Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTAG Disseksjon/Trauma Post Marketing Surveillance Japan

10. mai 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Overvåking etter markedsføring av den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotesen

Overvåking etter markedsføring av den konforme GORE® TAG® thoraxendoprotesen

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt, komplisert Stanford Type B aortadisseksjon og pasienter med traumatisk aortatranseksjon behandlet med Gore CTAG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for akutt, komplisert Stanford Type B aortadisseksjon:

  • Pasient tilstede med akutt komplisert type B aortadisseksjon
  • Pasient som ikke responderer på medisinsk behandling
  • Tid fra symptomdebut til disseksjonsdiagnose ≤ 14 dager
  • Tilstrekkelig iliac / femoral tilgang eller kanal
  • Aorta indre diameter ved proksimal utstrekning av proksimal landingssone i området 16-42 mm
  • ≥ 20 mm landingssone proksimalt til den primære inngangsrivningen; proksimal utstrekning av landingssonen må ikke dissekeres

Inklusjonskriterier for traumatisk aorta-transeksjon:

  • Pasienten har traumatisk aorta-transeksjon som krever reparasjon som bestemt av behandlende lege
  • Tilstrekkelig iliac / femoral tilgang
  • Aorta indre diameter i området 16-42 mm på den proksimale og distale siden
  • ≥ 20 mm ikke-aneurysmal aorta-hals proksimalt og distalt til lesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utelukkelse av primær inngang
Tidsramme: Innen 1 måned oppfølging etter den første prosedyren (30 dager)
For å evaluere hvor mange forsøkspersoner som oppnådde utelukkelse av primær inngangsrev ved 1 måneds oppfølging
Innen 1 måned oppfølging etter den første prosedyren (30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme

Kliniske studier på Tilpassbar GORE® TAG® thoraxendoprotese

3
Abonnere