LEAFix-Adhäsion bei gesunden Freiwilligen
5. August 2022 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Larynx, Endotracheal Airway Fixator (LEAFix): Protokoll zur In-vivo-Hauthaftungsprüfung
Diese Studie vergleicht die Haftfähigkeit des 3M-Materials, das im endgültigen Design verwendet werden soll.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Material stammt aus einem CE-gekennzeichneten Stomabeutel. Die Streifen werden gesunden Freiwilligen für 10 Minuten und 24 Stunden auf den Arm und das Gesicht geklebt. Ein Kraftmessgerät misst die Schälkraft. Dies wird mit früheren Tests auf Metall verglichen.
Die Teilnehmer werden auch auf nachteilige Hautprobleme untersucht und nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- In den letzten 12 Wochen nicht an einer Studie teilgenommen
- leichte bis keine Hautprobleme
Ausschlusskriterien:
- alle signifikanten Allergien
- eventuelle Allergien gegen Hautkleber
- alle mittleren bis schweren Hautprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hauptkohorte
Kohorte gesunder Freiwilliger, denen das Gerät angebracht werden soll
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Streifen des Covatech-Stomabeutels zur Beurteilung der Adhäsion von 3M-Material zur Verwendung im LEAFix-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haftung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Haftung nach 24 Stunden Platzierung, abgeleitet aus der Schälkraft, gemessen mit einem Kraftmessgerät, nach 10 Minuten und 24 Stunden, gemessen in Newton (N)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie Probleme mit der Hauthaftung mit einem Fragebogen an Tag 7 – Likehart-Skala für verschiedene Hautparameter, dh.
Grad des Juckreizes, wobei 0 kein und 3 stark bedeutet
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Für den internen Gebrauch
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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