Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTAG Dissection/Trauma Post Marketing Surveillance Japan

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu dopasowującej się endoprotezy klatki piersiowej GORE® TAG®

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu dopasowującej się endoprotezy klatki piersiowej GORE® TAG®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym, powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B według Stanforda oraz pacjenci z urazowym przecięciem aorty leczeni za pomocą Gore CTAG.

Opis

Kryteria włączenia dla ostrego, powikłanego rozwarstwienia aorty typu B według Stanforda:

  • Pacjent z ostrym powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B
  • Pacjent, który nie reaguje na terapię medyczną
  • Czas od wystąpienia objawów do rozpoznania sekcji ≤ 14 dni
  • Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy lub przewód
  • Wewnętrzna średnica aorty w proksymalnym zasięgu proksymalnej strefy lądowania w zakresie 16-42 mm
  • ≥ 20 mm strefa lądowania proksymalnie do głównego rozdarcia wejściowego; proksymalny zasięg strefy lądowania nie może być preparowany

Kryteria włączenia do urazowego przecięcia aorty:

  • Pacjent ma urazowe przecięcie aorty, które wymaga naprawy zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy
  • Wewnętrzna średnica aorty w zakresie 16-42 mm po stronie proksymalnej i dystalnej
  • ≥ 20 mm nietętniakowa szyjka aorty proksymalnie i dystalnie od zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykluczenie rozdarcia głównego wejścia
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli pierwotne wykluczenie łez przy wejściu
Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)
Pęknięcie aorty
Ramy czasowe: Procedura przez 5 lat (dzień 0-2006)
Liczba pacjentów z pęknięciem aorty
Procedura przez 5 lat (dzień 0-2006)
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura przez 5 lat (dzień 0-2006)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Procedura przez 5 lat (dzień 0-2006)
Leczenie wtórne
Ramy czasowe: Po zabiegu przez 5 lat (dzień 1-2006)
Częstość występowania wtórnego leczenia interwencyjnego
Po zabiegu przez 5 lat (dzień 1-2006)
Zmiana minimalnej rzeczywistej średnicy światła w sąsiedztwie leczonego segmentu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)

Zmiana minimalnej rzeczywistej średnicy światła w sąsiedztwie leczonego segmentu podczas każdej wizyty kontrolnej:

Zmniejszenie (>=5mm) vs Brak zmian vs Wzrost (>=5mm)
Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)
Zmiana minimalnej rzeczywistej średnicy światła dystalnie względem leczonego odcinka
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)

Zmiana minimalnej rzeczywistej średnicy światła dystalnej względem leczonego segmentu podczas każdej wizyty kontrolnej:

Zmniejszenie (>=5mm) vs Brak zmian vs Wzrost (>=5mm)
Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)
Zmiana maksymalnej fałszywej średnicy światła w sąsiedztwie leczonego segmentu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)

Zmiana maksymalnej fałszywej średnicy światła w sąsiedztwie leczonego segmentu podczas każdej wizyty kontrolnej:

Zmniejszenie (>=5mm) vs Brak zmian vs Wzrost (>=5mm)
Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)
Zmiana maksymalnej fałszywej średnicy światła dystalnie względem leczonego odcinka
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)

Zmiana maksymalnej średnicy fałszywego światła dystalnie względem leczonego segmentu podczas każdej wizyty kontrolnej:

Zmniejszenie (>=5mm) vs Brak zmian vs Wzrost (>=5mm)
Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 5 lat: 1 miesiąc (15–59 dni), 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912) -1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)
Zmiana maksymalnej średnicy zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej od 6 miesięcy do 5 lat: 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912–1275 dni), 48 Miesiące (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)

Zmiana maksymalnej średnicy zmiany podczas każdej wizyty kontrolnej:

Zmniejszenie (>=5mm) vs Brak zmian vs Wzrost (>=5mm)
Podczas każdej wizyty kontrolnej od 6 miesięcy do 5 lat: 6 miesięcy (60–242 dni), 12 miesięcy (243–546 dni), 24 miesiące (547–911 dni), 36 miesięcy (912–1275 dni), 48 Miesiące (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPS 16-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj