LEAFix adesione in volontari sani
5 agosto 2022 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Fissatore laringeo, endotracheale delle vie aeree (LEAFix): protocollo di verifica dell'adesione cutanea in vivo
Questo studio confronta l'adesività del materiale 3M da utilizzare nel progetto finale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il materiale è prelevato da una sacca per stomia marcata CE. Le strisce verranno applicate a volontari sani sul braccio e sul viso per 10 minuti e 24 ore. Un dinamometro misurerà la forza di pelatura. Questo sarà confrontato con i precedenti test sul metallo.
I partecipanti saranno inoltre valutati e seguiti per eventuali problemi cutanei avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Non ho partecipato a un processo nelle ultime 12 settimane
- problemi di pelle lievi o assenti
Criteri di esclusione:
- eventuali allergie significative
- eventuali allergie all'adesivo cutaneo
- qualsiasi problema cutaneo da medio a grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Coorte principale
Coorte di volontari sani a cui è stato apposto il dispositivo
|
Strisce di Covatech Stoma bag utilizzate per valutare l'adesione del materiale 3M da utilizzare nel dispositivo LEAFix
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Adesione dopo 24 ore di posizionamento dedotta dalla forza di pelatura misurata con un dinamometro a 10 minuti e 24 ore misurata in Newton (N)
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24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valuta eventuali problemi di adesione alla pelle con un questionario il giorno 7 - scala likehart per diversi parametri cutanei, ad es.
grado di prurito dove 0 corrisponde a zero e 3 corrisponde a grave
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Per uso interno
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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