Tomada de decisão compartilhada para medicamentos antipsicóticos
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Examinando a eficácia de uma intervenção de tomada de decisão compartilhada para medicamentos antipsicóticos para melhorar o envolvimento no tratamento de pessoas com psicose precoce
Este estudo tem como objetivo fornecer uma intervenção de tomada de decisão compartilhada baseada em evidências para medicamentos antipsicóticos, o Antipsicótico Medication Decision Aid (APM-DA), para indivíduos com psicose precoce e fornecer, pela primeira vez, uma compreensão do mecanismo de tomada de decisão compartilhada de Ação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um cluster RCT da intervenção APM-DA em 6 clínicas OnTrackNY, com 3 clínicas implementando APM-DA como parte de suas visitas psiquiátricas e 3 randomizadas para servir como controle oferecendo tratamento usual (TAU).
O tamanho da amostra planejada é de 120 clientes OnTrackNY com primeiro episódio psicótico (FEP).
Este RCT piloto do mundo real avaliará a viabilidade da intervenção APM-DA no cuidado FEP, fornecendo a primeira evidência para a eficácia do APM-DA em comparação com TAU e compreensão do mecanismo de ação da intervenção SDM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Dixon, MD, MPH
- Número de telefone: 646-774-8420
- E-mail: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Número de telefone: 215-204-8726
- E-mail: yaara@temple.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 30 anos que sofreram psicose não afetiva com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, outro espectro da esquizofrenia especificado/não especificado e outros transtornos psicóticos (CID-10-CM Código de Diagnóstico F20.x)
- Experiências atuais/passadas com medicamentos antipsicóticos (APM; por exemplo, atualmente tomando qualquer medicamento antipsicótico, parou de tomá-lo ou está pensando em parar).
- Receber tratamento FEP em uma das clínicas/locais OnTrackNY randomizados para intervenção ou tratamento usual (TAU) - Disposto a participar de entrevistas de pesquisa após cada visita de APM durante o período do estudo (3 meses)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Sem experiência com APM
- Não é fluente (fala, lê, escreve) em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: As clínicas de intervenção de Apoio à Decisão de Medicação Antipsicótica (APM-DA)
Três pares de clínicas comparáveis (das 22 clínicas onde o OnTrackNY opera) com base na mesma região do estado e números semelhantes de pacientes com composição demográfica semelhante.
Uma de cada clínica pareada é designada para o grupo de intervenção por um Co-I cego que irá gerar variáveis aleatórias binárias.
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A intervenção APM-DA é a primeira e única intervenção de auxílio à decisão aprovada pelos Padrões Internacionais de Apoio à Decisão do Paciente (IPDAS) para tomada de decisão compartilhada (SDM) para decisões de medicação antipsicótica em consultas psiquiátricas.
A intervenção APM-DA desenvolvida pela equipe de pesquisa aborda um problema comum entre os prestadores de cuidados psiquiátricos e pacientes que está no cerne da farmacoterapia - tomar, diminuir ou interromper o APM.
O APM-DA tem formato impresso e pode ser usado online como PDF.
Ele inclui uma tabela concisa descrevendo o que cada opção envolve, seus benefícios, riscos e estratégias para reduzir os riscos.
A intervenção foi desenvolvida em coprodução com vários intervenientes (doentes, clínicos, chefia do serviço, familiares, investigadores).
Os materiais de intervenção adicionais são um documento de evidência para apoiar as informações e uma tabela de efeitos colaterais do APM.
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Sem intervenção: Clínicas de tratamento como de costume (TAU)
A outra clínica de cada um dos três pares será designada para o TAU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens para Psiquiatria (SDM-Q-9-Psy) (Primário)
Prazo: Alteração no SDM desde o início (T0, medido após a primeira consulta de medicação) até a(s) próxima(s) consulta(s) pós-medicação (Tnext) e até um período de acompanhamento de 3 meses (T2)
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O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens para Psiquiatria (SDM-Q-9-Psy) é a única medida de autorrelato validada para SDM em psiquiatria/saúde mental.
O SDM-Q-9-Psy inclui 9 itens que variam de 0 a 5, com escores mais altos indicando maior qualidade do processo SDM percebido pelo paciente.
O SDM-Q-9-Psy será medido pela primeira vez (linha de base, T0) após a primeira visita de medicação e, em seguida, após cada visita de medicação ao longo do período do estudo, portanto, haverá várias consultas pós-consultas ou "Tnext".
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Alteração no SDM desde o início (T0, medido após a primeira consulta de medicação) até a(s) próxima(s) consulta(s) pós-medicação (Tnext) e até um período de acompanhamento de 3 meses (T2)
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Escala de Intenção de Frequentar e Completar o Tratamento (Primário)
Prazo: Alteração no envolvimento do OnTrackNY desde o início (T0, medido na inscrição), após cada visita pós-medicação (Tnext) e no acompanhamento de 3 meses (T2)
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A intenção de participar e concluir o tratamento são dois itens que fazem parte do domínio principal da EPINET Core Assessment Battery (CAB) "Medication Side Effects and Treatment Adherence" para avaliar o envolvimento no programa CSC (OnTrackNY).
A pontuação varia de 0 a 9 para cada item, com pontuações mais altas indicando maior intenção de frequentar e concluir o tratamento.
As alterações na intenção de comparecimento serão medidas após cada consulta de medicação durante o período do estudo, portanto, haverá várias visitas pós-consultas ou "Próximas".
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Alteração no envolvimento do OnTrackNY desde o início (T0, medido na inscrição), após cada visita pós-medicação (Tnext) e no acompanhamento de 3 meses (T2)
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Estimador de Aderência (Primário)
Prazo: Mudança no Estimador de Aderência desde o início (T0, medido na inscrição), após cada pós-visita (Tnext) e no acompanhamento de 3 meses (T2)
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O Estimador de Adesão é uma medida de três itens baseada no auto-relato do cliente.
O Estimador de Adesão enfoca as preocupações percebidas sobre medicamentos, a necessidade percebida de medicamentos e a acessibilidade percebida dos medicamentos.
O Estimador de Adesão é pontuado somando o total de pontos em cada item e pode variar de 0 (Baixo risco para problemas de adesão) a 36 (Alto risco para problemas de adesão).
As mudanças no Estimador de Adesão serão medidas após cada visita de medicação durante o período do estudo, portanto, haverá várias visitas pós-consultas ou "Tnext".
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Mudança no Estimador de Aderência desde o início (T0, medido na inscrição), após cada pós-visita (Tnext) e no acompanhamento de 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH128497-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo serão apresentados a colegas de pesquisa, médicos e ao público por meio de apresentações em reuniões científicas, pesquisas regionais ou reuniões educacionais, boletins e mídias sociais e publicações revisadas por pares.
Esses eventos ocorrerão durante ou na conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados descritivos e brutos serão apresentados anualmente.
Os dados desidentificados não publicados serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão do projeto ou quando os dados forem publicados, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados e materiais serão disponibilizados para pesquisa a investigadores que trabalham sob uma Garantia Federal Ampla que atendem a medidas de segurança e critérios de acordo de uso de dados associados a repositórios públicos, incluindo o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT) e o Banco de Dados NIMH de Estudos Cognitivos de Treinamento e Remediação (DoCTRS).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .