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O uso de um bloco duplo estético para pacientes com retrusão mandibular

5 de abril de 2023 atualizado por: Damascus University

Alterações Dentoesqueléticas Resultantes do Tratamento de Classe II Esquelética com Aparelho Estético Twin Block.

Este estudo experimental avaliará o efeito de um aparelho estético Twin-block na correção da má oclusão de classe II em comparação com o aparelho Twin-block tradicional.

A amostra do estudo será composta por 50 pacientes com má oclusão de classe II. A amostra será alocada aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle e o grupo experimental.

O aparelho tradicional Twin-block será aplicado para os pacientes do grupo controle, enquanto o aparelho estético Twin-block será aplicado para os pacientes do grupo experimental. As alterações dentoesqueléticas, dos tecidos moles e a eficácia estética e funcional ocorridas após o tratamento funcional serão avaliadas por meio de radiografias cefalométricas e fotografias de perfil, pré e pós-tratamento, e um questionário. As mudanças para cada grupo serão avaliadas individualmente e os dois grupos serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A má oclusão de classe II é um dos problemas ortodônticos mais frequentes, e a maioria dos casos de má oclusão de classe II é resultado de deficiência mandibular. Twin block (TB) é um dos aparelhos funcionais mais populares para tratar esta condição. Apesar dos excelentes resultados do tratamento com TB, sua aceitação e adesão podem ser dificultadas por sua estrutura e aparência de arame. Além disso, tem o efeito colateral de causar proclinação dos incisivos inferiores, o que reduz a alteração esquelética. Várias modificações foram propostas para reduzir a proclinação dos incisivos inferiores, mas não tiveram efeito significativo. A cooperação do paciente é um dos fatores mais importantes para o sucesso do tratamento com aparelhos funcionais e depende do conforto e da aceitabilidade estética, o que garante a boa adesão do paciente. assim, a fim de melhorar a aparência estética e superar as desvantagens de um Twin-Block (CTB) convencional, um novo Twin-Block (ETB) estético foi fabricado a partir de um material específico usando um dispositivo de moldagem por pressão e blocos de mordida de acrílico. Existe apenas um estudo que avaliou este aparelho, que é um estudo piloto que comparou os efeitos do tratamento do (ETB) e (CTB) no tratamento de más oclusões de Classe II. No entanto, este estudo apresenta muitas limitações, dificultando a avaliação precisa da eficiência desse aparelho. O objetivo deste estudo é estudar as alterações dentoesqueléticas, dos tecidos moles e a eficácia estética e funcional que resultam do tratamento por este aparelho (ETB) e compará-las com as alterações no grupo correspondente será tratado com (CTB) , estudando as radiografias cefalométricas, fotografias de perfil e um questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Má oclusão classe II de Angle por retrognatia mandibular
  • O.J > 5 , SNB < 78
  • Paciente durante o surto de crescimento
  • Padrão de crescimento normal ou horizontal Björk > 402

Critério de exclusão:

  • Distúrbios da ATM
  • Má higiene bucal
  • Tratamento ortodôntico prévio.
  • Pacientes com síndromes, fissuras ou anormalidades craniofaciais.
  • Motivo da contra-indicação do tratamento funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aparelho convencional de bloco duplo
Os pacientes deste grupo controle serão tratados com o aparelho convencional Twin-block (CTB).
O Twin-block convencional (CTB) será composto por aparelhos removíveis maxilares e mandibulares com arcos labiais, grampos de Adam e sem capeamento incisal.
Experimental: Aparelho Estético Twin-block
os pacientes deste grupo experimental serão tratados com o aparelho estético Twin-block (ETB).
será composto por chapa de biocryl de 1,5 mm removível maxilar e mandibular será adaptada separadamente em moldes maxilares e mandibulares com auxílio de máquina a vácuo, e blocos de mordida de acrílico com o plano inclinado serão fabricados em chapas de biocryl sim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dentoesqueléticas da mandíbula medidas por tomografia
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1).
as alterações da mandíbula antes e depois do tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais
A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1).
Alterações no ângulo dos incisivos inferiores
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
Alterações no ângulo dos incisivos inferiores antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
Mudanças de ângulo ANB
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
As alterações do ângulo ANB antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dentoesqueléticas da maxila medidas por sobreposição tomográfica da base do crânio
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
as alterações da maxila antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
Mudanças de ângulo SNA
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
As alterações do ângulo SNA antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
Mudanças no ângulo SNB
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1).
As alterações do ângulo SNB antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1).
Alterações dos tecidos moles
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
As alterações dos tecidos moles antes e depois do tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle (ângulo de convexidade facial, ângulo nasolabial, ângulo Z-Merrifield, etc.) usando fotografia de perfil.
A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
A duração do tratamento funcional
Prazo: Após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I, que será obtida aproximadamente após 8 meses
A duração do tratamento funcional será mensurada e comparada entre os grupos.
Após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I, que será obtida aproximadamente após 8 meses
Níveis de dor
Prazo: Um questionário será entregue aos pacientes cinco vezes durante o tratamento; após 1 semana, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e no final da aplicação do aparelho.
O nível de dor será avaliado e comparado com o do grupo controle por meio de um questionário com Escala Visual Analógica (EVA). A EVA é uma linha horizontal de 10 cm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dor - 10: a pior dor).
Um questionário será entregue aos pacientes cinco vezes durante o tratamento; após 1 semana, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e no final da aplicação do aparelho.
Níveis de desconforto
Prazo: Um questionário será entregue aos pacientes quatro vezes durante o tratamento; após 1 dia, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e ao final da aplicação do aparelho.
O nível de desconforto será avaliado e comparado com o do grupo controle por meio de um questionário com Escala Visual Analógica (EVA). A EVA é uma linha horizontal de 10 cm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há desconforto - 10: o pior desconforto).
Um questionário será entregue aos pacientes quatro vezes durante o tratamento; após 1 dia, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e ao final da aplicação do aparelho.
Níveis de aceitação
Prazo: Um questionário será entregue aos pacientes quatro vezes durante o tratamento; após 1 dia, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e ao final da aplicação do aparelho.
O nível de aceitação será avaliado e comparado com o grupo controle por meio de um questionário com Escala Visual Analógica (EVA). A EVA é uma linha horizontal de 10 cm com dois pontos focais em seu início e fim (0: sem aceitação - 10: a melhor aceitação).
Um questionário será entregue aos pacientes quatro vezes durante o tratamento; após 1 dia, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e ao final da aplicação do aparelho.
Número de aparelhos quebrados
Prazo: Durante o tempo de tratamento, que levará aproximadamente 8 meses.
O número de quebrados será contado e comparado com o do grupo controle.
Durante o tempo de tratamento, que levará aproximadamente 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Ortho-12-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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