CTAG Dissection/Trauma Surveillance post-commercialisation Japon
27 juin 2024 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Surveillance post-commercialisation de l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG®
Surveillance post-commercialisation de l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG®
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une dissection aortique aiguë et compliquée de Stanford de type B et patients présentant une transection aortique traumatique traités à l'aide de Gore CTAG.
La description
Critères d'inclusion pour la dissection aortique aiguë et compliquée de type B de Stanford :
- Patient présentant une dissection aortique aiguë compliquée de type B
- Patient qui ne répond pas au traitement médical
- Délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic de dissection ≤ 14 jours
- Accès ou conduit iliaque/fémoral adéquat
- Diamètre interne aortique à l'étendue proximale de la zone d'atterrissage proximale dans la plage de 16 à 42 mm
- Zone d'atterrissage ≥ 20 mm proximale à la déchirure d'entrée primaire ; l'étendue proximale de la zone d'atterrissage ne doit pas être disséquée
Critères d'inclusion pour la section traumatique de l'aorte :
- Le patient a une transection aortique traumatique qui nécessite une réparation, tel que déterminé par le médecin traitant
- Accès iliaque/fémoral adéquat
- Diamètre interne aortique dans la plage de 16 à 42 mm sur les côtés proximal et distal
- Col de l'aorte non anévrismale ≥ 20 mm en amont et en aval de la lésion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exclusion de déchirure d’entrée primaire
Délai: À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Nombre de sujets ayant atteint l'exclusion des déchirures à l'entrée principale
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À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Rupture aortique
Délai: Procédure sur 5 ans (jour 0-2006)
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Nombre de sujets présentant une rupture aortique
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Procédure sur 5 ans (jour 0-2006)
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Événements indésirables majeurs liés au dispositif
Délai: Procédure sur 5 ans (jour 0-2006)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables majeurs liés au dispositif
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Procédure sur 5 ans (jour 0-2006)
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Traitement d'intervention secondaire
Délai: Post-procédure jusqu'à 5 ans (jour 1-2006)
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Taux d'incidence du traitement d'intervention secondaire
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Post-procédure jusqu'à 5 ans (jour 1-2006)
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Modification du diamètre minimum de la lumière réelle adjacente au segment traité
Délai: À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Modification du diamètre minimum de la lumière réelle adjacente au segment traité à chaque visite de suivi : Diminution (>=5 mm) vs Aucun changement vs Augmentation (>=5 mm) |
À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Modification du diamètre minimum de la lumière réelle distale par rapport au segment traité
Délai: À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Modification du diamètre minimum de la lumière réelle distale par rapport au segment traité à chaque visite de suivi : Diminution (>=5 mm) vs Aucun changement vs Augmentation (>=5 mm) |
À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Modification du diamètre maximal de la fausse lumière adjacente au segment traité
Délai: À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Modification du diamètre maximal de la fausse lumière adjacente au segment traité à chaque visite de suivi : Diminution (>=5 mm) vs Aucun changement vs Augmentation (>=5 mm) |
À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Modification du diamètre maximal de la fausse lumière distale par rapport au segment traité
Délai: À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Modification du diamètre maximal de la fausse lumière distale par rapport au segment traité à chaque visite de suivi : Diminution (>=5 mm) vs Aucun changement vs Augmentation (>=5 mm) |
À chaque visite de suivi pendant 5 ans : 1 mois (15-59 jours), 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912 jours). -1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Modification du diamètre maximal de la lésion
Délai: À chaque visite de suivi de 6 mois à 5 ans : 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912-1275 jours), 48 Mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Modification du diamètre maximum de la lésion à chaque visite de suivi : Diminution (>=5 mm) vs Aucun changement vs Augmentation (>=5 mm) |
À chaque visite de suivi de 6 mois à 5 ans : 6 mois (60-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912-1275 jours), 48 Mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPS 16-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .