LEAFix Adhesion hos friske frivillige
5. august 2022 oppdatert av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Laryngeal, Endotracheal Airway Fixator (LEAFix): In Vivo Skin Adhesion Verification Protocol
Denne studien sammenligner klebeevnen til 3M-materialet som skal brukes i det endelige designet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialet er tatt fra en CE-merket stomipose. Strips vil bli plassert på friske frivillige på armen og ansiktet i 10 minutter og 24 timer. En kraftmåler vil måle skrellekraften. Dette vil bli sammenlignet med tidligere testing på metall.
Deltakerne vil også bli vurdert og fulgt opp for eventuelle uønskede hudproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Ikke vært i en rettssak de siste 12 ukene
- milde til ingen hudproblemer
Ekskluderingskriterier:
- noen betydelige allergier
- eventuelle allergier mot hudlim
- alle middels til alvorlige hudproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hovedkohort
Kohort av friske frivillige skal ha påsatt enhet
|
Strimler av Covatech Stoma-pose som brukes til å vurdere vedheft av 3M-materiale som skal brukes i LEAFix-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedheft etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Adhesjon etter 24 timers plassering utledet fra avtrekkingskraft målt med en kraftmåler etter 10 minutter og 24 timer målt i Newton (N)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudresultater
Tidsramme: 7 dager
|
Vurderer for eventuelle problemer med vedheft til huden med et spørreskjema på dag 7 - likehart-skala for ulike hudparametre, dvs.
grad av kløe der 0 er ingen og 3 er alvorlig
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
For internt bruk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .