Адгезия LEAFix у здоровых добровольцев
5 августа 2022 г. обновлено: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Гортань, эндотрахеальный фиксатор дыхательных путей (LEAFix): протокол проверки адгезии кожи in vivo
В этом исследовании сравнивается клейкость материала 3M, который будет использоваться в окончательном дизайне.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал берется из стомного мешка с маркировкой СЕ. Полоски будут наложены здоровым добровольцам на руку и лицо на 10 минут и 24 часа. Силовой манометр будет измерять усилие отслаивания. Это будет сравниваться с предыдущими испытаниями на металле.
Участников также будут оценивать и наблюдать за любыми неблагоприятными кожными проблемами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Не участвовал в испытании за последние 12 недель
- от легкой до отсутствия проблем с кожей
Критерий исключения:
- любая значительная аллергия
- любая аллергия на кожный клей
- любые средние и серьезные проблемы с кожей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Основная когорта
Когорта здоровых добровольцев, которым прикрепили устройство
|
Полоски мешка Covatech Stoma, используемые для оценки адгезии материала 3M, который будет использоваться в устройстве LEAFix
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адгезия через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Адгезия через 24 часа после установки определяется силой отслаивания, измеренной с помощью измерителя силы через 10 минут и 24 часа, измеренной в ньютонах (Н).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты кожи
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка любых проблем с адгезией к коже с помощью анкеты на 7-й день - шкала Лайкхарта для различных параметров кожи, т.е.
степень зуда, где 0 — отсутствие, 3 — сильный
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Для внутреннего использования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .