- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418413
O uso de um bloco duplo estético para pacientes com retrusão mandibular
Alterações Dentoesqueléticas Resultantes do Tratamento de Classe II Esquelética com Aparelho Estético Twin Block.
Este estudo experimental avaliará o efeito de um aparelho estético Twin-block na correção da má oclusão de classe II em comparação com o aparelho Twin-block tradicional.
A amostra do estudo será composta por 50 pacientes com má oclusão de classe II. A amostra será alocada aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle e o grupo experimental.
O aparelho tradicional Twin-block será aplicado para os pacientes do grupo controle, enquanto o aparelho estético Twin-block será aplicado para os pacientes do grupo experimental. As alterações dentoesqueléticas, dos tecidos moles e a eficácia estética e funcional ocorridas após o tratamento funcional serão avaliadas por meio de radiografias cefalométricas e fotografias de perfil, pré e pós-tratamento, e um questionário. As mudanças para cada grupo serão avaliadas individualmente e os dois grupos serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- University of Damascus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão classe II de Angle por retrognatia mandibular
- O.J > 5 , SNB < 78
- Paciente durante o surto de crescimento
- Padrão de crescimento normal ou horizontal Björk > 402
Critério de exclusão:
- Distúrbios da ATM
- Má higiene bucal
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Pacientes com síndromes, fissuras ou anormalidades craniofaciais.
- Motivo da contra-indicação do tratamento funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aparelho convencional de bloco duplo
Os pacientes deste grupo controle serão tratados com o aparelho convencional Twin-block (CTB).
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O Twin-block convencional (CTB) será composto por aparelhos removíveis maxilares e mandibulares com arcos labiais, grampos de Adam e sem capeamento incisal.
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Experimental: Aparelho Estético Twin-block
os pacientes deste grupo experimental serão tratados com o aparelho estético Twin-block (ETB).
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será composto por chapa de biocryl de 1,5 mm removível maxilar e mandibular será adaptada separadamente em moldes maxilares e mandibulares com auxílio de máquina a vácuo, e blocos de mordida de acrílico com o plano inclinado serão fabricados em chapas de biocryl sim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dentoesqueléticas da mandíbula medidas por tomografia
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1).
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as alterações da mandíbula antes e depois do tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais
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A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1).
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Alterações no ângulo dos incisivos inferiores
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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Alterações no ângulo dos incisivos inferiores antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
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As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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Mudanças de ângulo ANB
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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As alterações do ângulo ANB antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
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As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dentoesqueléticas da maxila medidas por sobreposição tomográfica da base do crânio
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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as alterações da maxila antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
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A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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Mudanças de ângulo SNA
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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As alterações do ângulo SNA antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
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A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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Mudanças no ângulo SNB
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1).
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As alterações do ângulo SNB antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
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A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1).
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Alterações dos tecidos moles
Prazo: A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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As alterações dos tecidos moles antes e depois do tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle (ângulo de convexidade facial, ângulo nasolabial, ângulo Z-Merrifield, etc.) usando fotografia de perfil.
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A avaliação será feita antes do tratamento (T0) e após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I que será obtida aproximadamente após 8 meses (T1)
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A duração do tratamento funcional
Prazo: Após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I, que será obtida aproximadamente após 8 meses
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A duração do tratamento funcional será mensurada e comparada entre os grupos.
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Após a obtenção de overjet de 0-1,5 mm e a oclusão estabelecida em uma relação molar de classe I ou superclasse I, que será obtida aproximadamente após 8 meses
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Níveis de dor
Prazo: Um questionário será entregue aos pacientes cinco vezes durante o tratamento; após 1 semana, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e no final da aplicação do aparelho.
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O nível de dor será avaliado e comparado com o do grupo controle por meio de um questionário com Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é uma linha horizontal de 10 cm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dor - 10: a pior dor).
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Um questionário será entregue aos pacientes cinco vezes durante o tratamento; após 1 semana, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e no final da aplicação do aparelho.
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Níveis de desconforto
Prazo: Um questionário será entregue aos pacientes quatro vezes durante o tratamento; após 1 dia, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e ao final da aplicação do aparelho.
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O nível de desconforto será avaliado e comparado com o do grupo controle por meio de um questionário com Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é uma linha horizontal de 10 cm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há desconforto - 10: o pior desconforto).
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Um questionário será entregue aos pacientes quatro vezes durante o tratamento; após 1 dia, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e ao final da aplicação do aparelho.
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Níveis de aceitação
Prazo: Um questionário será entregue aos pacientes quatro vezes durante o tratamento; após 1 dia, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e ao final da aplicação do aparelho.
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O nível de aceitação será avaliado e comparado com o grupo controle por meio de um questionário com Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é uma linha horizontal de 10 cm com dois pontos focais em seu início e fim (0: sem aceitação - 10: a melhor aceitação).
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Um questionário será entregue aos pacientes quatro vezes durante o tratamento; após 1 dia, após 1 semana, após 6 semanas, após 3 meses e ao final da aplicação do aparelho.
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Número de aparelhos quebrados
Prazo: Durante o tempo de tratamento, que levará aproximadamente 8 meses.
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O número de quebrados será contado e comparado com o do grupo controle.
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Durante o tempo de tratamento, que levará aproximadamente 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sidlauskas A. Clinical effectiveness of the Twin block appliance in the treatment of Class II Division 1 malocclusion. Stomatologija. 2005;7(1):7-10.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Comparison of Dentoskeletal Changes, Esthetic, and Functional Efficacy of Conventional and Novel Esthetic Twin Block Appliances among Class II Growing Patients: A Pilot Study. Turk J Orthod. 2020 Jun 1;33(2):77-84. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2020.19030. eCollection 2020 Jun.
- Baccetti T, Franchi L, Toth LR, McNamara JA Jr. Treatment timing for Twin-block therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Aug;118(2):159-70. doi: 10.1067/mod.2000.105571.
- Shahamfar M, Atashi MHA, Azima N. Soft Tissue Esthetic Changes Following a Modified Twin Block Appliance Therapy: A Prospective Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 May-Jun;13(3):255-260. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1759.
- van der Plas MC, Janssen KI, Pandis N, Livas C. Twin Block appliance with acrylic capping does not have a significant inhibitory effect on lower incisor proclination. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):513-518. doi: 10.2319/102916-779.1. Epub 2017 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-12-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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