Prise de décision partagée pour les médicaments antipsychotiques
24 mars 2026 mis à jour par: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Examen de l'efficacité d'une intervention de prise de décision partagée pour les médicaments antipsychotiques afin d'améliorer l'engagement dans le traitement des personnes souffrant de psychose précoce
Cette étude vise à fournir une intervention de prise de décision partagée fondée sur des données probantes pour les médicaments antipsychotiques, l'aide à la décision sur les médicaments antipsychotiques (APM-DA), pour les personnes souffrant de psychose précoce et à fournir, pour la première fois, une compréhension du mécanisme de prise de décision partagée de action.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un ECR en grappes de l'intervention APM-DA dans 6 cliniques OnTrackNY, avec 3 cliniques mettant en œuvre l'APM-DA dans le cadre de leurs visites psychiatriques et 3 randomisées pour servir de contrôle offrant un traitement habituel (TAU).
La taille de l'échantillon prévu est de 120 clients OnTrackNY avec un premier épisode de psychose (PEP).
Cet ECR de cluster pilote dans le monde réel évaluera la faisabilité de l'intervention APM-DA dans les soins FEP, fournissant la première preuve de l'efficacité de l'APM-DA par rapport à la TAU et la compréhension du mécanisme d'action de l'intervention SDM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Dixon, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 646-774-8420
- E-mail: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Numéro de téléphone: 215-204-8726
- E-mail: yaara@temple.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 30 ans ayant souffert de psychose non affective avec un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant, d'autres troubles du spectre de la schizophrénie précisés/non précisés et d'autres troubles psychotiques (code de diagnostic F20.x de la CIM-10-CM)
- Expériences actuelles / passées avec des médicaments antipsychotiques (APM ; par exemple, prendre actuellement un médicament antipsychotique, arrêter de prendre ou envisager d'arrêter).
- Recevoir un traitement FEP dans l'une des cliniques / sites OnTrackNY randomisés pour une intervention ou un traitement habituel (TAU) - Disposé à participer à des entretiens de recherche après chaque visite APM pendant la période d'étude (3 mois)
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Aucune expérience avec APM
- Pas couramment (parlé, lu, écrit) en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les cliniques d'intervention d'aide à la décision sur les médicaments antipsychotiques (APM-DA)
Trois paires de cliniques comparables (sur 22 cliniques où opère OnTrackNY) basées sur la même région de l'État et un nombre similaire de patients ayant une composition démographique similaire.
Un de chaque clinique jumelée est affecté au groupe d'intervention par un Co-I en aveugle qui générera des variables aléatoires binaires.
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L'intervention APM-DA est la première et la seule intervention d'aide à la décision approuvée par les normes internationales d'aide à la décision des patients (IPDAS) pour la prise de décision partagée (SDM) pour les décisions relatives aux médicaments antipsychotiques lors des visites psychiatriques.
L'intervention APM-DA développée par l'équipe de recherche aborde un problème commun chez les prestataires de soins psychiatriques et les patients qui se situe au cœur de la pharmacothérapie - la prise, la réduction ou l'arrêt de l'APM.
L'APM-DA a un format d'impression et peut être utilisé en ligne au format PDF.
Il comprend un tableau concis décrivant ce que chaque option implique, ses avantages, ses risques et ses stratégies pour réduire les risques.
L'intervention a été développée en coproduction avec divers intervenants (patients, cliniciens, direction du service, membres de la famille, chercheurs).
Les documents d'intervention supplémentaires sont un document de preuve pour étayer l'information et un tableau des effets secondaires de la MPA.
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Aucune intervention: Cliniques de traitement habituel (TAU)
L'autre clinique de chacune des trois paires sera attribuée à TAU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de prise de décision partagée en 9 items pour la psychiatrie (SDM-Q-9-Psy) (primaire)
Délai: Changement de SDM depuis la ligne de base (T0, mesuré après la première visite de traitement) jusqu'à la/les prochaine(s) visite(s) de traitement (Tnext) et jusqu'à une période de suivi de 3 mois (T2)
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Le questionnaire de prise de décision partagée en 9 items pour la psychiatrie (SDM-Q-9-Psy) est la seule mesure d'auto-évaluation validée pour la MJF en psychiatrie/santé mentale.
Le SDM-Q-9-Psy comprend 9 items allant de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité du processus SDM perçu par le patient.
Le SDM-Q-9-Psy sera d'abord mesuré (baseline, T0) après la première visite médicamenteuse, puis après chaque visite médicamenteuse tout au long de la période d'étude, il y aura donc plusieurs post-visites ou "Tnext".
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Changement de SDM depuis la ligne de base (T0, mesuré après la première visite de traitement) jusqu'à la/les prochaine(s) visite(s) de traitement (Tnext) et jusqu'à une période de suivi de 3 mois (T2)
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Échelle d'intention de participer et de terminer le traitement (primaire)
Délai: Changement de l'engagement OnTrackNY par rapport au départ (T0, mesuré à l'inscription), après chaque visite/s post-médicament (Tnext) et au suivi de 3 mois (T2)
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L'intention de participer et le traitement complet sont deux éléments qui font partie du domaine principal "Effets secondaires des médicaments et adhésion au traitement" de la batterie d'évaluation de base EPINET (CAB) pour évaluer l'engagement dans le programme CSC (OnTrackNY).
Le score varie de 0 à 9 pour chaque élément, les scores les plus élevés indiquant une intention plus élevée de suivre et de terminer le traitement.
Les changements dans l'intention d'assister seront mesurés après chaque visite de médicament tout au long de la période d'étude, il y aura donc plusieurs post-visites ou "Tnext".
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Changement de l'engagement OnTrackNY par rapport au départ (T0, mesuré à l'inscription), après chaque visite/s post-médicament (Tnext) et au suivi de 3 mois (T2)
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Estimateur d'adhésion (primaire)
Délai: Changement de l'estimateur d'adhésion par rapport au départ (T0, mesuré à l'inscription), après chaque post-visite (Tnext) et au suivi de 3 mois (T2)
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L'estimateur d'adhésion est une mesure à trois éléments qui repose sur l'auto-évaluation du client.
L'estimateur d'adhésion se concentre sur les préoccupations perçues concernant les médicaments, le besoin perçu de médicaments et l'abordabilité perçue des médicaments.
L'estimateur d'adhésion est noté en additionnant le nombre total de points dans chaque élément et peut aller de 0 (risque faible de problèmes d'adhésion) à 36 (risque élevé de problèmes d'adhésion).
Les changements dans l'estimateur d'adhésion seront mesurés après chaque visite de traitement tout au long de la période d'étude, il y aura donc plusieurs post-visites ou "Tnext".
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Changement de l'estimateur d'adhésion par rapport au départ (T0, mesuré à l'inscription), après chaque post-visite (Tnext) et au suivi de 3 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH128497-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de cette étude seront présentés aux pairs chercheurs, aux cliniciens et au public par le biais de présentations lors de réunions scientifiques, de réunions régionales de recherche ou d'éducation, de bulletins d'information, de médias sociaux et de publications évaluées par des pairs.
Ces événements se produiront pendant ou à la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
Les données descriptives et brutes seront soumises sur une base annuelle.
Les données anonymisées non publiées seront partagées dans l'année suivant l'achèvement du projet, ou lorsque les données seront publiées, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les données et le matériel seront mis à la disposition des chercheurs travaillant dans le cadre d'une assurance fédérale à l'échelle fédérale qui respectent les mesures de sécurité et les critères d'accord d'utilisation des données associés aux référentiels publics, y compris la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) et la base de données NIMH de Études d'entraînement cognitif et de remédiation (DoCTRS).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .