CTAG Dissection/Trauma Post Marketing Surveillance Japan
27 giugno 2024 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Sorveglianza post-marketing dell'endoprotesi toracica conformabile GORE® TAG®
Sorveglianza post-marketing dell'endoprotesi toracica conformabile GORE® TAG®
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dissezione aortica di Stanford di tipo B acuta e complicata e pazienti con resezione aortica traumatica trattati con Gore CTAG.
Descrizione
Criteri di inclusione per la dissezione aortica di Stanford di tipo B acuta e complicata:
- Paziente con dissezione aortica acuta complicata di tipo B
- Paziente che non risponde alla terapia medica
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi di dissezione ≤ 14 giorni
- Accesso o condotto iliaco/femorale adeguato
- Diametro interno aortico all'estensione prossimale della zona di atterraggio prossimale nell'intervallo di 16-42 mm
- zona di atterraggio ≥ 20 mm prossimale alla lacerazione dell'ingresso primario; l'estensione prossimale della zona di atterraggio non deve essere sezionata
Criteri di inclusione per la resezione aortica traumatica:
- Il paziente ha una resezione aortica traumatica che richiede riparazione come stabilito dal medico curante
- Adeguato accesso iliaco/femorale
- Diametro interno aortico nella gamma di 16-42 mm sui lati prossimale e distale
- Collo dell'aorta non aneurismatico ≥ 20 mm prossimale e distale alla lesione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esclusione dello strappo dell'ingresso primario
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Numero di soggetti che hanno ottenuto l'esclusione lacrimale dell'ingresso primario
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Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Rottura aortica
Lasso di tempo: Procedura attraverso 5 anni (giorno 0-2006)
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Numero di soggetti con rottura aortica
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Procedura attraverso 5 anni (giorno 0-2006)
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Principali eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura attraverso 5 anni (giorno 0-2006)
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Numero di soggetti con eventi avversi maggiori correlati al dispositivo
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Procedura attraverso 5 anni (giorno 0-2006)
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Trattamento di intervento secondario
Lasso di tempo: Post-procedura per 5 anni (giorno 1-2006)
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Tasso di incidenza del trattamento di intervento secondario
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Post-procedura per 5 anni (giorno 1-2006)
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Modifica del diametro minimo del lume reale adiacente al segmento trattato
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Variazione del diametro minimo del lume reale adiacente al segmento trattato ad ogni visita di follow-up: Diminuzione (>=5 mm) vs Nessun cambiamento vs Aumento (>=5 mm) |
Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Modifica del diametro minimo del lume effettivo distale rispetto al segmento trattato
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Variazione del diametro minimo del lume reale distale rispetto al segmento trattato ad ogni visita di follow-up: Diminuzione (>=5 mm) vs Nessun cambiamento vs Aumento (>=5 mm) |
Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Modifica del diametro massimo del falso lume adiacente al segmento trattato
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Variazione del diametro massimo del falso lume adiacente al segmento trattato ad ogni visita di follow-up: Diminuzione (>=5 mm) vs Nessun cambiamento vs Aumento (>=5 mm) |
Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Modifica del diametro massimo del falso lume distale rispetto al segmento trattato
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Variazione del diametro massimo del falso lume distale rispetto al segmento trattato ad ogni visita di follow-up: Diminuzione (>=5 mm) vs Nessun cambiamento vs Aumento (>=5 mm) |
Ad ogni visita di follow-up nell'arco di 5 anni: 1 mese (15-59 giorni), 6 mesi (60-242 giorni), 12 mesi (243-546 giorni), 24 mesi (547-911 giorni), 36 mesi (912 -1275 giorni), 48 mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Modifica del diametro massimo della lesione
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up da 6 mesi a 5 anni: 6 Mesi (60-242 giorni), 12 Mesi (243-546 giorni), 24 Mesi (547-911 giorni), 36 Mesi (912-1275 giorni), 48 Mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Variazione del diametro massimo della lesione ad ogni visita di follow-up: Diminuzione (>=5 mm) vs Nessun cambiamento vs Aumento (>=5 mm) |
Ad ogni visita di follow-up da 6 mesi a 5 anni: 6 Mesi (60-242 giorni), 12 Mesi (243-546 giorni), 24 Mesi (547-911 giorni), 36 Mesi (912-1275 giorni), 48 Mesi (1276-1640 giorni), 60 mesi (1641-2006 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPS 16-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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