- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05414318
CTAG Disseksjon/Trauma Post Marketing Surveillance Japan
10. mai 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Overvåking etter markedsføring av den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotesen
Overvåking etter markedsføring av den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotesen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt, komplisert Stanford Type B aortadisseksjon og pasienter med traumatisk aortatranseksjon behandlet med Gore CTAG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for akutt, komplisert Stanford Type B aortadisseksjon:
- Pasient tilstede med akutt komplisert type B aortadisseksjon
- Pasient som ikke responderer på medisinsk behandling
- Tid fra symptomdebut til disseksjonsdiagnose ≤ 14 dager
- Tilstrekkelig iliac / femoral tilgang eller kanal
- Aorta indre diameter ved proksimal utstrekning av proksimal landingssone i området 16-42 mm
- ≥ 20 mm landingssone proksimalt til den primære inngangsrivningen; proksimal utstrekning av landingssonen må ikke dissekeres
Inklusjonskriterier for traumatisk aorta-transeksjon:
- Pasienten har traumatisk aorta-transeksjon som krever reparasjon som bestemt av behandlende lege
- Tilstrekkelig iliac / femoral tilgang
- Aorta indre diameter i området 16-42 mm på den proksimale og distale siden
- ≥ 20 mm ikke-aneurysmal aorta-hals proksimalt og distalt til lesjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utelukkelse av primær inngang
Tidsramme: Innen 1 måned oppfølging etter den første prosedyren (30 dager)
|
For å evaluere hvor mange forsøkspersoner som oppnådde utelukkelse av primær inngangsrev ved 1 måneds oppfølging
|
Innen 1 måned oppfølging etter den første prosedyren (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPS 16-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
Kliniske studier på Tilpassbar GORE® TAG® thoraxendoprotese
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme, thorax | Aorta; LesjonForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAneurisme av aortabuenForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtType B AortadisseksjonForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme, thorax | Aorta, lesjonForente stater, Japan
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAneurismeForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAorta sykdommer | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Synkende thorax aortadisseksjon | Aorta Thoracic; Traumatisk bruddFrankrike
-
Oystershell NVFullført