CTAG Disseksjon/Trauma Post Marketing Surveillance Japan
27. juni 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Overvåking etter markedsføring av den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotesen
Overvåking etter markedsføring av den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotesen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt, komplisert Stanford Type B aortadisseksjon og pasienter med traumatisk aortatranseksjon behandlet med Gore CTAG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for akutt, komplisert Stanford Type B aortadisseksjon:
- Pasient tilstede med akutt komplisert type B aortadisseksjon
- Pasient som ikke responderer på medisinsk behandling
- Tid fra symptomdebut til disseksjonsdiagnose ≤ 14 dager
- Tilstrekkelig iliac / femoral tilgang eller kanal
- Aorta indre diameter ved proksimal utstrekning av proksimal landingssone i området 16-42 mm
- ≥ 20 mm landingssone proksimalt til den primære inngangsrivningen; proksimal utstrekning av landingssonen må ikke dissekeres
Inklusjonskriterier for traumatisk aorta-transeksjon:
- Pasienten har traumatisk aorta-transeksjon som krever reparasjon som bestemt av behandlende lege
- Tilstrekkelig iliac / femoral tilgang
- Aorta indre diameter i området 16-42 mm på den proksimale og distale siden
- ≥ 20 mm ikke-aneurysmal aorta-hals proksimalt og distalt til lesjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utelukkelse av primær inngang
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde den primære oppføringen tåreekskludering
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
|
Aortaruptur
Tidsramme: Prosedyre gjennom 5 år (dag 0-2006)
|
Antall forsøkspersoner med aortaruptur
|
Prosedyre gjennom 5 år (dag 0-2006)
|
|
Store enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyre gjennom 5 år (dag 0-2006)
|
Antall personer med store utstyrsrelaterte bivirkninger
|
Prosedyre gjennom 5 år (dag 0-2006)
|
|
Sekundær intervensjonsbehandling
Tidsramme: Etterprosedyre gjennom 5 år (dag 1-2006)
|
Forekomstrate av sekundær intervensjonsbehandling
|
Etterprosedyre gjennom 5 år (dag 1-2006)
|
|
Endring i minimum sann lumendiameter ved siden av behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
Endring i minimum sann lumendiameter ved siden av det behandlede segmentet ved hvert oppfølgingsbesøk: Reduser (>=5 mm) vs ingen endring vs. økning (>=5 mm) |
Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
|
Endring i minimum sann lumendiameter distalt til behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
Endring i minimum sann lumendiameter distalt til behandlet segment ved hvert oppfølgingsbesøk: Reduser (>=5 mm) vs ingen endring vs. økning (>=5 mm) |
Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
|
Endring i maksimal falsk lumendiameter ved siden av behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
Endring i maksimal falsk lumendiameter ved siden av det behandlede segmentet ved hvert oppfølgingsbesøk: Reduser (>=5 mm) vs ingen endring vs. økning (>=5 mm) |
Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
|
Endring i maksimal falsk lumendiameter distalt til behandlet segment
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
Endring i maksimal falsk lumendiameter distalt til behandlet segment ved hvert oppfølgingsbesøk: Reduser (>=5 mm) vs ingen endring vs. økning (>=5 mm) |
Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom 5 år: 1 måned (15-59 dager), 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912) -1275 dager), 48 måneder (1276-1640 dager), 60 måneder (1641-2006 dager)
|
|
Endring i maksimal lesjonsdiameter
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk fra 6 måneder til 5 år: 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912-1275 dager), 48 Måneder (1276–1640 dager), 60 måneder (1641–2006 dager)
|
Endring i maksimal lesjonsdiameter ved hvert oppfølgingsbesøk: Reduser (>=5 mm) vs ingen endring vs. økning (>=5 mm) |
Ved hvert oppfølgingsbesøk fra 6 måneder til 5 år: 6 måneder (60-242 dager), 12 måneder (243-546 dager), 24 måneder (547-911 dager), 36 måneder (912-1275 dager), 48 Måneder (1276–1640 dager), 60 måneder (1641–2006 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPS 16-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .