- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05415618
Klinické a ultrasonografické hodnocení účinnosti manuální lymfodrenáže
12. března 2024 aktualizováno: Emine Cihan, Selcuk University
Klinické a ultrasonografické hodnocení účinnosti manuální lymfodrenáže u pacientů s mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu
Syndrom karpálního tunelu (CTS) vzniká v důsledku komprese n. medianus pod příčným vazem podél karpálního tunelu.
Hlavní příčinou komprese středního nervu a syndromu karpálního tunelu je zvětšení objemu v karpálním tunelu.
Tlak vyvíjený edémem na nerv by měl být v raném období pod kontrolou.
Edém, který pokračuje za zánětlivým procesem, může přispět k fibrotické fázi, zpomalit hojení a dokonce způsobit komplikace, jako je bolest a ztuhlost.
Manuální lymfodrenáž (MLD) je speciální technika, která zahrnuje lehké masážní techniky a sleduje lymfatické cesty od proximální k distální a poté od distální k proximální.
Na základě tohoto konceptu; Stimuluje lymfatický systém a zvyšuje oběh, odstraňuje biochemické zbytky, snižuje otoky a bolest, reguluje odezvy sympatického a parasympatického systému.
Je známo, že MLD rychle reguluje lymfatickou cirkulaci tím, že vytváří změny v tlaku intersticiální tekutiny, čímž zabraňuje i artrofibrotické tkáni, která se může objevit po traumatické situaci, snižuje edém, který je predisponujícím faktorem bolesti, a zvyšuje pohyblivost.
Cílem této studie je zjistit účinnost manuální lymfodrenáže na klinické a ultrasonografické nálezy u syndromu karpálního tunelu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kutahya Health Science University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu na elektrodiagnostickém vyšetření
- Být mezi 20-55 lety
- Dobrovolná účast na léčbě, která má být poskytnuta
Kritéria vyloučení:
- Máte systémové zánětlivé onemocnění
- Máte jakékoli onemocnění, které může způsobit polyneuropatii, jako je diabetes mellitus
- Kognitivní porucha
- Přijímání psychoterapie
- Mít kardiostimulátor
- negramotný
- Máte onemocnění postihující centrální nervový systém
- Máte problém se sluchem
- Jakékoli kožní onemocnění, které by kontraindikovalo manuální lymfodrenáž
- Poruchy arteriálního nebo žilního prokrvení, které by kontraindikovaly manuální lymfodrenáž
- Užívání NSAID drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Při léčbě dlahou bude preferována volární dlaha, která udržuje zápěstí v neutrální poloze a oběma skupinám bude doporučeno používat pouze na noc po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina MLD
|
Manuální lymfodrenáž bude aplikována 5 dní v týdnu cca 15 minut každý den po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina klouzání nervů
|
Cvičení klouzání středního nervu jako domácí cvičební program bude pacient provádět 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Bude se provádět v 6 různých po sobě jdoucích polohách ruky a zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické hodnocení
Časové okno: 20 minut
|
Měření středního průměru nervu a hloubky účastníků bude provedeno pomocí USG s multifrekvenční (7-15 MHz) lineární sondou.
Pomocí USG bude medián CBF a jeho hloubka měřena distálně od úrovně scaphoideální kosti (zápěstí; úroveň karpálního tunelu) a středního bodu předloktí.
|
20 minut
|
|
Hodnocení závažnosti symptomů a funkčního stavu
Časové okno: 10 minut
|
Bude hodnocena pomocí Bostonského karpálního tunelu (BCTQ).
1.
Škála závažnosti symptomů (BCTQSS) má 11 položek, které hodnotí bolest, parestezii a slabost.
2. Škála funkčního stavu (BCTQ-FS) hodnotí schopnost provádět manuální činnosti 8 položkami.
Každá položka hodnotí zvyšující se závažnost symptomů nebo obtíží vyšším skóre.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-14/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .