- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05416658
Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących leków przeciwpsychotycznych
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Badanie skuteczności wspólnej interwencji decyzyjnej dotyczącej leków przeciwpsychotycznych w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie osób doświadczających wczesnej psychozy
Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie opartej na dowodach wspólnej interwencji decyzyjnej dotyczącej leków przeciwpsychotycznych, pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących leków przeciwpsychotycznych (APM-DA), dla osób doświadczających wczesnej psychozy i po raz pierwszy zrozumienie mechanizmu wspólnego podejmowania decyzji działanie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą grupowe RCT interwencji APM-DA w 6 klinikach OnTrackNY, z 3 klinikami wdrażającymi APM-DA w ramach swoich wizyt psychiatrycznych i 3 randomizowanymi, aby służyć jako kontrola oferująca leczenie jak zwykle (TAU).
Planowana wielkość próby to 120 pacjentów OnTrackNY z pierwszym epizodem psychozy (FEP).
Ten pilotażowy klaster RCT w świecie rzeczywistym oceni wykonalność interwencji APM-DA w leczeniu FEP, dostarczając pierwszych dowodów na skuteczność APM-DA w porównaniu z TAU i zrozumienie mechanizmu działania interwencji SDM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Dixon, MD, MPH
- Numer telefonu: 646-774-8420
- E-mail: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Numer telefonu: 215-204-8726
- E-mail: yaara@temple.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 30 lat, które doświadczyły psychozy nieafektywnej z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego, innego określonego/nieokreślonego spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych (ICD-10-CM Kod diagnostyczny F20.x)
- Obecne/przeszłe doświadczenia z lekami przeciwpsychotycznymi (APM; np. obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, przestało je brać lub rozważa przerwanie).
- Otrzymać leczenie FEP w jednej z klinik/ośrodków OnTrackNY przydzielonych losowo do interwencji lub zwykłego leczenia (TAU) - Gotowość do udziału w wywiadach badawczych po każdej wizycie APM w okresie badania (3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Brak doświadczenia z APM
- Nie biegle (mówiąc, czytając, pisząc) w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniki interwencyjne pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących leków przeciwpsychotycznych (APM-DA).
Trzy pary porównywalnych klinik (spośród 22 klinik, w których działa OnTrackNY) z tego samego regionu stanu i podobnej liczby pacjentów o podobnym składzie demograficznym.
Jedna z każdej sparowanej kliniki jest przypisywana do grupy interwencyjnej przez zaślepionego Co-I, który wygeneruje binarne zmienne losowe.
|
Interwencja APM-DA jest pierwszą i jedyną zatwierdzoną przez Międzynarodowe Standardy Wspierania Decyzji Pacjenta (IPDAS) interwencją wspomagającą podejmowanie decyzji (SDM) dotyczącą decyzji dotyczących leków przeciwpsychotycznych podczas wizyt psychiatrycznych.
Interwencja APM-DA opracowana przez zespół badawczy dotyczy powszechnego problemu wśród świadczeniodawców opieki psychiatrycznej i pacjentów, który leży u podstaw farmakoterapii – przyjmowania, zmniejszania lub odstawiania APM.
APM-DA ma format do druku i może być używany online jako plik PDF.
Zawiera zwięzłą tabelę opisującą, z czym wiąże się każda opcja, jej korzyści, ryzyko i strategie zmniejszania ryzyka.
Interwencję opracowano w koprodukcji z różnymi interesariuszami (pacjentami, klinicystami, kierownictwem usług, członkami rodzin, naukowcami).
Dodatkowe materiały interwencyjne to dokument dowodowy potwierdzający informacje oraz tabela skutków ubocznych APM.
|
|
Brak interwencji: Kliniki leczenia jak zwykle (TAU).
Druga klinika każdej z trzech par zostanie przydzielona do TAU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
9-punktowy kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji dla psychiatrii (SDM-Q-9-Psy) (podstawowy)
Ramy czasowe: Zmiana SDM od wartości wyjściowej (T0, mierzona po pierwszej wizycie lekarskiej) do następnej wizyty (Tnext) i do 3-miesięcznego okresu obserwacji (T2)
|
9-punktowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji dla Psychiatrii (SDM-Q-9-Psy) jest jedynym zatwierdzonym narzędziem samoopisowym dotyczącym SDM w psychiatrii/zdrowiu psychicznym.
SDM-Q-9-Psy zawiera 9 pozycji w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość procesu SDM postrzeganą przez pacjenta.
SDM-Q-9-Psy zostanie najpierw zmierzony (linia podstawowa, T0) po pierwszej wizycie lekarskiej, a następnie po każdej wizycie lekarskiej w całym okresie badania, dlatego będzie wiele wizyt po wizycie lub „Tnext”.
|
Zmiana SDM od wartości wyjściowej (T0, mierzona po pierwszej wizycie lekarskiej) do następnej wizyty (Tnext) i do 3-miesięcznego okresu obserwacji (T2)
|
|
Skala zamiaru uczestnictwa i zakończenia leczenia (podstawowa)
Ramy czasowe: Zmiana w zaangażowaniu OnTrackNY od wartości początkowej (T0, mierzona podczas rejestracji), po każdej wizycie/wizytach po leczeniu (Tnext) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (T2 )
|
Zamiar uczestnictwa i pełne leczenie to dwie pozycje, które są częścią podstawowej domeny EPINET Core Assessment Battery (CAB) „Skutki uboczne leków i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych” w celu oceny zaangażowania w program CSC (OnTrackNY).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy zamiar uczestnictwa i ukończenia leczenia.
Zmiany w zamiarze uczestnictwa będą mierzone po każdej wizycie lekarskiej w całym okresie badania, dlatego będzie wiele wizyt po wizycie lub „następnej”.
|
Zmiana w zaangażowaniu OnTrackNY od wartości początkowej (T0, mierzona podczas rejestracji), po każdej wizycie/wizytach po leczeniu (Tnext) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (T2 )
|
|
Estymator przyczepności (podstawowy)
Ramy czasowe: Zmiana w Estymatorze przestrzegania zaleceń od wartości wyjściowej (T0, mierzona podczas rejestracji), po każdej wizycie po wizycie (Tnext) i po 3-miesięcznej obserwacji (T2 )
|
Estymator Adherence to trzypunktowa miara oparta na samoopisie klienta.
Estymator przestrzegania zaleceń koncentruje się na postrzeganych obawach związanych z lekami, postrzeganej potrzebie przyjmowania leków i postrzeganej przystępności cenowej leków.
Estymator przestrzegania zaleceń jest oceniany przez zsumowanie całkowitej liczby punktów w każdej pozycji i może mieścić się w zakresie od 0 (niskie ryzyko problemów z przestrzeganiem zaleceń) do 36 (wysokie ryzyko problemów z przestrzeganiem zaleceń).
Zmiany w Estymatorze Adherencji będą mierzone po każdej wizycie lekarskiej w całym okresie badania, dlatego będzie wiele wizyt po wizycie lub „Tnext”.
|
Zmiana w Estymatorze przestrzegania zaleceń od wartości wyjściowej (T0, mierzona podczas rejestracji), po każdej wizycie po wizycie (Tnext) i po 3-miesięcznej obserwacji (T2 )
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH128497-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki tego badania zostaną przedstawione naukowcom, klinicystom i opinii publicznej poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych, regionalnych spotkaniach badawczych lub edukacyjnych, biuletynach i mediach społecznościowych oraz recenzowanych publikacjach.
Zdarzenia te będą miały miejsce w trakcie lub po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane opisowe i surowe będą przekazywane co roku.
Nieopublikowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w ciągu jednego roku po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane i materiały zostaną udostępnione do badań badaczom pracującym w ramach Federal Wide Assurance, którzy spełniają środki bezpieczeństwa i kryteria zgody na wykorzystanie danych związane z publicznymi repozytoriami, w tym National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) oraz NIMH Database of Trening poznawczy i badania naprawcze (DoCTRS).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .