Gedeelde besluitvorming voor antipsychotica
24 maart 2026 bijgewerkt door: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Onderzoek naar de effectiviteit van een gedeelde besluitvormingsinterventie voor antipsychotica om de betrokkenheid bij de behandeling van mensen met vroege psychose te verbeteren
Deze studie heeft tot doel een evidence-based gedeelde besluitvormingsinterventie te bieden voor antipsychotica, de Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA), voor personen die een vroege psychose ervaren en voor het eerst inzicht te geven in het gedeelde besluitvormingsmechanisme van actie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een cluster-RCT van de APM-DA-interventie uitvoeren in 6 OnTrackNY-klinieken, waarbij 3 klinieken APM-DA implementeren als onderdeel van hun psychiatrische bezoeken en 3 gerandomiseerd om te dienen als controle die de gebruikelijke behandeling aanbiedt (TAU).
De geplande steekproefomvang is 120 OnTrackNY-cliënten met eerste-episode-psychose (FEP).
Deze real-world pilot cluster RCT zal de haalbaarheid van de APM-DA-interventie in FEP-zorg beoordelen, het eerste bewijs leveren voor de effectiviteit van de APM-DA in vergelijking met TAU en begrip van het werkingsmechanisme van de SDM-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Dixon, MD, MPH
- Telefoonnummer: 646-774-8420
- E-mail: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Telefoonnummer: 215-204-8726
- E-mail: yaara@temple.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18 tot 30 jaar die een niet-affectieve psychose hebben doorgemaakt met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis, ander gespecificeerd/niet-gespecificeerd schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen (ICD-10-CM diagnosecode F20.x)
- Huidige/verleden ervaringen met antipsychotica (APM; bijv. momenteel antipsychotica gebruiken, gestopt met innemen of overwegen te stoppen).
- FEP-behandeling ontvangen in een van OnTrackNY-klinieken/-locaties gerandomiseerd naar interventie of gebruikelijke behandeling (TAU) - Bereid om deel te nemen aan onderzoeksinterviews na elk APM-bezoek tijdens de onderzoeksperiode (3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geen ervaring met APM
- Niet vloeiend (spreken, lezen, schrijven) in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventieklinieken Antipsychotische Medicatie Beslissingshulp (APM-DA).
Drie paar vergelijkbare klinieken (van de 22 klinieken waar OnTrackNY actief is) op basis van dezelfde regio van de staat en een vergelijkbaar aantal patiënten met een vergelijkbare demografische samenstelling.
Een van elke gekoppelde kliniek wordt toegewezen aan de interventiegroep door een geblindeerde Co-I die binaire willekeurige variabelen zal genereren.
|
De APM-DA-interventie is de eerste en enige door de International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) goedgekeurde shared decision making (SDM) beslissingsondersteunende interventie voor beslissingen over antipsychotica bij psychiatrische bezoeken.
De door het onderzoeksteam ontwikkelde APM-DA-interventie richt zich op een veelvoorkomend probleem onder psychiatrische zorgverleners en patiënten dat de kern vormt van farmacotherapie: het nemen, afbouwen of stoppen van APM.
De APM-DA heeft een printformaat en is als pdf online te gebruiken.
Het bevat een beknopte tabel die beschrijft wat elke optie inhoudt, de voordelen, risico's en strategieën om risico's te verminderen.
De interventie is ontwikkeld in coproductie met verschillende belanghebbenden (patiënten, clinici, dienstleiders, familieleden, onderzoekers).
Aanvullende interventiematerialen zijn een bewijsdocument ter ondersteuning van de informatie en een APM-bijwerkingentabel.
|
|
Geen tussenkomst: Treatment As Usual (TAU) klinieken
De andere kliniek van elk van de drie paren wordt toegewezen aan TAU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 9-item vragenlijst voor gedeelde besluitvorming voor de psychiatrie (SDM-Q-9-Psy) (primair)
Tijdsspanne: Verandering in SDM vanaf baseline (T0, gemeten na het eerste medicatiebezoek) tot het/de volgende postmedicatiebezoek(en) (Tnext) en tot een periode van 3 maanden follow-up (T2)
|
De 9-item Shared Decision Making Questionnaire for Psychiatry (SDM-Q-9-Psy) is de enige gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor SDM in de psychiatrie/GGZ.
De SDM-Q-9-Psy omvat 9 items variërend van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van het door de patiënt waargenomen SDM-proces.
De SDM-Q-9-Psy wordt eerst gemeten (baseline, T0) na het eerste medicatiebezoek en vervolgens na elk medicatiebezoek gedurende de onderzoeksperiode, daarom zullen er meerdere post-bezoeken of "Tnext" zijn.
|
Verandering in SDM vanaf baseline (T0, gemeten na het eerste medicatiebezoek) tot het/de volgende postmedicatiebezoek(en) (Tnext) en tot een periode van 3 maanden follow-up (T2)
|
|
Intentie om deel te nemen en behandelschaal te voltooien (primair)
Tijdsspanne: Verandering in OnTrackNY-betrokkenheid ten opzichte van baseline (T0, gemeten bij inschrijving), na elk postmedicatiebezoek (Tnext) en bij follow-up na 3 maanden (T2)
|
De intentie om deel te nemen en de volledige behandeling zijn twee items die deel uitmaken van het EPINET Core Assessment Battery (CAB) kerndomein "Medication Side Effects and Treatment Adherence" om de betrokkenheid bij het CSC-programma (OnTrackNY) te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 9 voor elk item, waarbij hogere scores duiden op een hogere intentie om de behandeling bij te wonen en te voltooien.
Veranderingen in de intentie om deel te nemen zullen worden gemeten na elk medicatiebezoek gedurende de onderzoeksperiode, daarom zullen er meerdere post-bezoeken of "Tnext" zijn.
|
Verandering in OnTrackNY-betrokkenheid ten opzichte van baseline (T0, gemeten bij inschrijving), na elk postmedicatiebezoek (Tnext) en bij follow-up na 3 maanden (T2)
|
|
Nalevingschatter (primair)
Tijdsspanne: Verandering in Adherence Estimator ten opzichte van baseline (T0, gemeten bij inschrijving), na elk bezoek/bezoeken (Tnext) en bij follow-up na 3 maanden (T2 )
|
De Adherence Estimator is een meting van drie items die berust op zelfrapportage door de cliënt.
De Adherence Estimator richt zich op gepercipieerde zorgen over medicijnen, gepercipieerde behoefte aan medicijnen en gepercipieerde betaalbaarheid van medicijnen.
De Adherence Estimator wordt gescoord door het totale aantal punten in elk item op te tellen en kan variëren van 0 (laag risico op therapietrouw) tot 36 (hoog risico op therapietrouw).
Veranderingen in de Adherence Estimator worden gemeten na elk medicatiebezoek gedurende de onderzoeksperiode, daarom zullen er meerdere post-bezoeken of "Tnext" zijn.
|
Verandering in Adherence Estimator ten opzichte van baseline (T0, gemeten bij inschrijving), na elk bezoek/bezoeken (Tnext) en bij follow-up na 3 maanden (T2 )
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH128497-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Bevindingen van deze studie zullen worden gepresenteerd aan onderzoeksgenoten, clinici en het publiek door middel van presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten, regionale onderzoeks- of onderwijsbijeenkomsten, nieuwsbrieven en sociale media en collegiaal getoetste publicaties.
Die gebeurtenissen zullen plaatsvinden tijdens of aan het einde van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschrijvende en ruwe gegevens zullen jaarlijks worden aangeleverd.
Niet-gepubliceerde geanonimiseerde gegevens worden gedeeld binnen een jaar na voltooiing van het project, of wanneer de gegevens worden gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens en materialen zullen voor onderzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die werken onder een Federal Wide Assurance die voldoen aan veiligheidsmaatregelen en criteria voor gegevensgebruik in verband met openbare opslagplaatsen, waaronder de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) en de NIMH Database of Cognitieve training en herstelstudies (DoCTRS).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .