Adesão LEAFix em Voluntários Saudáveis
5 de agosto de 2022 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Fixador de vias aéreas laríngeo e endotraqueal (LEAFix): protocolo de verificação de adesão cutânea in vivo
Este estudo compara a adesividade do material 3M a ser utilizado no projeto final.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O material é retirado de um saco de estoma marcado com CE. As tiras serão colocadas em voluntários saudáveis no braço e no rosto por 10 minutos e 24 horas. Um medidor de força medirá a força de descascamento. Isso será comparado a testes anteriores em metal.
Os participantes também serão avaliados e acompanhados para quaisquer problemas de pele adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Não esteve em um teste nas últimas 12 semanas
- leve a nenhum problema de pele
Critério de exclusão:
- qualquer alergia significativa
- qualquer alergia a adesivo de pele
- qualquer problema de pele médio a grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte principal
Coorte de voluntários saudáveis para ter o dispositivo afixado
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Tiras da bolsa Covatech Stoma usadas para avaliar a adesão do material 3M a ser usado no dispositivo LEAFix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão após 24 horas
Prazo: 24 horas
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Adesão após 24 horas de colocação inferida a partir da força de remoção medida com um medidor de força em 10 minutos e 24 horas medida em Newtons (N)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da pele
Prazo: 7 dias
|
Avalie quaisquer problemas de adesão à pele com um questionário no dia 7 - como a escala de Hart para diferentes parâmetros da pele, ou seja.
grau de coceira com 0 sendo nenhum e 3 sendo intenso
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Para uso interno
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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