CTAG Dissectie/Trauma Post Marketing Surveillance Japan
27 juni 2024 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Postmarketingbewaking van de vervormbare GORE® TAG® thoracale endoprothese
Postmarketingbewaking van de vervormbare GORE® TAG® thoracale endoprothese
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute, gecompliceerde Stanford Type B aortadissectie en patiënten met een traumatische aortadoorsnijding behandeld met Gore CTAG.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor acute, gecompliceerde Stanford Type B aortadissectie:
- Patiënt aanwezig met acute gecompliceerde type B aortadissectie
- Patiënt die niet reageert op medische therapie
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de dissectiediagnose ≤ 14 dagen
- Adequate iliacale / femorale toegang of conduit
- Binnendiameter van de aorta bij proximale omvang van de proximale landingszone in het bereik van 16-42 mm
- ≥ 20 mm landingszone proximaal van de primaire ingangsscheur; proximale omvang van de landingszone mag niet worden ontleed
Opnamecriteria voor traumatische aortadoorsnijding:
- Patiënt heeft een traumatische doorsnijding van de aorta die gerepareerd moet worden zoals bepaald door de behandelend arts
- Adequate iliacale / femorale toegang
- Binnendiameter van de aorta in het bereik van 16-42 mm aan de proximale en distale zijde
- ≥ 20 mm niet-aneurysmale aortahals proximaal en distaal van de laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire ingangsscheuruitsluiting
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
Aantal proefpersonen dat de uitsluiting van de primaire ingangsscheur bereikte
|
Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
|
Aorta breuk
Tijdsspanne: Procedure tot en met 5 jaar (Dag 0-2006)
|
Aantal proefpersonen met aortaruptuur
|
Procedure tot en met 5 jaar (Dag 0-2006)
|
|
Belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure tot en met 5 jaar (Dag 0-2006)
|
Aantal proefpersonen met ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Procedure tot en met 5 jaar (Dag 0-2006)
|
|
Secundaire interventiebehandeling
Tijdsspanne: Post-procedure tot en met 5 jaar (dag 1-2006)
|
Incidentie van secundaire interventiebehandeling
|
Post-procedure tot en met 5 jaar (dag 1-2006)
|
|
Verandering in minimale werkelijke lumendiameter grenzend aan het behandelde segment
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
Verandering in de minimale werkelijke lumendiameter grenzend aan het behandelde segment bij elk vervolgbezoek: Daling (>=5 mm) versus geen verandering versus stijging (>=5 mm) |
Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
|
Verandering in minimale werkelijke lumendiameter distaal van het behandelde segment
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
Verandering in de minimale werkelijke lumendiameter distaal van het behandelde segment bij elk vervolgbezoek: Daling (>=5 mm) versus geen verandering versus stijging (>=5 mm) |
Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
|
Verandering in maximale valse lumendiameter grenzend aan het behandelde segment
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
Verandering in de maximale valse lumendiameter grenzend aan het behandelde segment bij elk vervolgbezoek: Daling (>=5 mm) versus geen verandering versus stijging (>=5 mm) |
Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
|
Verandering in maximale valse lumendiameter distaal van het behandelde segment
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
Verandering in de maximale valse lumendiameter distaal van het behandelde segment bij elk vervolgbezoek: Daling (>=5 mm) versus geen verandering versus stijging (>=5 mm) |
Bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar: 1 maand (15-59 dagen), 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912 -1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
|
Verandering in maximale laesiediameter
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek van 6 maanden tot en met 5 jaar: 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912-1275 dagen), 48 Maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
Verandering in maximale laesiediameter bij elk vervolgbezoek: Daling (>=5 mm) versus geen verandering versus stijging (>=5 mm) |
Bij elk vervolgbezoek van 6 maanden tot en met 5 jaar: 6 maanden (60-242 dagen), 12 maanden (243-546 dagen), 24 maanden (547-911 dagen), 36 maanden (912-1275 dagen), 48 Maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPS 16-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .