- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05416801
Vyšetřování volejbalových hráčů na univerzitní úrovni z hlediska funkcí kotníků a proměnných kontroly držení těla
Cílem této studie je zhodnotit různé funkce kotníku a proměnné řízení držení těla u univerzitních volejbalistů a studentů se stabilními kotníky a prozkoumat získané výsledky. Tímto způsobem se snažíme přispět do fyzioterapeutické a rehabilitační literatury a klinických studií fyzioterapeutů, kteří se zajímají o zdraví sportovců.
Hypotéza stanovená v této studii je:
H0: Není žádný rozdíl mezi funkcemi kotníku a proměnnými řízení držení těla u volejbalových hráčů a zdravými kontrolami.
H1: Existuje rozdíl mezi funkcemi kotníku a proměnnými řízení držení těla u volejbalistů a zdravým řízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existují studie dokazující, že sportovci se špatnou posturální kontrolou mají vyšší riziko poranění kotníků a kolen než ti s normálním stavem. Vyvážený postoj a efektivní posturální kontrola při činnostech zahrnujících kontakt s míčem během hry jsou základními dovednostmi volejbalu. Kotník je kloub, který je třeba často hodnotit a jeho funkce by měly být zlepšeny jak pro zlepšení schopnosti řízení držení těla, tak pro prevenci možných zranění. Studiemi bylo prokázáno, že kapacita vykazovaná v různých funkčních parametrech, jako je kloubní rozsah pohybu, síla a propriocepce a rovnováha, snižuje riziko zranění a pozitivně se odráží na výkonnostních parametrech sportovce. Bude užitečné vyhodnotit a prozkoumat funkce kotníku a posturální kontroly, které se mění v důsledku tréninku a cvičení prováděných sportovci, na rozdíl od zdravých jedinců, kteří nejsou sportovci, abychom porozuměli schopnostem vyvinutým speciálně pro tento sport.
Studie bude probíhat v absolventské laboratoři fyzioterapie a rehabilitace Yeditepe University. Do studie budou jako vzorek zahrnuty ženy ve věku 18-25 let se stabilními kotníky. Studie se bude skládat ze dvou skupin. V první skupině budou volejbalisté hrající v univerzitních týmech a zdraví vysokoškoláci splňující stejná kritéria v kontrolní skupině. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu GPower jako hodnota chyby typu 1 = 0,05, síla = 0,90, velikost účinku (hodnota f) vypočtená z referenčního článku a celkem 40 subjektů pro nezávislý výběrový t-test.
K výběru vhodných účastníků studie bude použit nástroj Cumberland Ankle Instability Tool. Do této studie budou zahrnuty pouze kotníky považované za stabilní podle dotazníku. Nejprve bude vyhodnocena statická rovnováha pomocí systému PK Prokin 252 během tichého stoje pro posouzení posturální kontroly. Poté budou vyhodnoceny různé funkce kotníku lidí, kteří se studie zúčastní. Měření rozsahu pohybu kotníku bude vyhodnoceno pomocí goniometru. Různé stupně snímání polohy hlezenního kloubu budou vyhodnoceny pomocí goniometru a smysl vibrací bude vyhodnocen pomocí ladičky. Svalová síla bude měřena pomocí ručního siloměru při pohybech svalů kolem kotníku. Kromě toho účastníci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii před testy, obdrží formulář dobrovolného souhlasu a formulář demografických informací. Účastníci dostanou mezi každým testem přestávky. Doba hodnocení bude pro každého účastníka 45 minut. Účastníci nebudou po hodnocení dále sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Yeditepe Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví,
- ve věku 18-25 let,
- se skóre ≥24 v dotazníku Cumberland Ankle Instability Questionnaire,
- Dobrovolnictví pro studium.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost onemocnění nervosvalového systému,
- přítomnost vestibulárních nebo zrakových problémů,
- přítomnost akutní nebo chronické bolesti,
- Zranění kotníku v minulém roce,
- U kontrolní skupiny pravidelná účast na sportovních aktivitách nebo pohybové aktivitě nad 150 minut, 5 dní v týdnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Volejbalová skupina
Volejbalistky, které v současné době hrají v univerzitním týmu a splňují kritéria pro zařazení.
|
|
Kontrolní skupina
Vysokoškolské studentky, které splňují kritéria pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální kontrola
Časové okno: Základní linie
|
Posturální kontrola je hodnocena podle výsledků testu statické stability provedeného na balančním zařízení PK Prokin 252 s prokázanou spolehlivostí.
Výsledek posturální kontroly se měří pomocí zjištění Prokinova systému, což jsou: průměrné těžiště na ose X (mm), průměrné těžiště osy Y (mm), směrodatná odchylka dopředu-dozadu (mm), střední -proměnné laterální směrodatné odchylky (mm).
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení rozsahu pohybu se provádí pomocí goniometru.
Aktivně i pasivně se hodnotí dorziflexe a plantarflexe v tibiotalárním kloubu a everze a inverze v subtalárním kloubu.
Tato hodnocení se budou 3x opakovat a budou zaznamenány jejich průměry.
|
Základní linie
|
|
Propriocepce hlezenního kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení se provádí pomocí goniometru.
Nejprve se pasivně zkouší referenční stupeň a poté, když má zavřené oči, se osoba snaží dosáhnout referenčního stupně.
Pohyby začínají od 145 stupňů plantární flexe do stupňů 105, 120, 130 a 140.
|
Základní linie
|
|
Vibration Sense
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení vibrací se provádí pomocí ladičky (128 Hz).
Oči jsou po celou dobu aplikace zavřené.
Referenčními body jsou palec na noze, pátý prst a střední kotník.
Osoba je instruována, aby řekla, kdy pocit vibrací skončí.
K počítání času byl použit časovač.
|
Základní linie
|
|
Svalová síla kotníkového kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Maximální izometrická pevnost hlezna je hodnocena ručním měřením na dynamometru, jehož validita a spolehlivost byla prokázána.
K měření byl použit manuální dynamometr JTECH Commander Powertrack.
Hodnotí se dorzální flexe, plantární flexe, everzní a inverzní pohyby.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instability Tool
Časové okno: Základní linie
|
Nástroj se používá k pochopení, zda je kotník stabilní nebo nestabilní.
Škála se skládá z devíti otázek o funkcích hlezenního kloubu a o tom, zda při různých činnostech dochází k bolesti a celkem 30 bodů.
Funkční nestabilita se zvyšuje s nízkým skóre z dotazníku.
Hraniční bod pro stabilní kotník je ≥24.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .