Fælles beslutningstagning for antipsykotisk medicin
24. marts 2026 opdateret af: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Undersøgelse af effektiviteten af en fælles beslutningstagning for antipsykotisk medicin for at forbedre engagementet i behandling af mennesker, der oplever tidlig psykose
Denne undersøgelse har til formål at give en evidensbaseret fælles beslutningstagningsintervention for antipsykotisk medicin, Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA), til personer, der oplever tidlig psykose og for første gang give en forståelse af den fælles beslutningstagningsmekanisme. handling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en klynge-RCT af APM-DA-interventionen på 6 OnTrackNY-klinikker, hvor 3 klinikker implementerer APM-DA som en del af deres psykiatriske besøg og 3 randomiseres til at fungere som kontrol, der tilbyder behandling som sædvanlig (TAU).
Den planlagte stikprøvestørrelse er 120 OnTrackNY-klienter med første episode psykose (FEP).
Denne virkelige verden pilotklynge RCT vil vurdere gennemførligheden af APM-DA-interventionen i FEP-pleje, hvilket giver det første bevis for effektiviteten af APM-DA sammenlignet med TAU og forståelse af SDM-interventionens virkningsmekanisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Dixon, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-774-8420
- E-mail: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Telefonnummer: 215-204-8726
- E-mail: yaara@temple.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 30, som har oplevet ikke-affektiv psykose med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, andet specificeret/uspecificeret skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser (ICD-10-CM diagnosekode F20.x)
- Nuværende/tidligere erfaringer med antipsykotisk medicin (APM; f.eks. tager antipsykotisk medicin i øjeblikket, holdt op med at tage eller overvejer at stoppe).
- Modtag FEP-behandling på en af OnTrackNY-klinikker/-steder randomiseret til intervention eller behandling som sædvanlig (TAU) - Villig til at deltage i forskningsinterviews efter hvert APM-besøg i undersøgelsesperioden (3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ingen erfaring med APM
- Ikke flydende (taler, læser, skriver) på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antipsykotisk medicin beslutningshjælp (APM-DA) interventionsklinikker
Tre par sammenlignelige klinikker (ud af 22 klinikker, hvor OnTrackNY opererer) baseret på samme region i staten og tilsvarende antal patienter med lignende demografisk sammensætning.
En af hver parrede klinik er tildelt interventionsgruppen af en blindet Co-I, som vil generere binære tilfældige variabler.
|
APM-DA-interventionen er den første og eneste International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) godkendte delt beslutningstagning (SDM) beslutningshjælpeintervention for antipsykotisk medicinbeslutninger i psykiatriske besøg.
APM-DA-interventionen udviklet af forskerholdet adresserer et almindeligt problem blandt psykiatriske behandlere og patienter, som ligger i hjertet af farmakoterapi - at tage, nedtrappe eller stoppe APM.
APM-DA har et printformat og kan bruges online som PDF.
Den indeholder en kortfattet tabel, der beskriver, hvad hver mulighed involverer, dens fordele, risici og strategier til at reducere risici.
Interventionen blev udviklet i samproduktion med forskellige interessenter (patienter, klinikere, serviceledelse, familiemedlemmer, forskere).
Yderligere interventionsmateriale er et bevisdokument til støtte for informationen og en APM-bivirkningstabel.
|
|
Ingen indgriben: Treatment As Usual (TAU) klinikker
Den anden klinik af hvert af de tre par vil blive tilknyttet TAU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire for Psychiatry (SDM-Q-9-Psy) (Primær)
Tidsramme: Ændring i SDM fra baseline (T0, målt efter første medicinbesøg) til næste post-medicineringsbesøg (Next) og op til en periode på 3 måneders opfølgning (T2)
|
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire for Psychiatry (SDM-Q-9-Psy) er den eneste validerede selvrapportering for SDM i psykiatri/psykiatri.
SDM-Q-9-Psy inkluderer 9 punkter fra 0 til 5, med højere score, der indikerer højere kvalitet af SDM-processen, som patienten opfatter.
SDM-Q-9-Psy vil først blive målt (baseline, T0) efter det første medicinbesøg og derefter efter hvert medicinbesøg gennem hele undersøgelsesperioden, derfor vil der være flere efterbesøg eller "Next".
|
Ændring i SDM fra baseline (T0, målt efter første medicinbesøg) til næste post-medicineringsbesøg (Next) og op til en periode på 3 måneders opfølgning (T2)
|
|
Hensigt til at deltage og fuldføre behandlingsskala (primær)
Tidsramme: Ændring i OnTrackNY-engagement fra baseline (T0, målt ved tilmelding), efter hvert post-medicineringsbesøg (Tnext) og ved 3-måneders opfølgning (T2)
|
Hensigten med at deltage og fuldføre behandling er to punkter, der er en del af EPINET Core Assessment Battery (CAB) "Medication Side Effects and Treatment Adherence"-kernedomænet for at vurdere engagement i CSC-programmet (OnTrackNY).
Scoren varierer fra 0 til 9 for hvert emne, med højere score, der indikerer højere hensigt om at deltage og fuldføre behandlingen.
Ændringer i hensigten om at deltage vil blive målt efter hvert medicinbesøg i hele undersøgelsesperioden, derfor vil der være flere efterbesøg eller "Next".
|
Ændring i OnTrackNY-engagement fra baseline (T0, målt ved tilmelding), efter hvert post-medicineringsbesøg (Tnext) og ved 3-måneders opfølgning (T2)
|
|
Overholdelsesvurdering (primær)
Tidsramme: Ændring i overholdelsesestimator fra baseline (T0, målt ved tilmelding), efter hvert post-besøg (Next) og ved 3-måneders opfølgning (T2)
|
Overholdelsesvurderingen er et mål med tre elementer, der bygger på klientens selvrapportering.
Overholdelsesvurderingen fokuserer på opfattede bekymringer om medicin, opfattet behov for medicin og opfattet overkommelighed for medicin.
Overholdelsesvurderingen scores ved at lægge det samlede antal point i hvert punkt sammen og kan variere fra 0 (Lav risiko for overholdelsesproblemer) til 36 (Høj risiko for overholdelsesproblemer).
Ændringer i overholdelsesvurderingen vil blive målt efter hvert medicinbesøg i hele undersøgelsesperioden, derfor vil der være flere efterbesøg eller "Næste".
|
Ændring i overholdelsesestimator fra baseline (T0, målt ved tilmelding), efter hvert post-besøg (Next) og ved 3-måneders opfølgning (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH128497-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive præsenteret for forskere, klinikere og offentligheden gennem præsentationer ved videnskabelige møder, regionale forsknings- eller uddannelsesmøder, nyhedsbreve og sociale medier og peer-reviewede publikationer.
Disse hændelser vil forekomme under eller ved afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Beskrivende og rådata vil blive indsendt på årsbasis.
Ikke-offentliggjorte afidentificerede data vil blive delt inden for et år efter projektets afslutning, eller når dataene offentliggøres, alt efter hvad der er tidligere.
IPD-delingsadgangskriterier
Data og materialer vil blive stillet til rådighed til forskning for efterforskere, der arbejder under en Federal Wide Assurance, som opfylder sikkerhedsforanstaltninger og kriterier for databrugsaftale i forbindelse med offentlige arkiver, herunder den nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT) og NIMH-databasen for Kognitive trænings- og remedieringsstudier (DoCTRS).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .