Esteettisen kaksoislohkon käyttö potilaille, joilla on alaleuan retruusio
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Damascus University
Hammasluun muutokset, jotka johtuvat luuston luokan II hoidosta esteettisellä kaksoislohkolaitteella.
Tässä kokeellisessa tutkimuksessa arvioidaan esteettisen Twin-block-laitteen vaikutusta luokan II epäpuhtauksien korjaamiseen verrattuna perinteiseen Twin-block-laitteeseen.
Tutkimusotokseen kuuluu 50 potilasta, joilla on luokan II virheellinen tukos. Näyte jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja koeryhmään.
Vertailuryhmän potilaille sovelletaan perinteistä Twin-block-laitetta ja koeryhmän potilaille esteettistä Twin-block-laitetta. Funktionaalisen hoidon jälkeisiä hampaiden luuston, pehmytkudoksen muutoksia sekä esteettistä ja toiminnallista tehokkuutta arvioidaan kefalometrisilla röntgen- ja profiilikuvilla, esi- ja jälkikäsittelyllä sekä kyselylomakkeella. Jokaisen ryhmän muutokset arvioidaan erikseen ja kahta ryhmää verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luokan II virheelliset tukokset ovat yksi yleisimmistä oikomisongelmista, ja useimmat luokan II virheelliset tapaukset johtuvat alaleuan vajaatoiminnasta.
Twin block (TB) on yksi suosituimmista toiminnallisista laitteista tämän tilan hoitoon.
Huolimatta erinomaisista tuberkuloosin hoitotuloksista, sen jäykkä rakenne ja ulkonäkö voivat haitata sen hyväksymistä ja noudattamista.
Lisäksi sillä on sivuvaikutus, joka aiheuttaa alempien etuhampaiden proklinaatiota, mikä vähentää luuston muutoksia.
Erilaisia muutoksia ehdotettiin vähentämään alempien etuhampaiden proklinaatiota, mutta niillä ei ollut merkittävää vaikutusta.
Potilasyhteistyö on yksi tärkeimmistä tekijöistä onnistuneen toiminnallisen laitehoidon kannalta, ja se riippuu mukavuudesta ja esteettisestä hyväksyttävyydestä, mikä takaa potilaan hyvän hoitomyöntyvyyden.
joten esteettisen ulkonäön parantamiseksi ja tavanomaisen Twin-Blockin (CTB) haittojen voittamiseksi uusi esteettinen kaksoislohko (ETB) valmistettiin tietystä materiaalista käyttämällä puristusmuovauslaitetta ja akryylipurukappaleita.
Tätä laitetta on arvioitu vain yhdessä tutkimuksessa, joka on pilottitutkimus, jossa verrattiin (ETB) ja (CTB) hoitovaikutuksia luokan II epäpuhtauksien hoidossa.
Tässä tutkimuksessa on kuitenkin monia rajoituksia, mikä vaikeuttaa tämän laitteen tehokkuuden tarkkaa arviointia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hampaiden ja luuston, pehmytkudoksen muutoksia sekä esteettistä ja toiminnallista tehokkuutta, jotka johtuvat tällä laitteella hoidosta (ETB) ja verrata niitä muutoksiin vastaavassa ryhmässä, jota hoidetaan (CTB) , tutkimalla kefalometrisiä röntgenkuvia, profiilivalokuvia ja kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- University of Damascus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kulmaluokka II epäpuhdas alaleuan retrognatian takia
- O.J > 5, SNB < 78
- Potilas kasvupyrähdyksen aikana
- Normaali tai vaakasuora kasvukuvio Björk > 402
Poissulkemiskriteerit:
- TMJ-häiriöt
- Huono suuhygienia
- Aikaisempi oikomishoito.
- Potilaat, joilla on oireyhtymiä, halkeamia tai kallon kasvojen poikkeavuuksia.
- Funktionaalisen hoidon vasta-aiheen syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen Twin-block-laite
Tämän kontrolliryhmän potilaat hoidetaan käyttämällä tavanomaista Twin-block-laitetta (CTB).
|
perinteinen Twin-block (CTB) koostuu irrotettavista yläleuan ja alaleuan laitteista, joissa on häpyjouset, Adamin hakaset ja ilman inkisaalista suojusta.
|
|
Kokeellinen: Esteettinen Twin-block laite
tämän koeryhmän potilaita hoidetaan esteettisellä Twin-block-laitteella (ETB).
|
koostuu alaleuan ja alaleuan irrotettavasta 1,5 mm:n biokryylilevystä, joka sovitetaan erikseen ylä- ja alaleuan kipsiin tyhjiökoneen avulla ja akryylipurentapalat, joissa on kalteva taso, valmistetaan biokryylilevyille sim.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentoskeletaaliset alaleuan muutokset mitattuna tomografialla
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1).
|
alaleuan muutokset ennen ja jälkeen hoidon arvioidaan ja verrataan verrokkiryhmän vastaaviin käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia.
|
Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1).
|
|
Alempi etuhampakulma muuttuu
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
Alemman etuhammaskulman muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmän vastaaviin käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia.
|
Muutokset arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
ANB-kulman muutokset
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
ANB-kulman muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmän vastaaviin käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia.
|
Muutokset arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentoskeletaaliset yläleuan muutokset mitattuna kallon pohjan tomografisella päällekkäisyydellä
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
yläleuan muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan ja verrataan verrokkiryhmän vastaaviin käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia.
|
Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
SNA-kulman muutokset
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
SNA-kulman muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmän vastaaviin käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia.
|
Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
SNB-kulman muutokset
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1).
|
SNB-kulman muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmän vastaaviin käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia.
|
Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1).
|
|
Pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
Pehmytkudoksen muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmän vastaaviin (kasvojen kuperuuskulma, nasolaabiaalinen kulma, Z-Merrifield-kulma jne.) profiilikuvauksen avulla.
|
Arviointi tehdään ennen hoitoa (T0) ja sen jälkeen, kun on saatu 0-1,5 mm ylisuihku ja okkluusio asettuu luokan I tai superluokan I molaariseen suhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Toiminnallisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Kun 0-1,5 mm ylisuihku on saatu ja okkluusio asettui luokan I tai superluokan I molaarisuhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua
|
Funktionaalisen hoidon kesto mitataan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Kun 0-1,5 mm ylisuihku on saatu ja okkluusio asettui luokan I tai superluokan I molaarisuhteeseen, joka saadaan noin 8 kuukauden kuluttua
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan potilaille viisi kertaa hoidon aikana; 1 viikon kuluttua, 1 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja laitteen käytön lopussa.
|
Kivun taso arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmän tasoon käyttämällä kyselylomaketta, jossa on Visual Analog Scale (VAS).
VAS on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 10: pahin kipu).
|
Kyselylomake annetaan potilaille viisi kertaa hoidon aikana; 1 viikon kuluttua, 1 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja laitteen käytön lopussa.
|
|
Epämukavuuden tasot
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan potilaille neljä kertaa hoidon aikana; 1 päivän kuluttua, 1 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja laitteen käytön lopussa.
|
Epämukavuuden tasoa arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmän tasoihin käyttämällä kyselylomaketta, jossa on Visual Analog Scale (VAS).
VAS on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole epämukavuutta - 10: pahin epämukavuus).
|
Kyselylomake annetaan potilaille neljä kertaa hoidon aikana; 1 päivän kuluttua, 1 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja laitteen käytön lopussa.
|
|
Hyväksynnän tasot
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan potilaille neljä kertaa hoidon aikana; 1 päivän kuluttua, 1 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja laitteen käytön lopussa.
|
Hyväksynnän tasoa arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmän tasoihin käyttämällä kyselylomaketta, jossa on Visual Analog Scale (VAS).
VAS on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei hyväksyntää - 10: paras hyväksyntä).
|
Kyselylomake annetaan potilaille neljä kertaa hoidon aikana; 1 päivän kuluttua, 1 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja laitteen käytön lopussa.
|
|
Rikkoutuneiden laitteiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon aikana, joka kestää noin 8 kuukautta.
|
Rikkoutuneiden lukumäärä lasketaan ja verrataan kontrolliryhmän lukuihin.
|
Hoidon aikana, joka kestää noin 8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sidlauskas A. Clinical effectiveness of the Twin block appliance in the treatment of Class II Division 1 malocclusion. Stomatologija. 2005;7(1):7-10.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Comparison of Dentoskeletal Changes, Esthetic, and Functional Efficacy of Conventional and Novel Esthetic Twin Block Appliances among Class II Growing Patients: A Pilot Study. Turk J Orthod. 2020 Jun 1;33(2):77-84. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2020.19030. eCollection 2020 Jun.
- Baccetti T, Franchi L, Toth LR, McNamara JA Jr. Treatment timing for Twin-block therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Aug;118(2):159-70. doi: 10.1067/mod.2000.105571.
- Shahamfar M, Atashi MHA, Azima N. Soft Tissue Esthetic Changes Following a Modified Twin Block Appliance Therapy: A Prospective Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 May-Jun;13(3):255-260. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1759.
- van der Plas MC, Janssen KI, Pandis N, Livas C. Twin Block appliance with acrylic capping does not have a significant inhibitory effect on lower incisor proclination. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):513-518. doi: 10.2319/102916-779.1. Epub 2017 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-12-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .