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항정신병 약물에 대한 공동 의사 결정

2024년 2월 28일 업데이트: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute

초기 정신병을 경험하는 사람들을 위한 치료 참여를 개선하기 위한 항정신병 약물에 대한 공유 의사 결정 중재의 효과를 조사합니다.

이 연구는 초기 정신병을 경험하는 개인을 위해 항정신병 약물인 APM-DA(Antipsychotic Medication Decision Aid)에 대한 증거 기반 공유 의사 결정 중재를 제공하고 처음으로 공유 의사 결정 메커니즘에 대한 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 행동.

연구 개요

상세 설명

조사관은 6개의 OnTrackNY 클리닉에서 APM-DA 개입의 클러스터 RCT를 수행할 예정이며, 3개 클리닉은 정신과 방문의 일부로 APM-DA를 구현하고 3개는 무작위로 배정되어 평소와 같은 치료 제공(TAU)을 제공합니다. 계획된 샘플 크기는 초회 정신병(FEP)이 있는 120명의 OnTrackNY 클라이언트입니다. 이 실제 파일럿 클러스터 RCT는 FEP 치료에서 APM-DA 개입의 타당성을 평가하여 TAU와 비교한 APM-DA의 효과에 대한 첫 번째 증거를 제공하고 SDM 개입의 작용 메커니즘에 대한 이해를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
  • 전화번호: 215-204-8726
  • 이메일: yaara@temple.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신분열병, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 망상장애, 기타 명시된/비지정 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애의 진단과 함께 비정동적 정신병을 경험한 18세에서 30세 사이의 자(ICD-10-CM 진단 코드 F20.x)
  • 항정신병 약물에 대한 현재/과거 경험(APM; 예: 현재 항정신병 약물을 복용 중이거나 복용을 중단했거나 중단을 고려함).
  • OnTrackNY 클리닉/사이트 중 하나에서 FEP 치료를 중재 또는 평상시 치료(TAU)로 무작위 배정 - 연구 기간(3개월) 동안 각 APM 방문 후 연구 인터뷰에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • APM 경험 없음
  • 영어로 유창하지 않음(말하기, 읽기, 쓰기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항정신병 약물 결정 지원(APM-DA) 개입 클리닉
주의 동일한 지역과 비슷한 인구 구성을 가진 비슷한 수의 환자를 기반으로 한 3쌍의 유사한 클리닉(OnTrackNY가 운영하는 22개 클리닉 중). 쌍을 이룬 각 클리닉 중 하나는 이진 무작위 변수를 생성할 맹검 Co-I에 의해 개입 그룹에 할당됩니다.
APM-DA 개입은 정신과 방문에서 항정신병 약물 결정을 위한 최초이자 유일한 IPDAS(International Patient Decision Aid Standards) 승인 공유 의사 결정(SDM) 의사 결정 지원 개입입니다. 연구팀이 개발한 APM-DA 개입은 약물 요법의 핵심인 APM 복용, 테이퍼링 또는 중단과 같은 정신과 치료 제공자와 환자 사이의 공통된 문제를 해결합니다. APM-DA는 인쇄 형식이 있으며 온라인에서 PDF로 사용할 수 있습니다. 여기에는 각 옵션의 내용, 이점, 위험 및 위험을 줄이기 위한 전략을 설명하는 간결한 표가 포함되어 있습니다. 개입은 다양한 이해관계자(환자, 임상의, 서비스 리더십, 가족 구성원, 연구원)와의 공동 생산으로 개발되었습니다. 추가 개입 자료는 정보를 뒷받침하는 증거 문서와 APM 부작용 표입니다.
간섭 없음: 평소처럼 치료(TAU) 클리닉
세 쌍 각각의 다른 클리닉은 TAU에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신의학을 위한 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9-Psy)(기본)
기간: 기준선(T0, 첫 번째 투약 방문 후 측정)에서 다음 투약 방문 후(Tnext)까지 그리고 최대 3개월의 후속 조치 기간(T2)까지 SDM의 변화
정신과에 대한 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9-Psy)는 정신과/정신 건강 분야에서 SDM에 대해 유일하게 검증된 자체 보고 측정입니다. SDM-Q-9-Psy는 0에서 5까지의 9개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 환자가 인지하는 SDM 프로세스의 품질이 높음을 나타냅니다. SDM-Q-9-Psy는 첫 번째 투약 방문 후 그리고 연구 기간 동안 각 투약 방문 후에 먼저 측정될 것이므로(기준선, T0), 따라서 여러 번의 사후 방문 또는 "Tnext"가 있을 것입니다.
기준선(T0, 첫 번째 투약 방문 후 측정)에서 다음 투약 방문 후(Tnext)까지 그리고 최대 3개월의 후속 조치 기간(T2)까지 SDM의 변화
참석 의향 및 완료 치료 척도(기본)
기간: 기준선(T0, 등록 시 측정), 각 투약 후 방문 후(Tnext) 및 3개월 후속 조치(T2)에서 OnTrackNY 참여의 변화
참석 의향 및 치료 완료는 CSC 프로그램(OnTrackNY) 참여를 평가하기 위한 EPINET 핵심 평가 배터리(CAB) "약물 부작용 및 치료 준수" 핵심 영역의 일부인 두 항목입니다. 점수 범위는 각 항목에 대해 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 참여 의향이 높고 치료를 완료함을 나타냅니다. 참석 의향의 변화는 연구 기간 동안 각 약물 방문 후 측정되므로 여러 번의 사후 방문 또는 "Tnext"가 있을 것입니다.
기준선(T0, 등록 시 측정), 각 투약 후 방문 후(Tnext) 및 3개월 후속 조치(T2)에서 OnTrackNY 참여의 변화
준수 추정기(기본)
기간: 기준선(T0, 등록 시 측정), 각 방문 후(Tnext) 및 3개월 후속 조치(T2)에서 순응 추정기의 변화
순응 추정기는 고객의 자가 보고에 의존하는 3개 항목 측정입니다. 순응 평가기는 약물에 대한 인지된 우려, 약물에 대한 인지된 필요성 및 인지된 약물의 경제성에 초점을 맞춥니다. 준수 평가기는 각 항목의 총 점수를 합산하여 점수를 매기며 범위는 0(준수 문제에 대한 낮은 위험)에서 36(준수 문제에 대한 높은 위험)까지입니다. 순응 추정기의 변화는 연구 기간 동안 각 투약 방문 후 측정되므로 여러 번의 사후 방문 또는 "Tnext"가 있을 것입니다.
기준선(T0, 등록 시 측정), 각 방문 후(Tnext) 및 3개월 후속 조치(T2)에서 순응 추정기의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구의 결과는 과학 회의, 지역 연구 또는 교육 회의, 뉴스레터, 소셜 미디어 및 동료 검토 간행물에서 프레젠테이션을 통해 연구 동료, 임상의 및 대중에게 제공될 것입니다. 이러한 사건은 연구가 진행되는 동안 또는 연구 종료 시에 발생합니다.

IPD 공유 기간

설명 및 원시 데이터는 매년 제출됩니다. 공개되지 않은 비식별 데이터는 프로젝트 완료 후 1년 이내 또는 데이터 공개 시점 중 더 빠른 시점에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 및 자료는 정신 질환과 관련된 국립 임상 시험 데이터베이스(NDCT) 및 NIMH 데이터베이스를 포함하여 공공 저장소와 관련된 보안 조치 및 데이터 사용 계약 기준을 충족하는 Federal Wide Assurance 하에서 작업하는 조사관에게 연구용으로 제공됩니다. 인지 훈련 및 개선 연구(DoCTRS).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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