CTAG Dissektion/Trauma Post Marketing Surveillance Japan
27. Juni 2024 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Post-Marketing-Überwachung der anpassungsfähigen GORE® TAG® Thorax-Endoprothese
Post-Marketing-Überwachung der anpassungsfähigen GORE® TAG® Thorax-Endoprothese
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter, komplizierter Stanford-Aortendissektion Typ B und Patienten mit traumatischer Aortendurchtrennung, die mit Gore CTAG behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien für akute, komplizierte Stanford-Typ-B-Aortendissektion:
- Patient mit akuter komplizierter Typ-B-Aortendissektion
- Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen
- Zeit vom Symptombeginn bis zur Dissektionsdiagnose ≤ 14 Tage
- Ausreichender iliakaler/femoraler Zugang oder Conduit
- Aorteninnendurchmesser am proximalen Ende der proximalen Landezone im Bereich von 16–42 mm
- ≥ 20 mm Landezone proximal zum primären Eintrittsriss; proximale Ausdehnung der Landezone darf nicht präpariert werden
Einschlusskriterien für die traumatische Aortendurchtrennung:
- Der Patient hat eine traumatische Aortendurchtrennung, die nach Feststellung des behandelnden Arztes repariert werden muss
- Adäquater iliakaler/femoraler Zugang
- Aorteninnendurchmesser im Bereich von 16-42 mm auf der proximalen und distalen Seite
- ≥ 20 mm nicht aneurysmatischer Aortenhals proximal und distal der Läsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Eintrittsrissausschluss
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Anzahl der Probanden, die den primären Tränenausschluss erreicht haben
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Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Aortenruptur
Zeitfenster: Verfahren über 5 Jahre (Tag 0-2006)
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Anzahl der Probanden mit Aortenruptur
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Verfahren über 5 Jahre (Tag 0-2006)
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Wichtige gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren über 5 Jahre (Tag 0-2006)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
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Verfahren über 5 Jahre (Tag 0-2006)
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Sekundäre Interventionsbehandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung über 5 Jahre (Tag 1–2006)
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Inzidenzrate der sekundären Interventionsbehandlung
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Nachbehandlung über 5 Jahre (Tag 1–2006)
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Änderung des minimalen wahren Lumendurchmessers neben dem behandelten Segment
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Änderung des minimalen wahren Lumendurchmessers neben dem behandelten Segment bei jedem Nachuntersuchungsbesuch: Verringerung (>=5 mm) vs. keine Änderung vs. Zunahme (>=5 mm) |
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Änderung des minimalen wahren Lumendurchmessers distal zum behandelten Segment
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Änderung des minimalen wahren Lumendurchmessers distal des behandelten Segments bei jedem Nachuntersuchungsbesuch: Verringerung (>=5 mm) vs. keine Änderung vs. Zunahme (>=5 mm) |
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Änderung des maximalen falschen Lumendurchmessers neben dem behandelten Segment
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Änderung des maximalen Durchmessers des falschen Lumens neben dem behandelten Segment bei jedem Nachuntersuchungsbesuch: Verringerung (>=5 mm) vs. keine Änderung vs. Zunahme (>=5 mm) |
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Änderung des maximalen falschen Lumendurchmessers distal zum behandelten Segment
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Änderung des maximalen Durchmessers des falschen Lumens distal des behandelten Segments bei jedem Nachuntersuchungsbesuch: Verringerung (>=5 mm) vs. keine Änderung vs. Zunahme (>=5 mm) |
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über 5 Jahre: 1 Monat (15–59 Tage), 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912). -1275 Tage), 48 Monate (1276-1640 Tage), 60 Monate (1641-2006 Tage)
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Änderung des maximalen Läsionsdurchmessers
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Zeitraum von 6 Monaten bis 5 Jahren: 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912–1275 Tage), 48 Monate (1276–1640 Tage), 60 Monate (1641–2006 Tage)
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Änderung des maximalen Läsionsdurchmessers bei jedem Nachuntersuchungsbesuch: Verringerung (>=5 mm) vs. keine Änderung vs. Zunahme (>=5 mm) |
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Zeitraum von 6 Monaten bis 5 Jahren: 6 Monate (60–242 Tage), 12 Monate (243–546 Tage), 24 Monate (547–911 Tage), 36 Monate (912–1275 Tage), 48 Monate (1276–1640 Tage), 60 Monate (1641–2006 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JPS 16-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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