- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05415618
Klinisk og ultralydsvurdering af effektiviteten af manuel lymfedrænage
12. marts 2024 opdateret af: Emine Cihan, Selcuk University
Klinisk og ultralydsvurdering af effektiviteten af manuel lymfedrænage hos patienter med let til moderat karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) opstår som følge af kompression af medianusnerven under det tværgående ledbånd langs karpaltunnelen.
Hovedårsagen til median nervekompression og karpaltunnelsyndrom er stigningen i volumen i karpaltunnelen.
Det tryk, som ødemet udøver på nerven, bør bringes under kontrol i den tidlige periode.
Ødem, der fortsætter ud over den inflammatoriske proces, kan bidrage til den fibrotiske fase, forsinke helingen og endda forårsage komplikationer som smerte og stivhed.
Manuel lymfedrænage (MLD) er en speciel teknik, der omfatter lette massageteknikker og følger lymfebaner fra proksimalt til distalt og derefter fra distalt til proksimalt.
På baggrund af dette koncept; Stimulering af lymfesystemet og øget cirkulation, fjernelse af biokemiske rester, reduktion af ødem og smerte, regulering af sympatiske og parasympatiske systemresponser.
Det er kendt, at MLD hurtigt regulerer lymfekredsløbet ved at skabe ændringer i interstitielt væsketryk og dermed forhindre selv artrofibrotisk væv, der kan opstå efter en traumatisk situation, reducere ødem, som er en disponerende faktor for smerte, og øge mobiliteten.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af manuel lymfedrænage på kliniske og ultralydsfund ved karpaltunnelsyndrom.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kutahya Health Science University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af let til moderat karpaltunnelsyndrom ved elektrodiagnostisk undersøgelse
- At være mellem 20-55 år
- Frivilligt at deltage i den behandling, der skal gives
Ekskluderingskriterier:
- Har en systemisk inflammatorisk sygdom
- At have en sygdom, der kan forårsage polyneuropati, såsom diabetes mellitus
- Kognitiv svækkelse
- Modtager psykoterapi
- At have en pacemaker
- analfabetisk
- At have en sygdom, der påvirker centralnervesystemet
- Har et høreproblem
- Enhver hudsygdom, der ville kontraindicere manuel lymfedrænage
- Arterielle eller venøse kredsløbsforstyrrelser, der ville kontraindicere manuel lymfedrænage
- NSAID stofbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol gruppe
|
Ved skinnebehandling vil en volar-støttet skinne, der holder håndleddet i en neutral position, blive foretrukket, og det vil anbefales til begge grupper kun at blive brugt om natten i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: MLD gruppe
|
Manuel lymfedrænage vil blive påført 5 dage om ugen i ca. 15 minutter hver dag i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Nerveglidegruppe
|
Mediannerveglideøvelser som hjemmetræningsprogram vil blive udført af patienten 5 dage om ugen i 4 uger.
Det vil blive udført i 6 forskellige på hinanden følgende positioner af hånden og håndleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsvurdering
Tidsramme: 20 minutter
|
Median nerve diameter målinger og dybder af deltagerne vil blive foretaget af USG med en multifrekvens (7-15 MHz) lineær sonde.
Med USG vil medianen af CBF og dens dybde blive målt distalt fra niveauet af scaphoid-knoglen (håndled; karpaltunnelniveau) og midtpunktet af underarmen.
|
20 minutter
|
|
Evaluering af symptomsværhedsgrad og funktionel status
Tidsramme: 10 minutter
|
Det vil blive vurderet med Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
1.
Symptomsværhedsskalaen (BCTQSS) har 11 punkter, der evaluerer smerte, paræstesi og svaghed.
2. Den funktionelle statusskala (BCTQ-FS) evaluerer evnen til at udføre manuelle aktiviteter med 8 elementer.
Hvert element evaluerer den stigende sværhedsgrad af symptomer eller vanskeligheder med en højere score.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-14/01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .