Processo decisionale condiviso per i farmaci antipsicotici
24 marzo 2026 aggiornato da: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Esaminare l'efficacia di un intervento decisionale condiviso per i farmaci antipsicotici per migliorare il coinvolgimento nel trattamento delle persone che soffrono di psicosi precoce
Questo studio mira a fornire un intervento decisionale condiviso basato sull'evidenza per i farmaci antipsicotici, l'Antipsicotico Medication Decision Aid (APM-DA), per le persone che soffrono di psicosi precoce e fornire, per la prima volta, una comprensione del meccanismo decisionale condiviso di azione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno un cluster RCT dell'intervento APM-DA presso 6 cliniche OnTrackNY, con 3 cliniche che implementano APM-DA come parte delle loro visite psichiatriche e 3 randomizzate per servire come controllo offrendo il trattamento come al solito (TAU).
La dimensione del campione pianificata è di 120 clienti OnTrackNY con primo episodio di psicosi (FEP).
Questo cluster pilota RCT nel mondo reale valuterà la fattibilità dell'intervento APM-DA nella cura della FEP, fornendo la prima prova dell'efficacia dell'APM-DA rispetto al TAU e la comprensione del meccanismo d'azione dell'intervento SDM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Dixon, MD, MPH
- Numero di telefono: 646-774-8420
- Email: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Numero di telefono: 215-204-8726
- Email: yaara@temple.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno manifestato psicosi non affettiva con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, altro spettro schizofrenico specificato/non specificato e altri disturbi psicotici (codice diagnosi ICD-10-CM F20.x)
- Esperienze attuali/passate con farmaci antipsicotici (APM; ad es., assunzione corrente di qualsiasi farmaco antipsicotico, interruzione dell'assunzione o considerazione dell'interruzione).
- Ricevere il trattamento FEP in una delle cliniche/siti OnTrackNY randomizzati all'intervento o al trattamento come al solito (TAU) - Disponibilità a partecipare a interviste di ricerca dopo ogni visita APM durante il periodo di studio (3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Nessuna esperienza con APM
- Non fluente (parlare, leggere, scrivere) in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Le cliniche di intervento per l'aiuto alla decisione sui farmaci antipsicotici (APM-DA).
Tre coppie di cliniche comparabili (su 22 cliniche in cui opera OnTrackNY) basate sulla stessa regione dello stato e numeri simili di pazienti con composizione demografica simile.
Una di ciascuna clinica accoppiata viene assegnata al gruppo di intervento da un Co-I in cieco che genererà variabili casuali binarie.
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L'intervento APM-DA è il primo e unico intervento decisionale condiviso (SDM) approvato dall'International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) per le decisioni sui farmaci antipsicotici nelle visite psichiatriche.
L'intervento APM-DA sviluppato dal gruppo di ricerca affronta un problema comune tra i fornitori di cure psichiatriche e i pazienti che si trova nel cuore della farmacoterapia: l'assunzione, la riduzione graduale o l'interruzione dell'APM.
L'APM-DA ha un formato di stampa e può essere utilizzato online come PDF.
Include una tabella concisa che descrive ciò che ciascuna opzione comporta, i suoi vantaggi, i rischi e le strategie per ridurre i rischi.
L'intervento è stato sviluppato in coproduzione con diversi stakeholder (pazienti, medici, leadership del servizio, familiari, ricercatori).
Ulteriori materiali di intervento sono un documento di prova per supportare le informazioni e una tabella degli effetti collaterali APM.
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Nessun intervento: Cliniche Treatment As Usual (TAU).
L'altra clinica di ciascuna delle tre coppie sarà assegnata a TAU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario decisionale condiviso a 9 voci per la psichiatria (SDM-Q-9-Psy) (Primario)
Lasso di tempo: Variazione dell'SDM dal basale (T0, misurato dopo la prima visita di trattamento) alla/e successiva/e visita/e successiva/e (Tnext) e fino a un periodo di 3 mesi di follow-up (T2)
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Il questionario decisionale condiviso a 9 voci per la psichiatria (SDM-Q-9-Psy) è l'unica misura di autovalutazione convalidata per l'SDM in psichiatria/salute mentale.
L'SDM-Q-9-Psy comprende 9 item che vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità del processo SDM percepita dal paziente.
L'SDM-Q-9-Psy verrà misurato per la prima volta (basale, T0) dopo la prima visita medica e poi dopo ogni visita medica durante il periodo di studio, pertanto ci saranno più post-visite o "Tnext".
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Variazione dell'SDM dal basale (T0, misurato dopo la prima visita di trattamento) alla/e successiva/e visita/e successiva/e (Tnext) e fino a un periodo di 3 mesi di follow-up (T2)
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Scala dell'intenzione di partecipare e completare il trattamento (primaria)
Lasso di tempo: Variazione dell'impegno OnTrackNY rispetto al basale (T0, misurato all'arruolamento), dopo ogni visita/e post trattamento (Tnext) e al follow-up a 3 mesi (T2 )
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L'intenzione di partecipare e completare il trattamento sono due elementi che fanno parte del dominio principale EPINET Core Assessment Battery (CAB) "Medication Side Effects and Treatment Adherence" per valutare l'impegno nel programma CSC (OnTrackNY).
Il punteggio varia da 0 a 9 per ciascun elemento, con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione di partecipare e completare il trattamento.
I cambiamenti nell'intenzione di partecipare saranno misurati dopo ogni visita medica durante il periodo di studio, pertanto ci saranno più post-visite o "Tnext".
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Variazione dell'impegno OnTrackNY rispetto al basale (T0, misurato all'arruolamento), dopo ogni visita/e post trattamento (Tnext) e al follow-up a 3 mesi (T2 )
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Stima dell'aderenza (primaria)
Lasso di tempo: Variazione dello stimatore di aderenza rispetto al basale (T0, misurato all'arruolamento), dopo ogni post-visita (Tnext) e al follow-up a 3 mesi (T2 )
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Lo stimatore di aderenza è una misura a tre elementi che si basa sull'autovalutazione del cliente.
Lo stimatore di aderenza si concentra sulle preoccupazioni percepite sui farmaci, sulla necessità percepita di farmaci e sull'accessibilità percepita dei farmaci.
Lo stimatore di aderenza viene valutato sommando il numero totale di punti in ciascun elemento e può variare da 0 (basso rischio per problemi di aderenza) a 36 (alto rischio per problemi di aderenza).
I cambiamenti nello stimatore di aderenza saranno misurati dopo ogni visita medica durante il periodo di studio, pertanto ci saranno più post-visite o "Tnext".
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Variazione dello stimatore di aderenza rispetto al basale (T0, misurato all'arruolamento), dopo ogni post-visita (Tnext) e al follow-up a 3 mesi (T2 )
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH128497-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati di questo studio saranno presentati ai colleghi della ricerca, ai medici e al pubblico attraverso presentazioni a riunioni scientifiche, ricerche regionali o riunioni educative, newsletter e social media e pubblicazioni peer-reviewed.
Tali eventi si verificheranno durante o alla conclusione dello studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati descrittivi e grezzi saranno presentati su base annuale.
I dati anonimi non pubblicati verranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto o dalla pubblicazione dei dati, se precedente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati e i materiali saranno resi disponibili per la ricerca agli investigatori che lavorano nell'ambito di una Federal Wide Assurance che soddisfano le misure di sicurezza e i criteri di accordo sull'uso dei dati associati agli archivi pubblici, tra cui il database nazionale per gli studi clinici relativi alla malattia mentale (NDCT) e il database NIMH di Cognitive Training and Remediation Studies (DoCTRS).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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