Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTAG Dissection/Trauma Post Marketing Surveillance Japan

27 июня 2024 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Постмаркетинговое наблюдение за конформируемым торакальным эндопротезом GORE® TAG®

Постмаркетинговое наблюдение за конформируемым торакальным эндопротезом GORE® TAG®

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым, осложненным расслоением аорты Стэнфордского типа B и пациенты с травматическим пересечением аорты, пролеченные с помощью Gore CTAG.

Описание

Критерии включения для острого, осложненного расслоения аорты Стэнфордского типа B:

  • Пациент с острым осложненным расслоением аорты типа B
  • Пациенты, которые не реагируют на медикаментозную терапию
  • Время от появления симптомов до постановки диагноза расслоения ≤ 14 дней
  • Адекватный подвздошно-бедренный доступ или кондуит
  • Внутренний диаметр аорты на проксимальном протяжении проксимальной посадочной зоны в пределах 16-42 мм.
  • ≥ 20 мм посадочная зона проксимальнее первичного входного разрыва; проксимальная часть зоны приземления не должна быть рассечена

Критерии включения для травматического пересечения аорты:

  • У пациента травматический разрез аорты, требующий восстановления по решению лечащего врача.
  • Адекватный подвздошно-бедренный доступ
  • Внутренний диаметр аорты в пределах 16-42 мм с проксимальной и дистальной сторон.
  • Шейка аорты без аневризмы ≥ 20 мм проксимальнее и дистальнее очага поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исключение первичного входа
Временное ограничение: При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)
Число субъектов, добившихся первичного исключения разрыва входа
При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)
Разрыв аорты
Временное ограничение: Процедура через 5 лет (День 0-2006 г.)
Количество субъектов с разрывом аорты
Процедура через 5 лет (День 0-2006 г.)
Основные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Процедура через 5 лет (День 0-2006 г.)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Процедура через 5 лет (День 0-2006 г.)
Вторичное вмешательство
Временное ограничение: После процедуры через 5 лет (день 1-2006 г.)
Частота вторичного вмешательства
После процедуры через 5 лет (день 1-2006 г.)
Изменение минимального истинного диаметра просвета рядом с обработанным сегментом
Временное ограничение: При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)

Изменение минимального истинного диаметра просвета рядом с обработанным сегментом при каждом последующем визите:

Уменьшение (>=5 мм) или отсутствие изменений или увеличение (>=5 мм)
При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)
Изменение минимального истинного диаметра просвета дистальнее обработанного сегмента
Временное ограничение: При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)

Изменение минимального истинного диаметра просвета дистальнее обработанного сегмента при каждом последующем визите:

Уменьшение (>=5 мм) или отсутствие изменений или увеличение (>=5 мм)
При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)
Изменение максимального диаметра ложного просвета рядом с обработанным сегментом
Временное ограничение: При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)

Изменение максимального диаметра ложного просвета рядом с обработанным сегментом при каждом последующем визите:

Уменьшение (>=5 мм) или отсутствие изменений или увеличение (>=5 мм)
При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)
Изменение максимального диаметра ложного просвета дистальнее обработанного сегмента
Временное ограничение: При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)

Изменение максимального диаметра ложного просвета дистальнее обработанного сегмента при каждом последующем визите:

Уменьшение (>=5 мм) или отсутствие изменений или увеличение (>=5 мм)
При каждом контрольном визите в течение 5 лет: 1 месяц (15-59 дней), 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912 дней). -1275 дней), 48 месяцев (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)
Изменение максимального диаметра поражения
Временное ограничение: При каждом контрольном визите в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912-1275 дней), 48 Месяцы (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)

Изменение максимального диаметра поражения при каждом последующем визите:

Уменьшение (>=5 мм) или отсутствие изменений или увеличение (>=5 мм)
При каждом контрольном визите в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: 6 месяцев (60-242 дня), 12 месяцев (243-546 дней), 24 месяца (547-911 дней), 36 месяцев (912-1275 дней), 48 Месяцы (1276-1640 дней), 60 месяцев (1641-2006 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPS 16-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться