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Die Verwendung eines ästhetischen Doppelblocks bei Patienten mit Unterkieferretrusion

5. April 2023 aktualisiert von: Damascus University

Dentoskelettale Veränderungen infolge der Behandlung der Skelettklasse II mit einer ästhetischen Twin-Block-Apparatur.

Diese experimentelle Studie wird die Wirkung einer ästhetischen Twin-Block-Apparatur auf die Korrektur einer Klasse-II-Malokklusion im Vergleich zur traditionellen Twin-Block-Apparatur bewerten.

Die Studienstichprobe besteht aus 50 Patienten mit Malokklusion der Klasse II. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe.

Die traditionelle Twin-Block-Apparatur wird für die Patienten der Kontrollgruppe angewendet, während die ästhetische Twin-Block-Apparatur für die Patienten der Versuchsgruppe angewendet wird. Die dentoskelettalen und weichen Gewebeveränderungen sowie die ästhetische und funktionelle Wirksamkeit, die nach einer funktionellen Behandlung auftreten, werden anhand von kephalometrischen Röntgenaufnahmen und Profilfotos, vor und nach der Behandlung und einem Fragebogen beurteilt. Änderungen für jede Gruppe werden einzeln bewertet und die beiden Gruppen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malokklusion der Klasse II ist eines der häufigsten kieferorthopädischen Probleme, und die meisten Fälle von Malokklusion der Klasse II sind das Ergebnis einer Unterkieferschwäche. Twin Block (TB) ist eines der beliebtesten funktionellen Geräte zur Behandlung dieses Zustands. Trotz hervorragender Behandlungsergebnisse bei Tuberkulose können ihre Akzeptanz und Compliance durch ihre drahtige Struktur und ihr Erscheinungsbild beeinträchtigt werden. Darüber hinaus hat es die Nebenwirkung, dass es die Proklination der unteren Schneidezähne verursacht, was die Skelettveränderung reduziert. Verschiedene Modifikationen wurden vorgeschlagen, um die Proklination der unteren Schneidezähne zu reduzieren, hatten aber keine signifikante Wirkung. Die Mitarbeit des Patienten ist einer der wichtigsten Faktoren für eine erfolgreiche Behandlung mit funktionellen Geräten und hängt vom Komfort und der ästhetischen Akzeptanz ab, die eine gute Patienten-Compliance gewährleisten. Um das ästhetische Erscheinungsbild zu verbessern und die Nachteile eines herkömmlichen Twin-Blocks (CTB) zu überwinden, wurde daher ein neuartiger ästhetischer Twin-Block (ETB) aus einem bestimmten Material unter Verwendung eines Druckformgeräts und Acrylbissblöcken hergestellt. Es gibt nur eine Studie, in der dieses Gerät bewertet wurde, eine Pilotstudie, in der die Behandlungseffekte von (ETB) und (CTB) bei der Behandlung von Malokklusionen der Klasse II verglichen wurden. Diese Studie weist jedoch viele Einschränkungen auf, was es schwierig macht, die Effizienz dieses Geräts genau zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen des Dentoskeletts, des Weichgewebes sowie die ästhetische und funktionelle Wirksamkeit zu untersuchen, die sich aus der Behandlung mit dieser Apparatur (ETB) ergeben, und sie mit den Veränderungen in der angepassten Gruppe zu vergleichen, mit der behandelt wird (CTB). , durch das Studium der kephalometrischen Röntgenbilder, Profilfotos und eines Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angle-Klasse-II-Malokklusion wegen Unterkieferretrognathie
  • ABl. > 5, SNB < 78
  • Patientin während des Wachstumsschubs
  • Normales oder horizontales Wachstumsmuster Björk > 402

Ausschlusskriterien:

  • Kiefergelenkserkrankungen
  • Schlechte Mundhygiene
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Patienten mit Syndromen, Spalten oder kraniofazialen Anomalien.
  • Grund der Kontraindikation der funktionellen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliches Twin-Block-Gerät
Die Patienten dieser Kontrollgruppe werden mit der konventionellen Twin-Block-Apparatur (CTB) behandelt.
Gerät: CTB
Herkömmliche Twin-Block (CTB) bestehen aus herausnehmbaren Ober- und Unterkiefer-Apparaturen mit Labialbögen, Adamsklammern und ohne Inzisalkappe.
Experimental: Ästhetische Twin-Block-Apparatur
Die Patienten in dieser experimentellen Gruppe werden mit der ästhetischen Twin-Block-Apparatur (ETB) behandelt.
Gerät: ETB
besteht aus Ober- und Unterkiefer herausnehmbaren 1,5-mm-Biocryl-Platten, wird separat auf Ober- und Unterkieferabgüssen mit Hilfe einer Vakuummaschine angepasst, und Acryl-Bissblöcke mit der schiefen Ebene werden auf Biocryl-Platten sim hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tomographisch gemessene Veränderungen des dentoskelettalen Unterkiefers
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion, die sich in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I eingependelt hat, die ungefähr nach 8 Monaten (T1) erreicht wird.
Veränderungen des Unterkiefers vor und nach der Behandlung werden beurteilt und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion, die sich in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I eingependelt hat, die ungefähr nach 8 Monaten (T1) erreicht wird.
Der Winkel der unteren Schneidezähne ändert sich
Zeitfenster: Die Veränderungen werden vor der Behandlung und nach Erreichen eines Overjets von 0–1,5 mm bewertet und die Okklusion in eine molare Beziehung der Klasse I oder Superklasse I gebracht, die ungefähr nach 8 Monaten (T1) erreicht wird.
Winkeländerungen der unteren Schneidezähne vor und nach der Behandlung werden bewertet und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen.
Die Veränderungen werden vor der Behandlung und nach Erreichen eines Overjets von 0–1,5 mm bewertet und die Okklusion in eine molare Beziehung der Klasse I oder Superklasse I gebracht, die ungefähr nach 8 Monaten (T1) erreicht wird.
ANB-Winkel ändert sich
Zeitfenster: Die Veränderungen werden vor der Behandlung und nach Erreichen eines Overjets von 0–1,5 mm bewertet und die Okklusion in eine molare Beziehung der Klasse I oder Superklasse I gebracht, die ungefähr nach 8 Monaten (T1) erreicht wird.
Änderungen des ANB-Winkels vor und nach der Behandlung werden bewertet und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen.
Die Veränderungen werden vor der Behandlung und nach Erreichen eines Overjets von 0–1,5 mm bewertet und die Okklusion in eine molare Beziehung der Klasse I oder Superklasse I gebracht, die ungefähr nach 8 Monaten (T1) erreicht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Dentoskeletts im Oberkiefer, gemessen durch tomographische Überlagerung der Schädelbasis
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I, die ungefähr nach 8 Monaten erreicht wird (T1)
Veränderungen des Oberkiefers vor und nach der Behandlung werden beurteilt und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I, die ungefähr nach 8 Monaten erreicht wird (T1)
SNA-Winkel ändert sich
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I, die ungefähr nach 8 Monaten erreicht wird (T1)
Änderungen des SNA-Winkels vor und nach der Behandlung werden bewertet und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I, die ungefähr nach 8 Monaten erreicht wird (T1)
SNB-Winkel ändert sich
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion, die sich in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I eingependelt hat, die ungefähr nach 8 Monaten (T1) erreicht wird.
Änderungen des SNB-Winkels vor und nach der Behandlung werden bewertet und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion, die sich in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I eingependelt hat, die ungefähr nach 8 Monaten (T1) erreicht wird.
Weichteilveränderungen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I, die ungefähr nach 8 Monaten erreicht wird (T1)
Weichteilveränderungen vor und nach der Behandlung werden beurteilt und mit denen der Kontrollgruppe (Gesichtskonvexitätswinkel, Nasolabialwinkel, Z-Merrifield-Winkel usw.) unter Verwendung von Profilfotografien verglichen.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erreichen eines Overjets von 0-1,5 mm und der Okklusion in einer molaren Beziehung der Klasse I oder Superklasse I, die ungefähr nach 8 Monaten erreicht wird (T1)
Die Dauer der funktionellen Behandlung
Zeitfenster: Nachdem ein Overjet von 0-1,5 mm erreicht wurde und sich die Okklusion in einer Klasse-I- oder Superklasse-I-Molarrelation eingependelt hat, die ungefähr nach 8 Monaten erreicht wird
Die Dauer der funktionellen Behandlung wird gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
Nachdem ein Overjet von 0-1,5 mm erreicht wurde und sich die Okklusion in einer Klasse-I- oder Superklasse-I-Molarrelation eingependelt hat, die ungefähr nach 8 Monaten erreicht wird
Schmerzstufen
Zeitfenster: Während der Behandlung wird den Patienten fünfmal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Woche, nach 1 Woche, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und am Ende der Anwendung des Gerätes.
Mittels eines Fragebogens mit visueller Analogskala (VAS) wird das Schmerzniveau erfasst und mit dem der Kontrollgruppe verglichen. Die VAS ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 10: der schlimmste Schmerz).
Während der Behandlung wird den Patienten fünfmal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Woche, nach 1 Woche, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und am Ende der Anwendung des Gerätes.
Ebenen des Unbehagens
Zeitfenster: Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und am Ende der Anwendung des Gerätes.
Mittels eines Fragebogens mit visueller Analogskala (VAS) wird der Grad der Beschwerden erhoben und mit denen der Kontrollgruppe verglichen. Die VAS ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: keine Beschwerden – 10: die schlimmsten Beschwerden).
Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und am Ende der Anwendung des Gerätes.
Akzeptanzebenen
Zeitfenster: Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und am Ende der Anwendung des Gerätes.
Mittels eines Fragebogens mit visueller Analogskala (VAS) wird die Akzeptanz erhoben und mit der Kontrollgruppe verglichen. Die VAS ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit zwei Schwerpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: keine Akzeptanz – 10: beste Akzeptanz).
Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und am Ende der Anwendung des Gerätes.
Anzahl defekter Geräte
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit, die ungefähr 8 Monate dauern wird.
Die Anzahl der Brüche wird gezählt und mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Während der Behandlungszeit, die ungefähr 8 Monate dauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-12-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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