- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05414318
CTAG Dissection/Trauma Post Marketing Surveillance Japan
10 maja 2023 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu dopasowującej się endoprotezy klatki piersiowej GORE® TAG®
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu dopasowującej się endoprotezy klatki piersiowej GORE® TAG®
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym, powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B według Stanforda oraz pacjenci z urazowym przecięciem aorty leczeni za pomocą Gore CTAG.
Opis
Kryteria włączenia dla ostrego, powikłanego rozwarstwienia aorty typu B według Stanforda:
- Pacjent z ostrym powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B
- Pacjent, który nie reaguje na terapię medyczną
- Czas od wystąpienia objawów do rozpoznania sekcji ≤ 14 dni
- Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy lub przewód
- Wewnętrzna średnica aorty w proksymalnym zasięgu proksymalnej strefy lądowania w zakresie 16-42 mm
- ≥ 20 mm strefa lądowania proksymalnie do głównego rozdarcia wejściowego; proksymalny zasięg strefy lądowania nie może być preparowany
Kryteria włączenia do urazowego przecięcia aorty:
- Pacjent ma urazowe przecięcie aorty, które wymaga naprawy zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy
- Wewnętrzna średnica aorty w zakresie 16-42 mm po stronie proksymalnej i dystalnej
- ≥ 20 mm nietętniakowa szyjka aorty proksymalnie i dystalnie od zmiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwotne wykluczenie rozdarcia wejścia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca kontrola po pierwszym zabiegu (30 dni)
|
Aby ocenić, ilu pacjentów osiągnęło pierwotne wykluczenie łez podczas 1-miesięcznej obserwacji
|
W ciągu 1 miesiąca kontrola po pierwszym zabiegu (30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPS 16-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dopasowująca się endoproteza klatki piersiowej GORE® TAG®
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyTętniakStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyUrazy klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyTętniak aorty, klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyChoroby aorty | Tętniak aorty, klatki piersiowej | Wrzód penetrujący | Rozwarstwienie aorty piersiowej zstępującej | Aorta piersiowa; Traumatyczne pęknięcieFrancja
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyRozwarstwienie aorty typu BStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty, klatki piersiowej | Aorta; Zmiana patologicznaStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyTętniak łuku aortyStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyTętniak aorty, klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyTętniak aorty, klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty, klatki piersiowej | Aorta, uszkodzenieStany Zjednoczone, Japonia