Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących leków przeciwpsychotycznych

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute

Badanie skuteczności wspólnej interwencji decyzyjnej dotyczącej leków przeciwpsychotycznych w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie osób doświadczających wczesnej psychozy

Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie opartej na dowodach wspólnej interwencji decyzyjnej dotyczącej leków przeciwpsychotycznych, pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących leków przeciwpsychotycznych (APM-DA), dla osób doświadczających wczesnej psychozy i po raz pierwszy zrozumienie mechanizmu wspólnego podejmowania decyzji działanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą grupowe RCT interwencji APM-DA w 6 klinikach OnTrackNY, z 3 klinikami wdrażającymi APM-DA w ramach swoich wizyt psychiatrycznych i 3 randomizowanymi, aby służyć jako kontrola oferująca leczenie jak zwykle (TAU). Planowana wielkość próby to 120 pacjentów OnTrackNY z pierwszym epizodem psychozy (FEP). Ten pilotażowy klaster RCT w świecie rzeczywistym oceni wykonalność interwencji APM-DA w leczeniu FEP, dostarczając pierwszych dowodów na skuteczność APM-DA w porównaniu z TAU i zrozumienie mechanizmu działania interwencji SDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
  • Numer telefonu: 215-204-8726
  • E-mail: yaara@temple.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 30 lat, które doświadczyły psychozy nieafektywnej z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego, innego określonego/nieokreślonego spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych (ICD-10-CM Kod diagnostyczny F20.x)
  • Obecne/przeszłe doświadczenia z lekami przeciwpsychotycznymi (APM; np. obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, przestało je brać lub rozważa przerwanie).
  • Otrzymać leczenie FEP w jednej z klinik/ośrodków OnTrackNY przydzielonych losowo do interwencji lub zwykłego leczenia (TAU) - Gotowość do udziału w wywiadach badawczych po każdej wizycie APM w okresie badania (3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Brak doświadczenia z APM
  • Nie biegle (mówiąc, czytając, pisząc) w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniki interwencyjne pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących leków przeciwpsychotycznych (APM-DA).
Trzy pary porównywalnych klinik (spośród 22 klinik, w których działa OnTrackNY) z tego samego regionu stanu i podobnej liczby pacjentów o podobnym składzie demograficznym. Jedna z każdej sparowanej kliniki jest przypisywana do grupy interwencyjnej przez zaślepionego Co-I, który wygeneruje binarne zmienne losowe.
Interwencja APM-DA jest pierwszą i jedyną zatwierdzoną przez Międzynarodowe Standardy Wspierania Decyzji Pacjenta (IPDAS) interwencją wspomagającą podejmowanie decyzji (SDM) dotyczącą decyzji dotyczących leków przeciwpsychotycznych podczas wizyt psychiatrycznych. Interwencja APM-DA opracowana przez zespół badawczy dotyczy powszechnego problemu wśród świadczeniodawców opieki psychiatrycznej i pacjentów, który leży u podstaw farmakoterapii – przyjmowania, zmniejszania lub odstawiania APM. APM-DA ma format do druku i może być używany online jako plik PDF. Zawiera zwięzłą tabelę opisującą, z czym wiąże się każda opcja, jej korzyści, ryzyko i strategie zmniejszania ryzyka. Interwencję opracowano w koprodukcji z różnymi interesariuszami (pacjentami, klinicystami, kierownictwem usług, członkami rodzin, naukowcami). Dodatkowe materiały interwencyjne to dokument dowodowy potwierdzający informacje oraz tabela skutków ubocznych APM.
Brak interwencji: Kliniki leczenia jak zwykle (TAU).
Druga klinika każdej z trzech par zostanie przydzielona do TAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-punktowy kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji dla psychiatrii (SDM-Q-9-Psy) (podstawowy)
Ramy czasowe: Zmiana SDM od wartości wyjściowej (T0, mierzona po pierwszej wizycie lekarskiej) do następnej wizyty (Tnext) i do 3-miesięcznego okresu obserwacji (T2)
9-punktowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji dla Psychiatrii (SDM-Q-9-Psy) jest jedynym zatwierdzonym narzędziem samoopisowym dotyczącym SDM w psychiatrii/zdrowiu psychicznym. SDM-Q-9-Psy zawiera 9 pozycji w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość procesu SDM postrzeganą przez pacjenta. SDM-Q-9-Psy zostanie najpierw zmierzony (linia podstawowa, T0) po pierwszej wizycie lekarskiej, a następnie po każdej wizycie lekarskiej w całym okresie badania, dlatego będzie wiele wizyt po wizycie lub „Tnext”.
Zmiana SDM od wartości wyjściowej (T0, mierzona po pierwszej wizycie lekarskiej) do następnej wizyty (Tnext) i do 3-miesięcznego okresu obserwacji (T2)
Skala zamiaru uczestnictwa i zakończenia leczenia (podstawowa)
Ramy czasowe: Zmiana w zaangażowaniu OnTrackNY od wartości początkowej (T0, mierzona podczas rejestracji), po każdej wizycie/wizytach po leczeniu (Tnext) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (T2 )
Zamiar uczestnictwa i pełne leczenie to dwie pozycje, które są częścią podstawowej domeny EPINET Core Assessment Battery (CAB) „Skutki uboczne leków i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych” w celu oceny zaangażowania w program CSC (OnTrackNY). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy zamiar uczestnictwa i ukończenia leczenia. Zmiany w zamiarze uczestnictwa będą mierzone po każdej wizycie lekarskiej w całym okresie badania, dlatego będzie wiele wizyt po wizycie lub „następnej”.
Zmiana w zaangażowaniu OnTrackNY od wartości początkowej (T0, mierzona podczas rejestracji), po każdej wizycie/wizytach po leczeniu (Tnext) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (T2 )
Estymator przyczepności (podstawowy)
Ramy czasowe: Zmiana w Estymatorze przestrzegania zaleceń od wartości wyjściowej (T0, mierzona podczas rejestracji), po każdej wizycie po wizycie (Tnext) i po 3-miesięcznej obserwacji (T2 )
Estymator Adherence to trzypunktowa miara oparta na samoopisie klienta. Estymator przestrzegania zaleceń koncentruje się na postrzeganych obawach związanych z lekami, postrzeganej potrzebie przyjmowania leków i postrzeganej przystępności cenowej leków. Estymator przestrzegania zaleceń jest oceniany przez zsumowanie całkowitej liczby punktów w każdej pozycji i może mieścić się w zakresie od 0 (niskie ryzyko problemów z przestrzeganiem zaleceń) do 36 (wysokie ryzyko problemów z przestrzeganiem zaleceń). Zmiany w Estymatorze Adherencji będą mierzone po każdej wizycie lekarskiej w całym okresie badania, dlatego będzie wiele wizyt po wizycie lub „Tnext”.
Zmiana w Estymatorze przestrzegania zaleceń od wartości wyjściowej (T0, mierzona podczas rejestracji), po każdej wizycie po wizycie (Tnext) i po 3-miesięcznej obserwacji (T2 )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną przedstawione naukowcom, klinicystom i opinii publicznej poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych, regionalnych spotkaniach badawczych lub edukacyjnych, biuletynach i mediach społecznościowych oraz recenzowanych publikacjach. Zdarzenia te będą miały miejsce w trakcie lub po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane opisowe i surowe będą przekazywane co roku. Nieopublikowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w ciągu jednego roku po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i materiały zostaną udostępnione do badań badaczom pracującym w ramach Federal Wide Assurance, którzy spełniają środki bezpieczeństwa i kryteria zgody na wykorzystanie danych związane z publicznymi repozytoriami, w tym National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) oraz NIMH Database of Trening poznawczy i badania naprawcze (DoCTRS).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj