LEAFix Adhezja u zdrowych ochotników
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Stabilizator dróg oddechowych do krtani i tchawicy (LEAFix): Protokół weryfikacji adhezji skóry in vivo
To badanie porównuje przyczepność materiału 3M, który ma być użyty w ostatecznym projekcie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał pobierany jest z worka stomijnego z oznaczeniem CE. Paski będą zakładane zdrowym ochotnikom na ramię i twarz na 10 minut i 24 godziny. Siłomierz zmierzy siłę odrywania. Zostanie to porównane z poprzednimi testami na metalu.
Uczestnicy zostaną również poddani ocenie i obserwacji pod kątem wszelkich niepożądanych problemów skórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Nie uczestniczył w badaniu w ciągu ostatnich 12 tygodni
- łagodne lub żadne problemy skórne
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie istotne alergie
- wszelkie alergie na klej do skóry
- wszelkie średnie i ciężkie problemy skórne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta Główna
Kohorta zdrowych ochotników, którzy mają przymocowane urządzenie
|
Paski worka stomijnego Covatech stosowane do oceny przyczepności materiału 3M do zastosowania w urządzeniu LEAFix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przyczepność po 24 godzinach od umieszczenia wywnioskowana z siły odrywania mierzonej za pomocą miernika siły po 10 minutach i 24 godzinach mierzonej w niutonach (N)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty skórne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocenić wszelkie problemy z przyczepnością do skóry za pomocą kwestionariusza w dniu 7 - skala Likeharta dla różnych parametrów skóry tj.
stopień swędzenia, gdzie 0 oznacza brak, a 3 ciężki
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Do użytku wewnętrznego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .