Adherencia LEAFix en voluntarios sanos
5 de agosto de 2022 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Fijador de vía aérea laríngea y endotraqueal (LEAFix): Protocolo de verificación de adhesión cutánea in vivo
Este estudio compara la adhesividad del material 3M que se utilizará en el diseño final.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El material se extrae de una bolsa de estoma con marcado CE. Se colocarán tiras en voluntarios sanos en el brazo y la cara durante 10 minutos y 24 horas. Un dinamómetro medirá la fuerza de pelado. Esto se comparará con pruebas anteriores en metal.
Los participantes también serán evaluados y seguidos por cualquier problema adverso en la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- No ha estado en un ensayo en las últimas 12 semanas
- problemas leves o nulos de la piel
Criterio de exclusión:
- cualquier alergia significativa
- cualquier alergia al adhesivo para la piel
- cualquier problema de piel medio a severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte principal
Cohorte de voluntarios sanos a los que se les colocará el dispositivo
|
Tiras de bolsa para estoma Covatech utilizadas para evaluar la adherencia del material 3M que se utilizará en el dispositivo LEAFix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Adhesión después de 24 horas de colocación deducida de la fuerza de pelado medida con un dinamómetro a los 10 minutos y 24 horas medida en Newtons (N)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de la piel
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evalúe cualquier problema con la adhesión a la piel con un cuestionario el día 7: una escala similar a Hart para diferentes parámetros de la piel, es decir.
grado de picazón, siendo 0 ninguno y 3 intenso
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Para uso interno
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .