LEAFix Adhesion hos friska frivilliga
5 augusti 2022 uppdaterad av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Laryngeal, Endotrakeal Airway Fixator (LEAFix): In Vivo Hudvidhäftningsverifieringsprotokoll
Denna studie jämför vidhäftningsförmågan hos 3M-materialet som ska användas i den slutliga designen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Materialet tas från en CE-märkt stomipåse. Strips kommer att placeras på friska frivilliga på armen och ansiktet i 10 minuter och 24 timmar. En kraftmätare kommer att mäta skalningskraften. Detta kommer att jämföras med tidigare tester på metall.
Deltagarna kommer också att utvärderas och följas upp för eventuella negativa hudproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Inte varit i en rättegång de senaste 12 veckorna
- milda till inga hudproblem
Exklusions kriterier:
- några betydande allergier
- eventuella allergier mot hudlim
- alla medelstora till svåra hudproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Huvudkohort
Kohort av friska frivilliga som ska ha anordning påsatt
|
Remsor av Covatech Stoma-påse som används för att bedöma vidhäftning av 3M-material som ska användas i LEAFix-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftning efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Vidhäftning efter 24 timmars placering härleddes från avdragningskraft mätt med en kraftmätare vid 10 minuter och 24 timmar mätt i Newton (N)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudresultat
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömer eventuella problem med vidhäftning till huden med ett frågeformulär dag 7 - likehart-skala för olika hudparametrar dvs.
grad av klåda där 0 är ingen och 3 är allvarlig
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
För internt bruk
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .