Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití estetického dvojbloku pro pacienty s mandibulární retruzí

5. dubna 2023 aktualizováno: Damascus University

Dentoskeletální změny vyplývající z léčby skeletu třídy II pomocí estetického Twin Block zařízení.

Tato experimentální studie vyhodnotí účinek estetického zařízení Twin-block na korekci malokluze třídy II ve srovnání s tradičním zařízením Twin-block.

Studijní vzorek se bude skládat z 50 pacientů s malokluzí třídy II. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin: kontrolní skupiny a experimentální skupiny.

U pacientů kontrolní skupiny bude aplikován tradiční aparát Twin-block, u pacientů experimentální skupiny estetický aparát Twin-block. Změny dentoskeletu, měkkých tkání a estetická a funkční účinnost po funkční léčbě budou hodnoceny pomocí cefalometrických rentgenových snímků a profilových fotografií, před a po léčbě a pomocí dotazníku. Změny pro každou skupinu budou vyhodnoceny individuálně a obě skupiny budou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malokluze třídy II je jedním z nejčastějších ortodontických problémů a většina případů malokluze třídy II je výsledkem mandibulárního deficitu. Twin block (TB) je jedním z nejoblíbenějších funkčních zařízení k léčbě tohoto stavu. Navzdory vynikajícím výsledkům léčby TBC může být její přijetí a dodržování omezováno její drátěnou strukturou a vzhledem. Kromě toho má vedlejší účinek způsobující proklinaci dolních řezáků, což snižuje změny skeletu. Byly navrženy různé modifikace, aby se snížila proklinace dolních řezáků, ale neměly žádný významný účinek. Spolupráce pacienta je jedním z nejdůležitějších faktorů úspěšného funkčního ošetření aparátem a závisí na komfortu a estetické přijatelnosti, která zajišťuje dobrou compliance pacienta. tak, aby se zlepšil estetický vzhled a překonaly nevýhody konvenčního Twin-Block (CTB), nový estetický Twin-Block (ETB) byl vyroben ze specifického materiálu za použití tlakového lisovacího zařízení a akrylových skusových bloků. Existuje pouze jedna studie, která hodnotila toto zařízení, což je pilotní studie, která porovnávala léčebné účinky (ETB) a (CTB) při léčbě malokluzí třídy II. Tato studie má však mnoho omezení, takže je obtížné přesně vyhodnotit účinnost tohoto zařízení. Cílem této studie je studovat změny dento-skeletu, měkkých tkání a estetickou a funkční účinnost, které jsou výsledkem léčby tímto aparátem (ETB) a porovnat je se změnami v odpovídající skupině, která bude léčena (CTB) studiem kefalometrických rentgenových snímků, profilových fotografií a dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malokluze úhlu II. třídy v důsledku mandibulární retrognatie
  • O.J > 5, SNB < 78
  • Pacient během růstového spurtu
  • Normální nebo horizontální růstový vzor Björk > 402

Kritéria vyloučení:

  • poruchy TMK
  • Špatná ústní hygiena
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Pacienti se syndromy, rozštěpy nebo kraniofaciálními abnormalitami.
  • Důvod kontraindikace funkční léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční dvoublokový spotřebič
Pacienti v této kontrolní skupině budou léčeni konvenčním zařízením Twin-block (CTB).
Přístroj: CTB
konvenční Twin-block (CTB) se bude skládat z maxilárních a mandibulárních snímatelných aparátů s labiálními oblouky, adamovými sponami a bez incizálního uzávěru.
Experimentální: Estetický Twin-block spotřebič
pacienti v této experimentální skupině budou léčeni pomocí estetického Twin-block aparátu (ETB).
Přístroj: ETB
se bude skládat z maxilární a mandibulární snímatelné 1,5mm biocrylové fólie bude uzpůsobena samostatně na maxilární a mandibulární odlitky pomocí vakuového stroje a Akrylové skusové bloky s nakloněnou rovinou budou vyrobeny na biokrylových deskách sim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentoskeletální změny dolní čelisti měřené tomografií
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se usadí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1).
změny dolní čelisti před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině pomocí laterálních cefalometrických snímků
Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se usadí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1).
Úhel dolního řezáku se mění
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny před léčbou a po získání 0-1,5 mm nadbytku a okluze se usadí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)
Změny úhlu dolního řezáku před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami u kontrolní skupiny pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Změny budou vyhodnoceny před léčbou a po získání 0-1,5 mm nadbytku a okluze se usadí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)
Úhel ANB se mění
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny před léčbou a po získání 0-1,5 mm nadbytku a okluze se usadí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)
Změny úhlu ANB před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Změny budou vyhodnoceny před léčbou a po získání 0-1,5 mm nadbytku a okluze se usadí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dentoskeletální maxily měřené tomografickou superpozicí lebeční báze
Časové okno: Posouzení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se ustálí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)
změny horní čelisti před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině pomocí laterálních cefalometrických snímků.
Posouzení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se ustálí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)
Úhel SNA se mění
Časové okno: Posouzení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se ustálí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)
Změny úhlu SNA před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Posouzení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se ustálí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)
Úhel SNB se mění
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se usadí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1).
Změny úhlu SNB před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se usadí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1).
Změny měkkých tkání
Časové okno: Posouzení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se ustálí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)
Změny měkkých tkání před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině (úhel konvexity obličeje, nasolabiální úhel, Z-Merrifieldův úhel atd.) pomocí profilové fotografie.
Posouzení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se ustálí do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících (T1)
Délka funkční léčby
Časové okno: Po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se usadila do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících
Doba trvání funkční léčby bude měřena a porovnána mezi skupinami.
Po získání 0-1,5 mm přetlaku a okluze se usadila do molárního vztahu třídy I nebo supertřídy I, který bude získán přibližně po 8 měsících
Úrovně bolesti
Časové okno: Během léčby bude pacientům pětkrát rozdán dotazník; po 1 týdnu, po 1 týdnu, po 6 týdnech, po 3 měsících a na konci aplikace přístroje.
Úroveň bolesti bude hodnocena a porovnána s úrovní bolesti v kontrolní skupině pomocí dotazníku s vizuální analogovou škálou (VAS). VAS je 10cm vodorovná čára se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 10: nejhorší bolest).
Během léčby bude pacientům pětkrát rozdán dotazník; po 1 týdnu, po 1 týdnu, po 6 týdnech, po 3 měsících a na konci aplikace přístroje.
Úrovně nepohodlí
Časové okno: Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 6 týdnech, po 3 měsících a na konci aplikace přístroje.
Úroveň nepohodlí bude hodnocena a porovnávána s úrovní u kontrolní skupiny pomocí dotazníku s vizuální analogovou škálou (VAS). VAS je 10cm vodorovná čára se dvěma ohnisky na začátku a na konci (0: není žádné nepohodlí - 10: nejhorší nepohodlí).
Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 6 týdnech, po 3 měsících a na konci aplikace přístroje.
Úrovně přijetí
Časové okno: Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 6 týdnech, po 3 měsících a na konci aplikace přístroje.
Úroveň přijetí bude hodnocena a porovnána s úrovní kontrolní skupiny pomocí dotazníku s vizuální analogovou škálou (VAS). VAS je 10cm vodorovná čára se dvěma ohnisky na začátku a na konci (0: žádné přijetí - 10: nejlepší přijetí).
Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 6 týdnech, po 3 měsících a na konci aplikace přístroje.
Počet rozbitých spotřebičů
Časové okno: Během doby léčby, která bude trvat přibližně 8 měsíců.
Bude spočítán počet zlomených a porovnán s těmi u kontrolní skupiny.
Během doby léčby, která bude trvat přibližně 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-12-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit