Adheze LEAFix u zdravých dobrovolníků
5. srpna 2022 aktualizováno: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Laryngeální, endotracheální fixátor dýchacích cest (LEAFix): Protokol ověření kožní adheze in vivo
Tato studie porovnává přilnavost materiálu 3M, který má být použit ve finálním návrhu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiál je odebrán ze stomického sáčku s označením CE. Proužky budou umístěny zdravým dobrovolníkům na paži a obličej po dobu 10 minut a 24 hodin. Sílu odlupování změří siloměr. Toto bude porovnáno s předchozím testováním na kovu.
Účastníci budou také posouzeni a sledováni ohledně jakýchkoli nežádoucích kožních problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Posledních 12 týdnů nebyl ve zkušebním procesu
- mírné až žádné kožní problémy
Kritéria vyloučení:
- jakékoli výrazné alergie
- jakékoli alergie na kožní lepidlo
- jakékoli středně závažné až závažné kožní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hlavní kohorta
Kohorta zdravých dobrovolníků, kterým bylo zařízení připevněno
|
Proužky sáčku Covatech Stoma používané k hodnocení adheze materiálu 3M pro použití v zařízení LEAFix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Adheze po 24 hodinách umístění odvozená z odlupovací síly měřené siloměrem po 10 minutách a 24 hodinách, měřeno v Newtonech (N)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní výsledky
Časové okno: 7 dní
|
Posuďte případné problémy s přilnavostí ke kůži pomocí dotazníku v den 7 - jako Hartova škála pro různé parametry kůže, tzn.
stupeň svědění, přičemž 0 znamená žádné a 3 znamená závažné
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Pro vnitřní použití
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .