Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en æstetisk tvillingblok til patienter med mandibular retrusion

5. april 2023 opdateret af: Damascus University

Dentoskeletforandringer som følge af behandling af skeletklasse II med et æstetisk dobbeltblokapparat.

Denne eksperimentelle undersøgelse vil evaluere effekten af ​​et æstetisk Twin-blok apparat på korrektionen af ​​klasse II malocclusion sammenlignet med det traditionelle Twin-blok apparat.

Undersøgelsesprøven vil bestå af 50 patienter med klasse II malocclusion. Prøven vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: kontrolgruppen og forsøgsgruppen.

Det traditionelle Twin-blok-apparat vil blive anvendt til kontrolgruppens patienter, mens det æstetiske Twin-block-apparat vil blive anvendt til forsøgsgruppens patienter. Dentoskelet-, bløddelsforandringer og æstetisk og funktionel effekt, der opstår efter funktionel behandling, vil blive vurderet ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder og profilfotografier, før- og efterbehandling samt et spørgeskema. Ændringer for hver gruppe vil blive vurderet individuelt, og de to grupper vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klasse II malocclusion er et af de hyppigste ortodontiske problemer, og de fleste klasse II malocclusion tilfælde er resultatet af mandibulær mangel. Twin block (TB) er en af ​​de mest populære funktionelle apparater til at behandle denne tilstand. På trods af fremragende behandlingsresultater med tuberkulose, kan dets accept og overholdelse være hæmmet af dens trådede struktur og udseende. Ydermere har det en bivirkning, der forårsager proklination af nedre fortænder, hvilket reducerer skeletændringer. Forskellige modifikationer blev foreslået for at reducere nedre fortænderproklination, men havde ingen signifikant effekt. Patientsamarbejde er en af ​​de vigtigste faktorer for vellykket funktionel apparatbehandling, og det afhænger af komfort og æstetisk accept, som sikrer god patientcompliance. Så for at forbedre det æstetiske udseende og overvinde ulemperne ved en konventionel Twin-Block (CTB), blev en ny æstetisk Twin-Block (ETB) fremstillet af et specifikt materiale ved hjælp af en trykstøbeanordning og akrylbideblokke. Der er kun én undersøgelse, der evaluerede dette apparat, som er et pilotstudie, der sammenlignede behandlingseffekterne af (ETB) og (CTB) i behandlingen af ​​klasse II-maloklusioner. Denne undersøgelse har dog mange begrænsninger, hvilket gør det vanskeligt at evaluere dette apparats effektivitet nøjagtigt. Formålet med denne undersøgelse er at studere dentoskelet-, bløddelsforandringer og æstetisk og funktionel effekt, der er resultatet af behandling med dette apparat (ETB) og at sammenligne dem med ændringerne i den matchede gruppe, der vil blive behandlet med (CTB) , ved at studere de cefalometriske røntgenbilleder, profilbilleder og et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vinkel klasse II malocclusion på grund af mandibular retrognathia
  • O.J > 5, SNB < 78
  • Patient under vækstspurt
  • Normalt eller vandret vækstmønster Björk > 402

Ekskluderingskriterier:

  • TMJ lidelser
  • Dårlig mundhygiejne
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Patienter med syndromer, kløfter eller kraniofaciale abnormiteter.
  • Årsag til kontraindikation af funktionel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelt Twin-blok apparat
Patienterne i denne kontrolgruppe vil blive behandlet med det konventionelle Twin-blok apparat (CTB).
Enhed: CTB
konventionel Twin-blok (CTB) vil bestå af maksillære og mandibular aftagelige apparater med labial buer, adams spænder og uden incisal kappe.
Eksperimentel: Æstetisk Twin-blok apparat
patienterne i denne forsøgsgruppe vil blive behandlet med det æstetiske Twin-block appliance (ETB).
Enhed: ETB
vil bestå af overkæbe og underkæbe aftageligt 1,5 mm biokrylplader vil blive tilpasset separat på overkæbe og underkæbe afstøbninger ved hjælp af en vakuummaskine, og akryl bideblokke med det skrå plan vil blive fremstillet på biocryl plader sim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentoskeletale mandible ændringer målt ved tomografi
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet og okklusionen faldt til et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1).
ændringer i underkæben før og efter behandling vil blive vurderet og sammenlignet med kontrolgruppens ændringer ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder
Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet og okklusionen faldt til et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1).
Nedre fortændsvinkel ændres
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret før behandling og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen afvikles i en klasse I eller superklasse I molær sammenhæng, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)
Ændringer i nedre fortandsvinkel før og efter behandling vil blive vurderet og sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder.
Ændringer vil blive evalueret før behandling og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen afvikles i en klasse I eller superklasse I molær sammenhæng, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)
ANB vinkel ændres
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret før behandling og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen afvikles i en klasse I eller superklasse I molær sammenhæng, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)
ANB-vinkelændringer før og efter behandling vil blive vurderet og sammenlignet med kontrolgruppens ændringer ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder.
Ændringer vil blive evalueret før behandling og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen afvikles i en klasse I eller superklasse I molær sammenhæng, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentoskeletale maxilla ændringer målt ved tomografisk overlejring af kraniebasen
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen satte sig i et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)
ændringer i maxilla før og efter behandling vil blive vurderet og sammenlignet med kontrolgruppens ændringer ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder.
Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen satte sig i et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)
SNA-vinklen ændres
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen satte sig i et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)
SNA-vinkelændringer før og efter behandling vil blive vurderet og sammenlignet med kontrolgruppens ændringer ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder.
Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen satte sig i et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)
SNB-vinklen ændres
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet og okklusionen faldt til et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1).
SNB-vinkelændringer før og efter behandling vil blive vurderet og sammenlignet med kontrolgruppens ændringer ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder.
Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet og okklusionen faldt til et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1).
Blødt vævsændringer
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen satte sig i et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)
Forandringer i blødt væv før og efter behandling vil blive vurderet og sammenlignet med ændringerne i kontrolgruppen (ansigtskonveksitetsvinkel, nasolabialvinkel, Z-Merrifield-vinkel, … osv.) ved hjælp af profilfotografering.
Vurdering vil blive foretaget før behandling (T0) og efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet, og okklusionen satte sig i et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder (T1)
Varigheden af ​​funktionel behandling
Tidsramme: Efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet og okklusion aflejret sig i et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder
Varigheden af ​​den funktionelle behandling vil blive målt og sammenlignet mellem grupper.
Efter opnåelse af 0-1,5 mm overjet og okklusion aflejret sig i et klasse I eller superklasse I molært forhold, som vil blive opnået cirka efter 8 måneder
Niveauer af smerte
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fem gange under behandlingen; efter 1 uge, efter 1 uge, efter 6 uger, efter 3 måneder og ved slutningen af ​​påføringen af ​​apparatet.
Smerteniveauet vil blive vurderet og sammenlignet med kontrolgruppens niveau ved hjælp af et spørgeskema med en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 10 cm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 10: den værste smerte).
Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fem gange under behandlingen; efter 1 uge, efter 1 uge, efter 6 uger, efter 3 måneder og ved slutningen af ​​påføringen af ​​apparatet.
Niveauer af ubehag
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 6 uger, efter 3 måneder og ved slutningen af ​​påføringen af ​​apparatet.
Niveauet af ubehag vil blive vurderet og sammenlignet med niveauet for kontrolgruppen ved hjælp af et spørgeskema med en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 10 cm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er intet ubehag - 10: det værste ubehag).
Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 6 uger, efter 3 måneder og ved slutningen af ​​påføringen af ​​apparatet.
Niveauer af accept
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 6 uger, efter 3 måneder og ved slutningen af ​​påføringen af ​​apparatet.
Acceptniveauet vil blive vurderet og sammenlignet med kontrolgruppens niveau ved hjælp af et spørgeskema med en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 10 cm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen accept - 10: den bedste accept).
Et spørgeskema vil blive givet til patienterne fire gange under behandlingen; efter 1 dag, efter 1 uge, efter 6 uger, efter 3 måneder og ved slutningen af ​​påføringen af ​​apparatet.
Antal ødelagte apparater
Tidsramme: I løbet af behandlingstiden, som vil tage cirka 8 måneder.
Antallet af ødelagte vil blive talt og sammenlignet med kontrolgruppens.
I løbet af behandlingstiden, som vil tage cirka 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-12-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner