa luumenin minimihalkaisijassa hoidetun segmentin vieressä jokaisella seurantakäynnillä:

Pienennä (>=5 mm) vs. Ei muutosta vs. lisäys (>=5 mm)
Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)
Muutos todellisen luumenin vähimmäishalkaisijassa distaalisesti käsitellystä segmentistä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)

Muutos todellisessa luumenin minimihalkaisijassa distaalisesti hoidetusta segmentistä jokaisella seurantakäynnillä:

Pienennä (>=5 mm) vs. Ei muutosta vs. lisäys (>=5 mm)
Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)
Muutos suurimmassa väärässä luumenin halkaisijassa käsitellyn segmentin vieressä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)

Muutos suurimmassa väärän luumenin halkaisijassa hoidetun segmentin vieressä jokaisella seurantakäynnillä:

Pienennä (>=5 mm) vs. Ei muutosta vs. lisäys (>=5 mm)
Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)
Muutos suurimmassa väärässä luumenin halkaisijassa distaalisesti käsitellystä segmentistä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)

Muutos suurimmassa väärän luumenin halkaisijassa distaalisesti hoidetusta segmentistä jokaisella seurantakäynnillä:

Pienennä (>=5 mm) vs. Ei muutosta vs. lisäys (>=5 mm)
Jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan: 1 kuukausi (15-59 päivää), 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912 päivää) -1275 päivää, 48 kuukautta (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)
Muutos leesion enimmäishalkaisijassa
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä: 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912-1275 päivää), 48 Kuukaudet (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)

Muutos leesion enimmäishalkaisijassa jokaisella seurantakäynnillä:

Pienennä (>=5 mm) vs. Ei muutosta vs. lisäys (>=5 mm)
Jokaisella seurantakäynnillä 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä: 6 kuukautta (60-242 päivää), 12 kuukautta (243-546 päivää), 24 kuukautta (547-911 päivää), 36 kuukautta (912-1275 päivää), 48 Kuukaudet (1276-1640 päivää), 60 kuukautta (1641-2006 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPS 16-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa