健康なボランティアにおけるLEAFix接着
2022年8月5日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
喉頭、気管内気道固定器 (LEAFix): In Vivo 皮膚接着検証プロトコル
この調査では、最終設計で使用される 3M 材料の接着性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
素材はCEマーク付きのストーマバッグから採取されています。 健康なボランティアの腕と顔にストリップを 10 分 24 時間貼ります。 フォースゲージは剥離力を測定します。 これは、金属での以前のテストと比較されます。
参加者は、有害な皮膚の問題についても評価され、フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 過去 12 週間にトライアルに参加していない
- 軽度または皮膚の問題なし
除外基準:
- 重大なアレルギー
- 皮膚接着剤に対するアレルギー
- 中程度から重度の皮膚の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主なコホート
デバイスを装着する健康なボランティアのコホート
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LEAFix デバイスで使用される 3M 材料の接着を評価するために使用されるコバテック ストーマ バッグのストリップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後の接着
時間枠：24時間
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ニュートン (N) で測定された 10 分および 24 時間にフォースゲージで測定された剥離力から推測される、24 時間の配置後の接着力
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の結果
時間枠：7日
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皮膚への接着に関する問題を 7 日目のアンケートで評価します。
かゆみの程度 0 なし、3 重度
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月10日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。