CTAG解剖/トラウマポストマーケティングサーベイランスジャパン
2024年6月27日 更新者：W.L.Gore & Associates
コンフォーマブル GORE® TAG® 胸部エンドプロテーゼの市販後調査
コンフォーマブル GORE® TAG® 胸部エンドプロテーゼの市販後調査
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性で複雑なスタンフォード B 型大動脈解離の患者、および Gore CTAG を使用して治療された外傷性大動脈離断の患者。
説明
急性で複雑なスタンフォード B 型大動脈解離の選択基準:
- 急性複雑性B型大動脈解離を来した患者
- 薬物療法に反応しない患者
- 発症から解剖診断までの時間 ≤ 14 日
- 適切な腸骨/大腿骨へのアクセスまたは導管
- 16-42 mm の範囲の近位ランディング ゾーンの近位範囲での大動脈内径
- プライマリ エントリー ティアの近位に ≥ 20 mm のランディング ゾーン。ランディングゾーンの近位範囲は解剖してはいけません
外傷性大動脈切断の包含基準:
- -患者は、担当医によって決定された修復が必要な外傷性大動脈断裂を患っています
- 適切な腸骨/大腿骨へのアクセス
- 近位側および遠位側で 16 ～ 42 mm の範囲の大動脈内径
- 病変の近位および遠位に 20 mm 以上の非動脈瘤性大動脈頸部
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次侵入断裂の除外
時間枠：5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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一次涙液感染排除を達成した被験者の数
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5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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大動脈破裂
時間枠：5 年間の手順 (0 日目から 2006 年まで)
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大動脈破裂患者の数
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5 年間の手順 (0 日目から 2006 年まで)
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主要なデバイス関連の有害事象
時間枠：5 年間の手順 (0 日目から 2006 年まで)
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主要なデバイス関連の有害事象が発生した被験者の数
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5 年間の手順 (0 日目から 2006 年まで)
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二次介入治療
時間枠：術後5年間（1日目～2006年）
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二次介入治療の発生率
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術後5年間（1日目～2006年）
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治療部位に隣接する最小真腔直径の変化
時間枠：5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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各フォローアップ来院時の治療部位に隣接する最小真腔直径の変化: 減少 (>=5mm) vs 変化なし vs 増加 (>=5mm) |
5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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治療部位より遠位の最小真腔直径の変化
時間枠：5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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各フォローアップ来院時の治療部位の遠位側の最小真腔直径の変化: 減少 (>=5mm) vs 変化なし vs 増加 (>=5mm) |
5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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治療部位に隣接する最大偽腔直径の変化
時間枠：5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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各フォローアップ来院時の治療部位に隣接する最大偽腔直径の変化: 減少 (>=5mm) vs 変化なし vs 増加 (>=5mm) |
5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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治療部位の遠位側の最大偽腔直径の変化
時間枠：5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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各フォローアップ来院時の治療部位の遠位側の最大偽腔直径の変化: 減少 (>=5mm) vs 変化なし vs 増加 (>=5mm) |
5 年間の各フォローアップ訪問時: 1 か月 (15 ～ 59 日)、6 か月 (60 ～ 242 日)、12 か月 (243 ～ 546 日)、24 か月 (547 ～ 911 日)、36 か月 (912 日) -1275 日)、48 か月 (1276 ～ 1640 日)、60 か月 (1641 ～ 2006 日)
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最大病変径の変化
時間枠：6か月から5年までの各フォローアップ訪問時：6か月（60～242日）、12か月（243～546日）、24か月（547～911日）、36か月（912～1275日）、48か月月 (1276 ～ 1640 日)、60 月 (1641 ～ 2006 日)
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各フォローアップ来院時の最大病変直径の変化: 減少 (>=5mm) vs 変化なし vs 増加 (>=5mm) |
6か月から5年までの各フォローアップ訪問時：6か月（60～242日）、12か月（243～546日）、24か月（547～911日）、36か月（912～1275日）、48か月月 (1276 ～ 1640 日)、60 月 (1641 ～ 2006 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月5日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。