Jaettu päätöksenteko antipsykoottisista lääkkeistä
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Antipsykoottisia lääkkeitä koskevan yhteisen päätöksenteon tehokkuuden tutkiminen varhaisen psykoosin kokeneiden ihmisten hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöön perustuva jaettu päätöksentekoväline antipsykoottisille lääkkeille, Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA) henkilöille, joilla on varhainen psykoosi, ja antaa ensimmäistä kertaa ymmärryksen yhteisestä päätöksentekomekanismista. toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat APM-DA-intervention klusteri-RCT:n kuudessa OnTrackNY-klinikalla, joista 3 klinikkaa toteuttaa APM-DA:ta osana psykiatrista käyntiään ja 3 satunnaistetaan toimimaan kontrollina, joka tarjoaa hoitoa tavalliseen tapaan (TAU).
Suunniteltu otoskoko on 120 OnTrackNY-asiakasta, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi (FEP).
Tämä reaalimaailman pilottiklusteri RCT arvioi APM-DA-intervention toteutettavuutta FEP-hoidossa ja tarjoaa ensimmäiset todisteet APM-DA:n tehokkuudesta TAU:han verrattuna ja ymmärtävät SDM-intervention toimintamekanismin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Dixon, MD, MPH
- Puhelinnumero: 646-774-8420
- Sähköposti: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Puhelinnumero: 215-204-8726
- Sähköposti: yaara@temple.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–30-vuotiaat, jotka ovat kokeneet ei-affektiivisen psykoosin, johon on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö, muu spesifioitu/määrittämätön skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt (ICD-10-CM-diagnoosikoodi F20x).
- Nykyiset/aiemmat kokemukset psykoosilääkkeistä (APM; esim. käytät tällä hetkellä mitä tahansa antipsykoottista lääkitystä, lopetat käytön tai harkitset lopettamista).
- Saat FEP-hoitoa jollakin OnTrackNY-klinikalla/-paikalla, joka on satunnaistettu interventioon tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) - Valmis osallistumaan tutkimushaastatteluihin jokaisen APM-käynnin jälkeen tutkimusjakson aikana (3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei kokemusta APM:stä
- En puhu sujuvasti (puhuminen, lukeminen, kirjoittaminen) englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antipsychotic Medicination Decision Aid (APM-DA) -klinikat
Kolme paria vertailukelpoisia klinikoita (22 klinikasta, joissa OnTrackNY toimii), jotka perustuvat osavaltion samaan alueeseen ja samanlaiseen määrään potilaita, joilla on samanlainen väestörakenne.
Sokkoutunut Co-I määrää yhden kustakin pariksi liitetyistä klinikoista interventioryhmään, joka luo binaariset satunnaismuuttujat.
|
APM-DA-interventio on ensimmäinen ja ainoa kansainvälisten potilaspäätösapustandardien (IPDAS) hyväksymä yhteisen päätöksenteon (SDM) päätöksentekoapuinterventio psykiatristen käyntien psykoosilääkkeitä koskeviin päätöksiin.
Tutkimusryhmän kehittämä APM-DA-interventio käsittelee psykiatrisen hoidon tarjoajien ja potilaiden keskuudessa yhteistä ongelmaa, joka on farmakoterapian ytimessä - APM:n ottaminen, vähentäminen tai lopettaminen.
APM-DA:ssa on tulostusmuoto, ja sitä voidaan käyttää verkossa PDF-tiedostona.
Se sisältää tiiviin taulukon, jossa kuvataan, mitä kukin vaihtoehto sisältää, sen edut, riskit ja strategiat riskien vähentämiseksi.
Interventio kehitettiin yhteistuotannossa eri sidosryhmien (potilaat, lääkärit, palvelujohtaja, perheenjäsenet, tutkijat) kanssa.
Muut interventiomateriaalit ovat todisteita tukevia tietoja ja APM-sivuvaikutustaulukko.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti (TAU) klinikat
Jokaisen kolmen parin toinen klinikka määrätään TAU:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 kohdan yhteinen päätöksentekokysely psykiatrialle (SDM-Q-9-Psy) (ensisijainen)
Aikaikkuna: SDM:n muutos lähtötasosta (T0, mitattuna ensimmäisen lääkityskäynnin jälkeen) seuraavaan lääkityksen jälkeiseen käyntiin (Tseuraava) ja enintään 3 kuukauden seurantajaksoon (T2)
|
Yhdeksän kohdan yhteinen psykiatrian päätöksentekokysely (SDM-Q-9-Psy) on ainoa validoitu itseraportointimenetelmä SDM:lle psykiatriassa/mielenterveyshoidossa.
SDM-Q-9-Psy sisältää 9 kohtaa, jotka vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan havaitseman SDM-prosessin korkeamman laadun.
SDM-Q-9-Psy mitataan ensin (perustaso, T0) ensimmäisen lääkityskäynnin jälkeen ja sitten jokaisen lääkityskäynnin jälkeen koko tutkimusjakson ajan, joten on useita jälkikäyntejä tai "Tnext".
|
SDM:n muutos lähtötasosta (T0, mitattuna ensimmäisen lääkityskäynnin jälkeen) seuraavaan lääkityksen jälkeiseen käyntiin (Tseuraava) ja enintään 3 kuukauden seurantajaksoon (T2)
|
|
Aikomus osallistua ja suorittaa hoitoasteikko (ensisijainen)
Aikaikkuna: Muutos OnTrackNY-sitoutumisessa lähtötasosta (T0, mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä), jokaisen lääkityksen jälkeisen käynnin jälkeen (Next) ja 3 kuukauden seurannassa (T2)
|
Intent to Attend and Complete Treatment ovat kaksi kohdetta, jotka ovat osa EPINET Core Assessment Battery (CAB) "Medication Side Effects and Treatment Adherence" -ydinaluetta, jolla arvioidaan sitoutumista CSC-ohjelmaan (OnTrackNY).
Pisteet vaihtelevat 0–9 kunkin kohteen kohdalla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aikomusta osallistua ja saada hoito loppuun.
Osallistumisaikeuden muutokset mitataan jokaisen lääkityskäynnin jälkeen koko tutkimusjakson ajan, joten jälkikäyntejä tai "Next" on useita.
|
Muutos OnTrackNY-sitoutumisessa lähtötasosta (T0, mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä), jokaisen lääkityksen jälkeisen käynnin jälkeen (Next) ja 3 kuukauden seurannassa (T2)
|
|
Kiinnittymisen arviointityökalu (ensisijainen)
Aikaikkuna: Muutos hoitoon sitoutumisen arvioinnissa lähtötasosta (T0, mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä), jokaisen käynnin jälkeen (Seuraava) ja 3 kuukauden seurannassa (T2 )
|
Adherence Estimator on kolmen kohdan mitta, joka perustuu asiakkaan omaan raportointiin.
Adherence Estimator keskittyy havaittuihin huoliin lääkkeistä, havaittuun lääkkeiden tarpeeseen ja lääkkeiden kohtuuhintaisuuteen.
Kiinnittymisarvioija pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohdan pisteiden kokonaismäärä, ja se voi vaihdella 0:sta (pieni sitoutumisongelmien riski) 36:een (suuri kiinnittymisongelmien riski).
Adherence Estimatorin muutokset mitataan jokaisen lääkityskäynnin jälkeen koko tutkimusjakson ajan, joten jälkikäyntejä tai "Next" on useita.
|
Muutos hoitoon sitoutumisen arvioinnissa lähtötasosta (T0, mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä), jokaisen käynnin jälkeen (Seuraava) ja 3 kuukauden seurannassa (T2 )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH128497-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset esitellään tutkijakollegoille, kliinikoille ja yleisölle esitelmissä tieteellisissä kokouksissa, aluetutkimus- tai koulutuskokouksissa, uutiskirjeissä ja sosiaalisessa mediassa sekä vertaisarvioiduissa julkaisuissa.
Nämä tapahtumat tapahtuvat tutkimuksen aikana tai sen lopussa.
IPD-jaon aikakehys
Kuvaavat ja raakatiedot toimitetaan vuosittain.
Julkaisemattomat tunnistamattomat tiedot jaetaan vuoden kuluessa hankkeen päättymisestä tai kun tiedot julkaistaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ja materiaalit asetetaan tutkimusta varten Federal Wide Assurancen alaisuudessa työskenteleville tutkijoille, jotka täyttävät julkisiin arkistoihin liittyvät turvallisuustoimenpiteet ja tietojen käyttösopimuskriteerit, mukaan lukien mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallinen tietokanta (NDCT) ja NIMH-tietokanta. Kognitiivinen koulutus ja kuntoutustutkimukset (DoCTRS).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .