Gemeinsame Entscheidungsfindung für antipsychotische Medikamente
28. Februar 2024 aktualisiert von: Lisa Dixon, New York State Psychiatric Institute
Untersuchung der Wirksamkeit einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für antipsychotische Medikamente zur Verbesserung des Engagements bei der Behandlung von Menschen mit früher Psychose
Diese Studie zielt darauf ab, eine evidenzbasierte Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Antipsychotika, die Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA), für Personen bereitzustellen, die eine frühe Psychose erleben, und zum ersten Mal ein Verständnis des Mechanismus der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu vermitteln Aktion.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine Cluster-RCT der APM-DA-Intervention in 6 OnTrackNY-Kliniken durchführen, wobei 3 Kliniken APM-DA als Teil ihrer psychiatrischen Besuche implementieren und 3 randomisiert als Kontrolle dienen und eine Behandlung wie gewohnt (TAU) anbieten.
Die geplante Stichprobengröße beträgt 120 OnTrackNY-Klienten mit Erstepisodenpsychose (FEP).
Dieses reale Pilotcluster-RCT wird die Machbarkeit der APM-DA-Intervention in der FEP-Versorgung bewerten und den ersten Beweis für die Wirksamkeit der APM-DA im Vergleich zu TAU und das Verständnis des Wirkungsmechanismus der SDM-Intervention liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Dixon, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-774-8420
- E-Mail: lisa.dixon@nyspi.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yaara Zisman-llani, MA, PhD
- Telefonnummer: 215-204-8726
- E-Mail: yaara@temple.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 30 Jahren, die eine nichtaffektive Psychose mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Wahnstörung, anderes spezifiziertes/nicht spezifiziertes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen erlebt haben (ICD-10-CM-Diagnosecode F20.x)
- Aktuelle/frühere Erfahrungen mit Antipsychotika (APM; z. B. derzeitige Einnahme von Antipsychotika, Beendigung der Einnahme oder Überlegung, dies zu beenden).
- Erhalten Sie eine FEP-Behandlung in einer der OnTrackNY-Kliniken / -Standorte, die randomisiert auf Intervention oder Behandlung wie gewohnt (TAU) eingestellt sind - Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsinterviews nach jedem APM-Besuch während des Studienzeitraums (3 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Keine Erfahrung mit APM
- Nicht fließend (Sprechen, Lesen, Schreiben) in Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Antipsychotic Medication Decision Aid (APM-DA) Interventionskliniken
Drei Paare vergleichbarer Kliniken (von 22 Kliniken, in denen OnTrackNY tätig ist) basierend auf derselben Region des Bundesstaates und einer ähnlichen Anzahl von Patienten mit ähnlicher demografischer Zusammensetzung.
Eine von jeder gepaarten Klinik wird der Interventionsgruppe von einem verblindeten Co-I zugewiesen, der binäre Zufallsvariablen generiert.
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Die APM-DA-Intervention ist die erste und einzige von den International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) genehmigte Entscheidungshilfe-Intervention für die Entscheidungsfindung bei Entscheidungen über Antipsychotika bei psychiatrischen Besuchen.
Die vom Forschungsteam entwickelte APM-DA-Intervention adressiert ein gemeinsames Problem bei psychiatrischen Dienstleistern und Patienten, das im Herzen der Pharmakotherapie liegt – Einnahme, Ausschleichen oder Absetzen von APM.
Die APM-DA liegt in gedruckter Form vor und kann online als PDF genutzt werden.
Es enthält eine kurze Tabelle, die beschreibt, was jede Option beinhaltet, ihre Vorteile, Risiken und Strategien zur Risikominderung.
Die Intervention wurde in Koproduktion mit verschiedenen Interessengruppen (Patienten, Kliniker, Dienstleitung, Familienmitglieder, Forscher) entwickelt.
Zusätzliche Interventionsmaterialien sind ein Nachweisdokument zur Untermauerung der Informationen und eine APM-Nebenwirkungstabelle.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU) Kliniken
Die andere Klinik jedes der drei Paare wird der TAU zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für die Psychiatrie (SDM-Q-9-Psy) (Primär)
Zeitfenster: Änderung des SDM vom Ausgangswert (T0, gemessen nach dem ersten Medikationsbesuch) bis zum/den nächsten Postmedikationsbesuch(en) (Tnext) und bis zu einem Zeitraum von 3 Monaten Follow-up (T2)
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Der 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für die Psychiatrie (SDM-Q-9-Psy) ist die einzige validierte Selbstberichtsmaßnahme für SDM in der Psychiatrie/psychischen Gesundheit.
Der SDM-Q-9-Psy umfasst 9 Items von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Qualität des vom Patienten wahrgenommenen SDM-Prozesses anzeigen.
Der SDM-Q-9-Psy wird zuerst nach dem ersten Medikationsbesuch und dann nach jedem Medikationsbesuch während des gesamten Studienzeitraums gemessen (Baseline, T0), daher gibt es mehrere Nachbesuche oder „Tnext“.
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Änderung des SDM vom Ausgangswert (T0, gemessen nach dem ersten Medikationsbesuch) bis zum/den nächsten Postmedikationsbesuch(en) (Tnext) und bis zu einem Zeitraum von 3 Monaten Follow-up (T2)
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Absicht, an der Behandlung teilzunehmen und sie abzuschließen (primär)
Zeitfenster: Veränderung des OnTrackNY-Engagements gegenüber dem Ausgangswert (T0, gemessen bei der Einschreibung), nach jedem/n Postmedikationsbesuch(en) (Tnext) und bei 3-Monats-Follow-up (T2)
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Die Teilnahmeabsicht und der Abschluss der Behandlung sind zwei Punkte, die Teil der EPINET Core Assessment Battery (CAB) „Medication Side Effects and Treatment Adherence“-Kerndomäne zur Bewertung des Engagements im CSC-Programm (OnTrackNY) sind.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 9 für jedes Item, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Absicht anzeigen, an der Behandlung teilzunehmen und sie abzuschließen.
Änderungen der Teilnahmeabsicht werden nach jedem Medikationsbesuch während des gesamten Studienzeitraums gemessen, daher wird es mehrere Nachbesuche oder „Tnext“ geben.
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Veränderung des OnTrackNY-Engagements gegenüber dem Ausgangswert (T0, gemessen bei der Einschreibung), nach jedem/n Postmedikationsbesuch(en) (Tnext) und bei 3-Monats-Follow-up (T2)
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Adhärenzschätzer (primär)
Zeitfenster: Änderung des Adherence Estimator gegenüber dem Ausgangswert (T0, gemessen bei der Einschreibung), nach jedem/n Nachbesuch(en) (Tnext) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
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Der Adherence Estimator ist ein aus drei Elementen bestehendes Maß, das sich auf den Selbstbericht des Kunden stützt.
Der Adherence Estimator konzentriert sich auf die wahrgenommenen Bedenken hinsichtlich der Medikamente, den wahrgenommenen Bedarf an Medikamenten und die wahrgenommene Erschwinglichkeit von Medikamenten.
Der Adherence Estimator wird durch Addieren der Gesamtpunktzahl in jedem Item bewertet und kann von 0 (geringes Risiko für Adhärenzprobleme) bis 36 (hohes Risiko für Adhärenzprobleme) reichen.
Änderungen im Adherence Estimator werden nach jedem Medikationsbesuch während des gesamten Studienzeitraums gemessen, daher wird es mehrere Nachbesuche oder „Tnext“ geben.
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Änderung des Adherence Estimator gegenüber dem Ausgangswert (T0, gemessen bei der Einschreibung), nach jedem/n Nachbesuch(en) (Tnext) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH128497-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieser Studie werden Forschungskollegen, Klinikern und der Öffentlichkeit durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen, regionalen Forschungs- oder Bildungstreffen, Newslettern und sozialen Medien sowie von Experten begutachteten Veröffentlichungen präsentiert.
Diese Ereignisse treten während oder am Ende der Studie auf.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beschreibende Daten und Rohdaten werden jährlich übermittelt.
Nicht veröffentlichte anonymisierte Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Projekts oder bei Veröffentlichung der Daten weitergegeben, je nachdem, was früher eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten und Materialien werden Forschern zur Verfügung gestellt, die im Rahmen einer bundesweiten Assurance arbeiten und die Sicherheitsmaßnahmen und Datennutzungsvereinbarungskriterien im Zusammenhang mit öffentlichen Repositorien erfüllen, einschließlich der National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) und der NIMH-Datenbank von Kognitives Training und Sanierungsstudien (DoCTRS).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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