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L'uso di un Twin Block estetico per i pazienti con retrusione mandibolare

5 aprile 2023 aggiornato da: Damascus University

Cambiamenti dentoscheletrici risultanti dal trattamento della classe scheletrica II con un apparecchio estetico Twin Block.

Questo studio sperimentale valuterà l'effetto di un apparecchio estetico Twin-block sulla correzione della malocclusione di II classe rispetto al tradizionale apparecchio Twin-block.

Il campione di studio sarà composto da 50 pazienti con malocclusione di classe II. Il campione verrà assegnato in modo casuale in due gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale.

L'apparecchio Twin-block tradizionale sarà applicato per i pazienti del gruppo di controllo, mentre l'apparecchio estetico Twin-block sarà applicato per i pazienti del gruppo sperimentale. I cambiamenti dentoscheletrici e dei tessuti molli e l'efficacia estetica e funzionale che si verificano dopo il trattamento funzionale saranno valutati utilizzando radiografie cefalometriche e fotografie del profilo, pre e post-trattamento e un questionario. Le modifiche per ogni gruppo saranno valutate individualmente e i due gruppi saranno confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malocclusione di II classe è uno dei problemi ortodontici più frequenti e la maggior parte dei casi di malocclusione di II classe sono il risultato di un deficit mandibolare. Twin block (TB) è uno degli apparecchi funzionali più popolari per il trattamento di questa condizione. Nonostante gli eccellenti risultati terapeutici con la tubercolosi, la sua accettazione e compliance possono essere ostacolate dalla sua struttura sottile e dal suo aspetto. Inoltre, ha l'effetto collaterale di causare la proclinazione degli incisivi inferiori, che riduce il cambiamento scheletrico. Sono state proposte varie modifiche per ridurre la proclinazione degli incisivi inferiori, ma non hanno avuto effetti significativi. La collaborazione del paziente è uno dei fattori più importanti per il successo del trattamento con apparecchi funzionali e dipende dal comfort e dall'accettabilità estetica, che garantisce una buona compliance del paziente. quindi, al fine di migliorare l'aspetto estetico e superare gli svantaggi di un Twin-Block (CTB) convenzionale, è stato fabbricato un nuovo Twin-Block estetico (ETB) da un materiale specifico utilizzando un dispositivo di stampaggio a pressione e blocca-morso in acrilico. C'è solo uno studio che ha valutato questo apparecchio che è uno studio pilota che ha confrontato gli effetti del trattamento di (ETB) e (CTB) nel trattamento delle malocclusioni di Classe II. Tuttavia, questo studio ha molti limiti, rendendo difficile valutare con precisione l'efficienza di questo apparecchio. Lo scopo di questo studio è studiare i cambiamenti dento-scheletrici, dei tessuti molli e l'efficacia estetica e funzionale che derivano dal trattamento con questo apparecchio (ETB) e confrontarli con i cambiamenti nel gruppo corrispondente che verrà trattato con (CTB) , studiando le radiografie cefalometriche, le fotografie del profilo e un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di II classe Angle per retrognazia mandibolare
  • GU > 5 , BNS < 78
  • Paziente durante lo scatto di crescita
  • Schema di crescita normale o orizzontale Björk > 402

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'ATM
  • Scarsa igiene orale
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Pazienti con sindromi, schisi o anomalie craniofacciali.
  • Ragione di controindicazione di trattamento funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apparecchio tradizionale Twin-block
I pazienti in questo gruppo di controllo saranno trattati utilizzando l'apparecchio convenzionale Twin-block (CTB).
Dispositivo: CTB
i tradizionali Twin-block (CTB) saranno composti da apparecchi rimovibili mascellari e mandibolari con archi labiali, fermagli di Adamo e senza incappucciamento incisale.
Sperimentale: Estetica Apparecchio Twin-block
i pazienti di questo gruppo sperimentale saranno trattati con l'apparecchio estetico Twin-block (ETB).
Dispositivo: ETB
sarà composto da fogli biocryl mascellari e mandibolari rimovibili da 1,5 mm saranno adattati separatamente su modelli mascellari e mandibolari con l'aiuto di una macchina sottovuoto, e i blocchi per morsi in acrilico con il piano inclinato saranno fabbricati su fogli biocryl sim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della mandibola dentoscheletrica misurati dal tomografico
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1).
i cambiamenti della mandibola prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1).
L'angolo dell'incisivo inferiore cambia
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in una relazione molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuta dopo 8 mesi (T1)
I cambiamenti dell'angolo degli incisivi inferiori prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
I cambiamenti saranno valutati prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in una relazione molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuta dopo 8 mesi (T1)
L'angolo ANB cambia
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in una relazione molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuta dopo 8 mesi (T1)
I cambiamenti dell'angolo ANB prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
I cambiamenti saranno valutati prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in una relazione molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuta dopo 8 mesi (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della mascella dentoscheletrica misurati dalla sovrapposizione tomografica della base cranica
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1)
i cambiamenti della mascella prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1)
L'angolo SNA cambia
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1)
I cambiamenti dell'angolo SNA prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1)
L'angolo della BNS cambia
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1).
I cambiamenti dell'angolo del SNB prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1).
Cambiamenti dei tessuti molli
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1)
I cambiamenti dei tessuti molli prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo (angolo di convessità facciale, angolo naso-labiale, angolo Z-Merrifield, ecc.) utilizzando la fotografia del profilo.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi (T1)
La durata del trattamento funzionale
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi
La durata del trattamento funzionale sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
Dopo aver ottenuto un overjet di 0-1,5 mm e l'occlusione stabilizzata in un rapporto molare di classe I o superclasse I che sarà approssimativamente ottenuto dopo 8 mesi
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Un questionario verrà somministrato ai pazienti cinque volte durante il trattamento; dopo 1 settimana, dopo 1 settimana, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi e al termine dell'applicazione dell'apparecchio.
Il livello di dolore sarà valutato e confrontato con quello del gruppo di controllo utilizzando un questionario con una scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea orizzontale di 10 cm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 10: il dolore più intenso).
Un questionario verrà somministrato ai pazienti cinque volte durante il trattamento; dopo 1 settimana, dopo 1 settimana, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi e al termine dell'applicazione dell'apparecchio.
Livelli di disagio
Lasso di tempo: Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi e al termine dell'applicazione dell'apparecchio.
Il livello di disagio sarà valutato e confrontato con quello del gruppo di controllo utilizzando un questionario con una scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea orizzontale di 10 cm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun disagio - 10: il peggior disagio).
Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi e al termine dell'applicazione dell'apparecchio.
Livelli di accettazione
Lasso di tempo: Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi e al termine dell'applicazione dell'apparecchio.
Il livello di accettazione sarà valutato e confrontato con quello del gruppo di controllo utilizzando un questionario con scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea orizzontale di 10 cm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessuna accettazione - 10: la migliore accettazione).
Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi e al termine dell'applicazione dell'apparecchio.
Numero di apparecchi rotti
Lasso di tempo: Durante il tempo di trattamento che richiederà circa 8 mesi.
Il numero di rotti verrà contato e confrontato con quelli del gruppo di controllo.
Durante il tempo di trattamento che richiederà circa 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-12-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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