LEAFix-adhesie bij gezonde vrijwilligers
5 augustus 2022 bijgewerkt door: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Larynx, endotracheale luchtwegfixator (LEAFix): In Vivo huidadhesieverificatieprotocol
Deze studie vergelijkt de hechting van het 3M-materiaal dat in het definitieve ontwerp moet worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het materiaal komt uit een CE-gemarkeerd stomazakje. Bij gezonde vrijwilligers worden strips gedurende 10 minuten en 24 uur op de arm en het gezicht geplaatst. Een krachtmeter meet de afpelkracht. Dit wordt vergeleken met eerdere testen op metaal.
Deelnemers worden ook beoordeeld en opgevolgd voor eventuele ongunstige huidproblemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- De afgelopen 12 weken niet in een rechtszaak geweest
- milde tot geen huidproblemen
Uitsluitingscriteria:
- eventuele significante allergieën
- eventuele allergieën voor huidlijm
- alle middelmatige tot ernstige huidproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hoofdcohort
Cohort van gezonde vrijwilligers om het apparaat te laten aanbrengen
|
Strips Covatech-stomazak die worden gebruikt om de hechting van 3M-materiaal voor gebruik in het LEAFix-apparaat te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechting na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hechting na 24 uur plaatsing afgeleid van afpelkracht gemeten met een krachtmeter na 10 minuten en 24 uur gemeten in Newton (N)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiduitkomsten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evalueert eventuele problemen met hechting aan de huid met een vragenlijst op dag 7 - likehart-schaal voor verschillende huidparameters, dwz.
mate van jeuk waarbij 0 geen is en 3 ernstig is
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Voor intern gebruik
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .