Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AZR-MD-001 jako léčby dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) nebo nepohodlí kontaktních čoček (CLD)

25. dubna 2022 aktualizováno: Azura Ophthalmics

Jednocentrová, vozidlem řízená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AZR-MD-001 jako doplňkové terapie ke konvenční terapeutické léčbě dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) nebo nepohodlí kontaktních čoček (CLD)

SOVS2019-070 je jednocentrová studie masti AZR-MD-001 a vehikula AZR-MD-001 u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD) nebo s dyskomfortem kontaktní čočky (CLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZR- Mast MD-001 a vehikulum AZR-MD-001 u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD) nebo nepohodlím kontaktní čočky (CLD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MGD:

    • Důkaz obstrukce meibomské žlázy (na základě skóre sekrece meibomské žlázy (MGS) ≤12 pro 15 žláz dolního víčka) na obou očích při vstupní návštěvě
    • Hlášené známky a příznaky suchého oka během posledních 3 měsíců
    • TBUT < 10 sekund v obou očích

  • Pacienti s CLD:

    • Důkaz obstrukce meibomské žlázy (na základě skóre sekrece meibomské žlázy (MGS) ≤12 pro 15 žláz dolního víčka) na obou očích při vstupní návštěvě
    • Historie nošení měkkých kontaktních čoček po dobu nejméně 6 měsíců
    • Nošení měkkých kontaktních čoček po dobu nejméně 3 týdnů před základní návštěvou a nošení čoček nebo pokusů o jejich nošení nejméně 4krát týdně před základní návštěvou.
    • Symptomatická, jak je definována odpovědí „Ne“ na začátku na otázku: „Jste schopni pohodlně nosit čočky tak dlouho, jak chcete?“
    • Samostatně hlášená anamnéza suchosti/nesnášenlivosti kontaktních čoček během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
    • Základní skóre CLDEQ-8 >12
    • Kontaktní čočky lze během studie používat, pokud jsou vyjmuty 15 minut před podáním dávky a znovu vloženy až po uplynutí 15 minut po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované oční onemocnění (kromě MGD nebo CLD) nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Pacient má glaukom nebo oční hypertenzi
  • Abnormality nebo poruchy rohovky, které ovlivňují normální šíření slzného filmu nebo integritu rohovky
  • BCVA horší než 20/40 v každém oku při vstupní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo AZR-MD-001
AZR-MD-001 Vozidlo bude dávkováno až jednou denně.
Lék: Vozidlo AZR-MD-001
AZR-MD-001 je oční mast
Experimentální: AZR-MD-001 Aktivní dávka
AZR-MD-001 Active Dose se bude dávkovat až jednou denně.
Lék: AZR-MD-001 Aktivní dávka
AZR-MD-001 je oční mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost pro MGD: Změna skóre sekrece Meibum Gland (MGS) z výchozí hodnoty na 4. měsíc.
Časové okno: Měsíc 4

MGS se může pohybovat od 0 (velmi abnormální) do 45 (normální). Hodnocení Meibomské žlázy bylo dokončeno pomocí ručního přístroje Meibomian Gland Evaluator podél okraje očního víčka, aby byla zajištěna konzistence měření. Celkem bylo hodnoceno 15 žláz podél okraje dolního víčka, sestávajících z 5 žláz umístěných v každé z temporálních, centrálních a nosních oblastí. Pro každou z 15 žláz byly charakteristiky vyjádřené sekrece hodnoceny na stupnici 0-3 s použitím metod publikovaných Lane a kol. (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ a kol. Nový systém, LipiFlow, pro léčbu dysfunkce meibomských žláz (MGD). Rohovka. 2012; 31(4): 396-404.
Měsíc 4
Primární účinnost pro MGD: Změna ze základního stavu na 4. měsíc v Meibomských žlázách poskytujících tekutou sekreci (MGYLS).
Časové okno: Měsíc 4

MGYLS se může pohybovat od 0 (velmi abnormální) do 15 (normální). Hodnocení Meibomské žlázy bylo dokončeno pomocí ručního přístroje Meibomian Gland Evaluator podél okraje očního víčka, aby byla zajištěna konzistence měření. Celkem bylo hodnoceno 15 žláz podél okraje dolního víčka, sestávajících z 5 žláz umístěných v každé z temporálních, centrálních a nosních oblastí. Počet žláz vylučujících jakoukoli tekutinu byl spočítán pomocí metod publikovaných Lane a kol. (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ a kol. Nový systém, LipiFlow, pro léčbu dysfunkce meibomských žláz (MGD). Rohovka. 2012; 31(4): 396-404.
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azura Ophthalmics

Spolupracovníci

The University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOVS2019-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vozidlo AZR-MD-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit