Toma de decisiones compartida para medicamentos antipsicóticos
28 de febrero de 2024 actualizado por: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Examen de la eficacia de una intervención de toma de decisiones compartida para medicamentos antipsicóticos para mejorar la participación en el tratamiento de personas que experimentan psicosis temprana
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una intervención de toma de decisiones compartida basada en evidencia para medicamentos antipsicóticos, la Ayuda para la toma de decisiones sobre medicamentos antipsicóticos (APM-DA), para personas que experimentan psicosis temprana y proporcionar, por primera vez, una comprensión del mecanismo de toma de decisiones compartida de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ECA grupal de la intervención APM-DA en 6 clínicas de OnTrackNY, con 3 clínicas implementando APM-DA como parte de sus visitas psiquiátricas y 3 asignadas al azar para servir como control que ofrece el tratamiento habitual (TAU).
El tamaño de muestra planificado es de 120 clientes de OnTrackNY con primer episodio de psicosis (FEP).
Este RCT de grupo piloto del mundo real evaluará la viabilidad de la intervención APM-DA en la atención de FEP, proporcionando la primera evidencia de la efectividad de APM-DA en comparación con TAU y la comprensión del mecanismo de acción de la intervención SDM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Dixon, MD, MPH
- Número de teléfono: 646-774-8420
- Correo electrónico: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Número de teléfono: 215-204-8726
- Correo electrónico: yaara@temple.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 30 años que hayan experimentado psicosis no afectiva con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, otro espectro de esquizofrenia especificado/no especificado y otros trastornos psicóticos (ICD-10-CM Código de diagnóstico F20.x)
- Experiencias actuales/pasadas con medicamentos antipsicóticos (APM; p. ej., tomando actualmente cualquier medicamento antipsicótico, dejando de tomarlo o considerando suspenderlo).
- Recibir tratamiento de FEP en una de las clínicas/sitios de OnTrackNY asignados aleatoriamente a intervención o tratamiento habitual (TAU) - Dispuesto a participar en entrevistas de investigación después de cada visita de APM durante el período de estudio (3 meses)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Sin experiencia con APM
- No fluido (hablar, leer, escribir) en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Las clínicas de intervención de ayuda para la toma de decisiones sobre medicamentos antipsicóticos (APM-DA)
Tres pares de clínicas comparables (de 22 clínicas donde opera OnTrackNY) basadas en la misma región del estado y cantidades similares de pacientes con composición demográfica similar.
Una de cada clínica pareada es asignada al grupo de intervención por un Co-I ciego que generará variables aleatorias binarias.
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La intervención APM-DA es la primera y única intervención de ayuda para la toma de decisiones compartida (SDM) aprobada por los Estándares Internacionales de Ayuda para la Decisión del Paciente (IPDAS) para decisiones sobre medicamentos antipsicóticos en visitas psiquiátricas.
La intervención APM-DA desarrollada por el equipo de investigación aborda un problema común entre los proveedores de atención psiquiátrica y los pacientes que se encuentra en el corazón de la farmacoterapia: tomar, disminuir o suspender la APM.
El APM-DA tiene un formato de impresión y se puede utilizar en línea como PDF.
Incluye una tabla concisa que describe lo que implica cada opción, sus beneficios, riesgos y estrategias para reducir los riesgos.
La intervención se desarrolló en coproducción con varias partes interesadas (pacientes, médicos, líderes del servicio, familiares, investigadores).
Los materiales de intervención adicionales son un documento de evidencia para respaldar la información y una tabla de efectos secundarios de APM.
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Sin intervención: Clínicas de tratamiento habitual (TAU)
La otra clínica de cada uno de los tres pares será asignada a TAU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems para psiquiatría (SDM-Q-9-Psy) (primario)
Periodo de tiempo: Cambio en SDM desde el inicio (T0, medido después de la primera visita de medicación) hasta la siguiente visita posterior a la medicación (Tnext) y hasta un período de seguimiento de 3 meses (T2)
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El Cuestionario de toma de decisiones compartidas para psiquiatría de 9 ítems (SDM-Q-9-Psy) es la única medida de autoinforme validada para SDM en psiquiatría/salud mental.
El SDM-Q-9-Psy incluye 9 ítems que van de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del proceso SDM percibido por el paciente.
El SDM-Q-9-Psy se medirá primero (línea de base, T0) después de la primera visita de medicación y luego después de cada visita de medicación durante el período de estudio, por lo tanto, habrá múltiples visitas posteriores o "Tnext".
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Cambio en SDM desde el inicio (T0, medido después de la primera visita de medicación) hasta la siguiente visita posterior a la medicación (Tnext) y hasta un período de seguimiento de 3 meses (T2)
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Escala de Intención de Asistir y Tratamiento Completo (Primario)
Periodo de tiempo: Cambio en el compromiso de OnTrackNY desde el inicio (T0, medido en la inscripción), después de cada visita posterior a la medicación (Tnext) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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La intención de asistir y el tratamiento completo son dos elementos que forman parte del dominio central "Efectos secundarios de los medicamentos y adherencia al tratamiento" de la batería de evaluación central de EPINET (CAB) para evaluar la participación en el programa CSC (OnTrackNY).
El puntaje varía de 0 a 9 para cada ítem, donde los puntajes más altos indican una mayor intención de asistir y completar el tratamiento.
Los cambios en la Intención de asistir se medirán después de cada visita de medicación durante el período de estudio, por lo tanto, habrá múltiples visitas posteriores o "Tnext".
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Cambio en el compromiso de OnTrackNY desde el inicio (T0, medido en la inscripción), después de cada visita posterior a la medicación (Tnext) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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Estimador de adherencia (primario)
Periodo de tiempo: Cambio en el estimador de adherencia desde el inicio (T0, medido en la inscripción), después de cada visita posterior (Tnext) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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El Estimador de adherencia es una medida de tres elementos que se basa en el autoinforme del cliente.
El Estimador de adherencia se centra en las preocupaciones percibidas sobre los medicamentos, la necesidad percibida de medicamentos y la asequibilidad percibida de los medicamentos.
El Estimador de Adherencia se califica sumando el número total de puntos en cada ítem y puede variar de 0 (Bajo riesgo de problemas de adherencia) a 36 (Alto riesgo de problemas de adherencia).
Los cambios en el Estimador de adherencia se medirán después de cada visita de medicación durante el período de estudio, por lo que habrá múltiples visitas posteriores o "Tnext".
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Cambio en el estimador de adherencia desde el inicio (T0, medido en la inscripción), después de cada visita posterior (Tnext) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH128497-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los hallazgos de este estudio se presentarán a colegas de investigación, médicos y el público a través de presentaciones en reuniones científicas, reuniones regionales de investigación o educativas, boletines informativos, redes sociales y publicaciones revisadas por pares.
Esos eventos ocurrirán durante o al finalizar el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos descriptivos y sin procesar se enviarán anualmente.
Los datos anonimizados no publicados se compartirán dentro de un año después de la finalización del proyecto, o cuando se publiquen los datos, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y los materiales se pondrán a disposición de los investigadores que trabajen bajo una Garantía amplia federal que cumplan con las medidas de seguridad y los criterios del acuerdo de uso de datos asociados con repositorios públicos, incluida la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) y la Base de datos del NIMH de Estudios de entrenamiento y remediación cognitiva (DoCTRS).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .