Adhésion LEAFix chez les volontaires sains
5 août 2022 mis à jour par: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Fixateur des voies respiratoires laryngées et endotrachéales (LEAFix) : protocole de vérification de l'adhérence cutanée in vivo
Cette étude compare l'adhérence du matériau 3M à utiliser dans la conception finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le matériel est prélevé dans une poche de stomie marquée CE. Des bandes seront placées sur des volontaires sains sur le bras et le visage pendant 10 minutes et 24 heures. Un dynamomètre mesurera la force de pelage. Cela sera comparé aux tests précédents sur le métal.
Les participants seront également évalués et suivis pour tout problème de peau indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- N'a pas participé à un essai au cours des 12 dernières semaines
- problèmes de peau légers à inexistants
Critère d'exclusion:
- toute allergie importante
- toute allergie à l'adhésif cutané
- tout problème de peau moyen à grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte principale
Cohorte de volontaires sains pour faire apposer un dispositif
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Bandes de sac Covatech Stoma utilisées pour évaluer l'adhérence du matériau 3M à utiliser dans le dispositif LEAFix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence après 24 heures
Délai: 24 heures
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Adhérence après 24 heures de mise en place déduite de la force de pelage mesurée avec un dynamomètre à 10 minutes et 24 heures mesurée en Newtons (N)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cutanés
Délai: 7 jours
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Asses pour tous les problèmes d'adhérence à la peau avec un questionnaire au jour 7 - échelle de Likehart pour différents paramètres cutanés, c'est-à-dire.
degré de démangeaisons, 0 étant aucun et 3 étant sévère
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7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pour usage interne
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .