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抗精神病薬の意思決定の共有

2024年2月28日 更新者:Lisa Dixon、New York State Psychiatric Institute

早期精神病を経験している人々の治療への関与を改善するための抗精神病薬の共有意思決定介入の有効性を調べる

この研究は、早期精神病を経験している個人に、抗精神病薬の証拠に基づく共有意思決定介入、抗精神病薬意思決定支援(APM-DA)を提供し、初めて、患者の共有意思決定メカニズムの理解を提供することを目的としています。アクション。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、6 つの OnTrackNY クリニックで APM-DA 介入のクラスター RCT を実施します。そのうち 3 つのクリニックは精神科訪問の一環として APM-DA を導入し、3 つのクリニックは通常の治療を提供するコントロールとして機能するように無作為化されます (TAU)。 計画されているサンプル サイズは、最初のエピソードの精神病 (FEP) を持つ 120 人の OnTrackNY クライアントです。 この実世界のパイロットクラスター RCT は、FEP ケアにおける APM-DA 介入の実現可能性を評価し、TAU と比較した APM-DA の有効性に関する最初の証拠を提供し、SDM 介入の作用メカニズムを理解します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yaara Zisman-llani, MA, PhD
  • 電話番号:215-204-8726
  • メールyaara@temple.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、その他の特定・非特定統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害(ICD-10-CM 診断コード F20.x)と診断された非感情的精神病を経験した 18 歳から 30 歳までの者
  • 抗精神病薬の現在/過去の経験 (APM; 現在抗精神病薬を服用している、服用を中止した、または中止を検討しているなど)。
  • -通常の介入または治療に無作為化されたOnTrackNYクリニック/サイトの1つでFEP治療を受ける(TAU) -研究期間中の各APM訪問後に調査インタビューに参加する意思がある(3か月)

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • APM の経験がない
  • 英語に堪能ではない(話す、読む、書く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗精神病薬決定支援(APM-DA)介入クリニック
州の同じ地域と同様の人口構成を持つ同様の数の患者に基づく、3 対の同等の診療所 (OnTrackNY が運営する 22 の診療所のうち)。 ペアになった各クリニックの 1 つが、バイナリ確率変数を生成する盲検化された Co-I によって介入グループに割り当てられます。
APM-DA介入は、精神科訪問における抗精神病薬の決定のための最初で唯一の国際患者意思決定支援基準(IPDAS)が承認した共有意思決定(SDM)意思決定支援介入です。 研究チームによって開発された APM-DA 介入は、APM の服用、漸減または中止という、薬物療法の中心にある精神科医療提供者と患者の間の共通の問題に対処します。 APM-DA には印刷形式があり、PDF としてオンラインで使用できます。 各オプションに含まれるもの、その利点、リスク、およびリスクを軽減するための戦略を説明する簡潔な表が含まれています。 介入は、さまざまな利害関係者 (患者、臨床医、サービス リーダー、家族、研究者) との共同制作で開発されました。 追加の介入資料は、情報を裏付ける証拠文書と APM 副作用表です。
介入なし:いつも通りの治療(TAU)クリニック
3 組のそれぞれのもう 1 つのクリニックは、TAU に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神医学のための 9 項目共有意思決定アンケート (SDM-Q-9-Psy) (一次)
時間枠:ベースライン (T0、最初の投薬訪問後に測定) から次の投薬後の訪問 (Tnext) まで、および最大 3 か月の追跡期間 (T2) までの SDM の変化
精神医学のための 9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9-Psy) は、精神医学/メンタルヘルスにおける SDM の唯一の検証済みの自己報告尺度です。 SDM-Q-9-Psy には、0 から 5 までの 9 つの項目が含まれており、スコアが高いほど、患者が認識している SDM プロセスの質が高いことを示します。 SDM-Q-9-Psy は、最初の投薬訪問の後に最初に測定され (ベースライン、T0)、次に研究期間中の各投薬訪問の後に測定されるため、複数のポスト訪問または「Tnext」があります。
ベースライン (T0、最初の投薬訪問後に測定) から次の投薬後の訪問 (Tnext) まで、および最大 3 か月の追跡期間 (T2) までの SDM の変化
参加の意思と完全な治療スケール (プライマリ)
時間枠:ベースラインからの OnTrackNY エンゲージメントの変化 (T0、登録時に測定)、各投薬後の訪問後 (Tnext)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)
参加の意図と完全な治療は、CSC プログラム (OnTrackNY) への関与を評価するための EPINET コア評価バッテリー (CAB) の「投薬の副作用と治療遵守」コア ドメインの一部である 2 つの項目です。 各項目のスコアは 0 ~ 9 の範囲で、スコアが高いほど治療への参加と完了の意思が高いことを示します。 参加意向の変化は、調査期間中の各投薬訪問後に測定されるため、複数のポスト訪問または「Tnext」があります。
ベースラインからの OnTrackNY エンゲージメントの変化 (T0、登録時に測定)、各投薬後の訪問後 (Tnext)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)
Adherence Estimator (プライマリ)
時間枠:ベースラインからのアドヒアランス推定値の変化 (T0、登録時に測定)、各来院後 (Tnext)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)
Adherence Estimator は、クライアントの自己報告に依存する 3 項目の測定値です。 Adherence Estimator は、投薬に関する認識された懸念、投薬の必要性の認識、および投薬の手頃な価格の認識に焦点を当てています。 Adherence Estimator は、各項目の合計ポイント数を合計することで採点され、0 (順守の問題のリスクが低い) から 36 (順守の問題のリスクが高い) の範囲になります。 アドヒアランス推定値の変化は、研究期間中の各投薬訪問後に測定されるため、複数のポスト訪問または「Tnext」があります。
ベースラインからのアドヒアランス推定値の変化 (T0、登録時に測定)、各来院後 (Tnext)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究からの調査結果は、科学会議、地域研究または教育会議、ニュースレター、ソーシャルメディア、および査読済み出版物でのプレゼンテーションを通じて、研究仲間、臨床医、および一般の人々に提示されます。 これらのイベントは、調査中または調査終了時に発生します。

IPD 共有時間枠

記述データと生データは毎年提出されます。 公開されていない匿名化されたデータは、プロジェクトの完了後 1 年以内、またはデータが公開されたときのいずれか早い方で共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データと資料は、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) および NIMH データベースを含む、公開リポジトリに関連付けられたセキュリティ対策およびデータ使用契約基準を満たす、連邦全体保証の下で働く研究者が研究のために利用できるようになります。認知トレーニングと修復研究 (DoCTRS)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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