CTAG Disección/Trauma Vigilancia posterior a la comercialización Japón
27 de junio de 2024 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Vigilancia posterior a la comercialización de la endoprótesis torácica conformable GORE® TAG®
Vigilancia posterior a la comercialización de la endoprótesis torácica conformable GORE® TAG®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con disección aórtica aguda complicada tipo B de Stanford y pacientes con sección aórtica traumática tratados con Gore CTAG.
Descripción
Criterios de inclusión para la disección aórtica aguda y complicada tipo B de Stanford:
- Paciente presente con disección aórtica tipo B complicada aguda
- Paciente que no responde al tratamiento médico
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico de disección ≤ 14 días
- Acceso o conducto ilíaco/femoral adecuado
- Diámetro interior aórtico en la extensión proximal de la zona de aterrizaje proximal en el rango de 16-42 mm
- ≥ 20 mm zona de aterrizaje proximal al desgarro de entrada principal; No se debe diseccionar la extensión proximal de la zona de aterrizaje.
Criterios de inclusión para la transección aórtica traumática:
- El paciente tiene una transección aórtica traumática que requiere reparación según lo determine el médico tratante
- Acceso ilíaco/femoral adecuado
- Diámetro interno aórtico en el rango de 16-42 mm en los lados proximal y distal
- ≥ 20 mm cuello de aorta no aneurismático proximal y distal a la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exclusión de desgarro de entrada primaria
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Número de sujetos que lograron la exclusión de lágrima de entrada primaria
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En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Rotura aórtica
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 5 años (Día 0-2006)
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Número de sujetos con rotura aórtica
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Procedimiento hasta 5 años (Día 0-2006)
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Principales eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 5 años (Día 0-2006)
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Número de sujetos con eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo
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Procedimiento hasta 5 años (Día 0-2006)
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Tratamiento de intervención secundaria
Periodo de tiempo: Post-procedimiento hasta 5 años (Día 1-2006)
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Tasa de incidencia del tratamiento de intervención secundaria.
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Post-procedimiento hasta 5 años (Día 1-2006)
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Cambio en el diámetro mínimo del lumen real adyacente al segmento tratado
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Cambio en el diámetro mínimo de la luz real adyacente al segmento tratado en cada visita de seguimiento: Disminución (>=5 mm) versus Sin cambios versus Aumento (>=5 mm) |
En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Cambio en el diámetro mínimo del lumen real distal al segmento tratado
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Cambio en el diámetro mínimo de la luz real distal al segmento tratado en cada visita de seguimiento: Disminución (>=5 mm) versus Sin cambios versus Aumento (>=5 mm) |
En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Cambio en el diámetro máximo de la falsa luz adyacente al segmento tratado
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Cambio en el diámetro máximo de la luz falsa adyacente al segmento tratado en cada visita de seguimiento: Disminución (>=5 mm) versus Sin cambios versus Aumento (>=5 mm) |
En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Cambio en el diámetro máximo de la falsa luz distal al segmento tratado
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Cambio en el diámetro máximo de la luz falsa distal al segmento tratado en cada visita de seguimiento: Disminución (>=5 mm) versus Sin cambios versus Aumento (>=5 mm) |
En cada visita de seguimiento durante 5 años: 1 mes (15-59 días), 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912 -1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Cambio en el diámetro máximo de la lesión
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento desde los 6 meses hasta los 5 años: 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912-1275 días), 48 Meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Cambio en el diámetro máximo de la lesión en cada visita de seguimiento: Disminución (>=5 mm) versus Sin cambios versus Aumento (>=5 mm) |
En cada visita de seguimiento desde los 6 meses hasta los 5 años: 6 meses (60-242 días), 12 meses (243-546 días), 24 meses (547-911 días), 36 meses (912-1275 días), 48 Meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPS 16-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .