Delt beslutningstaking for antipsykotiske medisiner
24. mars 2026 oppdatert av: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Undersøker effektiviteten av en delt beslutningstaking intervensjon for antipsykotiske medisiner for å forbedre engasjementet i behandling for mennesker som opplever tidlig psykose
Denne studien tar sikte på å gi en evidensbasert delt beslutningstakingsintervensjon for antipsykotiske medisiner, Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA), for individer som opplever tidlig psykose og gi, for første gang, en forståelse av den delte beslutningsmekanismen for handling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en klynge-RCT av APM-DA-intervensjonen ved 6 OnTrackNY-klinikker, med 3 klinikker som implementerer APM-DA som en del av sine psykiatriske besøk og 3 randomisert for å fungere som kontroll som tilbyr behandling som vanlig (TAU).
Den planlagte prøvestørrelsen er 120 OnTrackNY-klienter med første episode psykose (FEP).
Denne virkelige pilotklyngen RCT vil vurdere gjennomførbarheten av APM-DA-intervensjonen i FEP-omsorg, og gi det første beviset for effektiviteten til APM-DA sammenlignet med TAU og forståelse av SDM-intervensjonens virkningsmekanisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Dixon, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-774-8420
- E-post: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Telefonnummer: 215-204-8726
- E-post: yaara@temple.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 30 år som har opplevd ikke-affektiv psykose med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, annet spesifisert/uspesifisert schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser (ICD-10-CM diagnosekode F20.x)
- Nåværende/tidligere erfaringer med antipsykotiske medisiner (APM; f.eks. tar antipsykotisk medisin for øyeblikket, sluttet å ta eller vurderer å slutte).
- Motta FEP-behandling i en av OnTrackNY-klinikker/-steder randomisert til intervensjon eller behandling som vanlig (TAU) - Villig til å delta i forskningsintervjuer etter hvert APM-besøk i løpet av studieperioden (3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ingen erfaring med APM
- Ikke flytende (snakker, leser, skriver) i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklinikkene for antipsykotisk medisinering (APM-DA).
Tre par sammenlignbare klinikker (av 22 klinikker der OnTrackNY opererer) basert på samme region i staten og tilsvarende antall pasienter med lignende demografisk sammensetning.
En av hver sammenkoblede klinikk blir tildelt intervensjonsgruppen av en blindet Co-I som vil generere binære tilfeldige variabler.
|
APM-DA-intervensjonen er den første og eneste International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) godkjente delt beslutningstaking (SDM) beslutningshjelpeintervensjon for antipsykotiske medisinbeslutninger ved psykiatriske besøk.
APM-DA-intervensjonen utviklet av forskerteamet adresserer et vanlig problem blant psykiatriske behandlere og pasienter som ligger i hjertet av farmakoterapi - å ta, trappe ned eller stoppe APM.
APM-DA har et utskriftsformat og kan brukes online som PDF.
Den inkluderer en kortfattet tabell som beskriver hva hvert alternativ innebærer, dets fordeler, risikoer og strategier for å redusere risiko.
Intervensjonen ble utviklet i samproduksjon med ulike interessenter (pasienter, klinikere, tjenesteledelse, familiemedlemmer, forskere).
Ytterligere intervensjonsmateriale er et bevisdokument for å støtte informasjonen og en APM-bivirkningstabell.
|
|
Ingen inngripen: Treatment As Usual (TAU) klinikker
Den andre klinikken av hvert av de tre parene vil bli tildelt TAU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt beslutningstakingsspørreskjema for psykiatri (SDM-Q-9-Psy) (primær) med 9 punkter
Tidsramme: Endring i SDM fra baseline (T0, målt etter første medisinbesøk) til neste medisinbesøk/er (Next) og opp til en periode på 3 måneders oppfølging (T2)
|
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire for Psychiatry (SDM-Q-9-Psy) er det eneste validerte selvrapporteringstiltaket for SDM i psykiatri/psykiatri.
SDM-Q-9-Psy inkluderer 9 elementer fra 0 til 5, med høyere score som indikerer høyere kvalitet på SDM-prosessen som oppfattes av pasienten.
SDM-Q-9-Psy vil først bli målt (baseline, T0) etter det første medisinbesøket og deretter etter hvert medisinbesøk gjennom hele studieperioden, derfor vil det være flere etterbesøk eller "Next".
|
Endring i SDM fra baseline (T0, målt etter første medisinbesøk) til neste medisinbesøk/er (Next) og opp til en periode på 3 måneders oppfølging (T2)
|
|
Intensjon om å delta og fullføre behandlingsskala (primær)
Tidsramme: Endring i OnTrackNY-engasjement fra baseline (T0, målt ved påmelding), etter hvert besøk/er etter medisinering (Tnext), og ved 3-måneders oppfølging (T2 )
|
Intent to Attend and Complete Treatment er to elementer som er en del av EPINET Core Assessment Battery (CAB) «Medicination Side Effects and Treatment Adherence» kjernedomenet for å vurdere engasjement i CSC-programmet (OnTrackNY).
Poengsummen varierer fra 0 til 9 for hvert element, med høyere poengsum som indikerer høyere intensjon om å delta og fullføre behandlingen.
Endringer i intensjonen om å delta vil bli målt etter hvert medisinbesøk gjennom hele studieperioden, derfor vil det være flere etterbesøk eller "Next".
|
Endring i OnTrackNY-engasjement fra baseline (T0, målt ved påmelding), etter hvert besøk/er etter medisinering (Tnext), og ved 3-måneders oppfølging (T2 )
|
|
Overholdelsesvurdering (primær)
Tidsramme: Endring i etterlevelsesestimator fra baseline (T0, målt ved påmelding), etter hvert postbesøk/er (Next), og ved 3-måneders oppfølging (T2 )
|
Overholdelsesvurderingen er et mål med tre elementer som er avhengig av klientens egenrapportering.
Overholdelsesvurderingen fokuserer på opplevde bekymringer om medisiner, opplevd behov for medisiner og opplevd rimelighet av medisiner.
Overholdelsesvurderingen scores ved å legge sammen det totale antallet poeng i hvert element og kan variere fra 0 (Lav risiko for overholdelsesproblemer) til 36 (Høy risiko for overholdelsesproblemer).
Endringer i etterlevelsesestimatoren vil bli målt etter hvert medisinbesøk gjennom hele studieperioden, derfor vil det være flere etterbesøk eller "Next".
|
Endring i etterlevelsesestimator fra baseline (T0, målt ved påmelding), etter hvert postbesøk/er (Next), og ved 3-måneders oppfølging (T2 )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH128497-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Funnene fra denne studien vil bli presentert for forskere, klinikere og publikum gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter, regionale forsknings- eller utdanningsmøter, nyhetsbrev og sosiale medier og fagfellevurderte publikasjoner.
Disse hendelsene vil inntreffe under eller ved avslutningen av studien.
IPD-delingstidsramme
Beskrivende og rådata vil bli sendt inn på årsbasis.
Upubliserte avidentifiserte data vil bli delt innen ett år etter prosjektavslutning, eller når dataene er publisert, avhengig av hva som er tidligere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data og materiale vil bli gjort tilgjengelig for forskning for etterforskere som arbeider under en Federal Wide Assurance som oppfyller sikkerhetstiltak og databruksavtalekriterier knyttet til offentlige depoter, inkludert National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT) og NIMH-databasen til Kognitive trenings- og remedieringsstudier (DoCTRS).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .