- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05416658
Совместное принятие решений в отношении антипсихотических препаратов
24 марта 2026 г. обновлено: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Изучение эффективности вмешательства по совместному принятию решений в отношении антипсихотических препаратов для улучшения участия в лечении людей, страдающих ранним психозом
Это исследование направлено на обеспечение основанного на фактических данных совместного принятия решений в отношении антипсихотических препаратов, помощи в принятии решений о приеме антипсихотических препаратов (APM-DA) для лиц, страдающих ранним психозом, и впервые дает понимание механизма совместного принятия решений при действие.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут кластерное РКИ по вмешательству APM-DA в 6 клиниках OnTrackNY, при этом 3 клиники будут применять APM-DA в рамках своих психиатрических посещений, а 3 рандомизированы для использования в качестве контрольной группы, предлагающей лечение в обычном режиме (TAU).
Запланированный размер выборки составляет 120 клиентов OnTrackNY с первым эпизодом психоза (FEP).
В этом пилотном кластерном РКИ в реальном мире будет оцениваться возможность вмешательства APM-DA при лечении FEP, что предоставит первые доказательства эффективности APM-DA по сравнению с TAU и понимание механизма действия вмешательства SDM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Dixon, MD, MPH
- Номер телефона: 646-774-8420
- Электронная почта: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Номер телефона: 215-204-8726
- Электронная почта: yaara@temple.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет, перенесших неаффективный психоз с диагнозом шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства, другого уточненного/неуточненного спектра шизофрении и других психотических расстройств (МКБ-10-КМ, код диагноза F20.x)
- Текущий/прошлый опыт приема антипсихотических препаратов (APM; например, в настоящее время принимает какие-либо антипсихотические препараты, прекратил прием или рассматривает возможность прекращения приема).
- Получите лечение FEP в одной из клиник / центров OnTrackNY, рандомизированных для вмешательства или лечения в обычном режиме (TAU) - готовность участвовать в исследовательских интервью после каждого посещения APM в течение периода исследования (3 месяца)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Нет опыта работы с АПМ.
- Не свободно (говорю, читаю, пишу) на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиники помощи при принятии решения о приеме антипсихотических препаратов (APM-DA)
Три пары сопоставимых клиник (из 22 клиник, в которых работает OnTrackNY) на основе одного региона штата и одинакового количества пациентов с аналогичным демографическим составом.
Одна из каждой парной клиники назначается группе вмешательства ослепленным Co-I, который будет генерировать бинарные случайные величины.
|
Вмешательство APM-DA является первым и единственным одобренным Международными стандартами помощи пациентам в принятии решений (IPDAS) вмешательством в помощь принятию решений о совместном принятии решений (SDM) для принятия решений о приеме антипсихотических препаратов во время визитов к психиатру.
Вмешательство APM-DA, разработанное исследовательской группой, направлено на решение общей проблемы среди поставщиков психиатрической помощи и пациентов, которая лежит в основе фармакотерапии - прием, снижение или прекращение APM.
APM-DA имеет формат для печати и может использоваться онлайн в формате PDF.
Он включает в себя краткую таблицу с описанием того, что включает в себя каждый вариант, его преимущества, риски и стратегии по снижению рисков.
Мероприятие было разработано в сотрудничестве с различными заинтересованными сторонами (пациентами, врачами, руководством службы, членами семьи, исследователями).
Дополнительные материалы вмешательства представляют собой подтверждающий документ, подтверждающий информацию, и таблицу побочных эффектов APM.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU) в клиниках
Другая клиника каждой из трех пар будет закреплена за TAU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для принятия общих решений по психиатрии из 9 пунктов (SDM-Q-9-Psy) (основной)
Временное ограничение: Изменение SDM по сравнению с исходным уровнем (T0, измеренное после первого посещения врача) до следующего визита(ов) после приема препарата (Tnext) и до 3-месячного периода наблюдения (T2)
|
Совместный опросник для принятия решений в области психиатрии, состоящий из 9 пунктов (SDM-Q-9-Psy), является единственным проверенным методом самооценки SDM в области психиатрии/психического здоровья.
SDM-Q-9-Psy включает 9 пунктов в диапазоне от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество процесса SDM, воспринимаемого пациентом.
SDM-Q-9-Psy будет сначала измеряться (базовый уровень, T0) после первого визита с лекарством, а затем после каждого визита с лекарством в течение всего периода исследования, поэтому будет несколько пост-посещений или «Следующий».
|
Изменение SDM по сравнению с исходным уровнем (T0, измеренное после первого посещения врача) до следующего визита(ов) после приема препарата (Tnext) и до 3-месячного периода наблюдения (T2)
|
|
Намерение посетить и заполнить шкалу лечения (первичная)
Временное ограничение: Изменение участия в программе OnTrackNY по сравнению с исходным уровнем (T0, измерено при включении), после каждого визита(ов) после приема лекарств (Tnext) и через 3 месяца наблюдения (T2).
|
Намерение посетить и завершить лечение — это два пункта, которые являются частью основной области EPINET Core Assessment Battery (CAB) «Побочные эффекты лекарств и приверженность лечению» для оценки участия в программе CSC (OnTrackNY).
Оценка варьируется от 0 до 9 по каждому пункту, при этом более высокие баллы указывают на более высокое намерение посетить и завершить лечение.
Изменения в намерении посетить будут измеряться после каждого визита с лекарством в течение всего периода исследования, поэтому будет несколько пост-посещений или «Следующий».
|
Изменение участия в программе OnTrackNY по сравнению с исходным уровнем (T0, измерено при включении), после каждого визита(ов) после приема лекарств (Tnext) и через 3 месяца наблюдения (T2).
|
|
Оценщик приверженности (первичный)
Временное ограничение: Изменение в оценщике приверженности по сравнению с исходным уровнем (T0, измерено при зачислении), после каждого пост-посещения (Tnext) и через 3 месяца наблюдения (T2).
|
Оценщик приверженности представляет собой показатель из трех пунктов, основанный на самоотчете клиента.
Оценщик приверженности фокусируется на предполагаемых опасениях по поводу лекарств, предполагаемой потребности в лекарствах и предполагаемой доступности лекарств.
Оценщик приверженности оценивается путем сложения общего количества баллов по каждому пункту и может варьироваться от 0 (низкий риск проблем с приверженностью) до 36 (высокий риск проблем с приверженностью).
Изменения в оценщике приверженности будут измеряться после каждого визита к врачу в течение всего периода исследования, поэтому будет несколько пост-визитов или «Следующий».
|
Изменение в оценщике приверженности по сравнению с исходным уровнем (T0, измерено при зачислении), после каждого пост-посещения (Tnext) и через 3 месяца наблюдения (T2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH128497-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты этого исследования будут представлены коллегам-исследователям, клиницистам и общественности посредством презентаций на научных конференциях, региональных исследовательских или образовательных встреч, информационных бюллетеней и социальных сетей, а также рецензируемых публикаций.
Эти события произойдут во время или по завершении исследования.
Сроки обмена IPD
Описательные и необработанные данные будут представляться ежегодно.
Неопубликованные обезличенные данные будут переданы в течение одного года после завершения проекта или после публикации данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и материалы будут доступны для исследований следователям, работающим в соответствии с Федеральной широкой гарантией, которые соответствуют мерам безопасности и критериям соглашения об использовании данных, связанным с общедоступными репозиториями, включая Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) и базу данных NIMH. Когнитивное обучение и исследования по исправлению положения (DoCTRS).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .