Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en estetisk tvillingblokk for pasienter med mandibular retrusjon

5. april 2023 oppdatert av: Damascus University

Dentoskjelettforandringer som følge av behandling av skjelettklasse II med et estetisk Twin Block-apparat.

Denne eksperimentelle studien vil evaluere effekten av et estetisk Twin-block-apparat på korrigering av klasse II-malokklusjon sammenlignet med det tradisjonelle Twin-block-apparatet.

Studieutvalget vil bestå av 50 pasienter med klasse II malokklusjon. Utvalget vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: kontrollgruppen og forsøksgruppen.

Det tradisjonelle Twin-block-apparatet vil bli brukt for kontrollgruppepasientene, mens det estetiske Twin-block-apparatet vil bli brukt for eksperimentelle gruppepasienter. Dentoskjelett, bløtvevsforandringer og estetisk og funksjonell effekt som oppstår etter funksjonell behandling vil bli vurdert ved hjelp av cefalometriske røntgenbilder og profilfotografier, før og etter behandling og et spørreskjema. Endringer for hver gruppe vil bli vurdert individuelt, og de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klasse II malokklusjon er en av de hyppigste kjeveortopedisk problemer, og de fleste klasse II malokklusjonstilfeller er et resultat av mandibulær mangel. Twin block (TB) er en av de mest populære funksjonelle enhetene for å behandle denne tilstanden. Til tross for utmerkede behandlingsresultater med tuberkulose, kan dens aksept og etterlevelse bli hemmet av dens stive struktur og utseende. Videre har det en bivirkning av å forårsake proklinering av nedre fortenner, noe som reduserer skjelettforandringer. Ulike modifikasjoner ble foreslått for å redusere proklinasjon av nedre fortenner, men hadde ingen signifikant effekt. Pasientsamarbeid er en av de viktigste faktorene for vellykket funksjonell behandling av apparater, og det avhenger av komfort og estetisk aksept, som sikrer god etterlevelse av pasienten. Så, for å forbedre det estetiske utseendet og overvinne ulempene med en konvensjonell Twin-Block (CTB), ble en ny estetisk Twin-Block (ETB) laget av et spesifikt materiale ved hjelp av en trykkstøpeanordning og akrylbiteblokker. Det er bare én studie som evaluerte dette apparatet, som er en pilotstudie som sammenlignet behandlingseffektene av (ETB) og (CTB) i behandlingen av klasse II malokklusjoner. Denne studien har imidlertid mange begrensninger, noe som gjør det vanskelig å evaluere dette apparatets effektivitet nøyaktig. Målet med denne studien er å studere dento-skjelett, bløtvevsforandringer og estetisk og funksjonell effekt som følge av behandling med dette apparatet (ETB) og å sammenligne dem med endringene i den matchede gruppen som vil bli behandlet med (CTB) , ved å studere de cefalometriske røntgenbildene, profilbildene og et spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vinkelklasse II malokklusjon på grunn av mandibulær retrognatia
  • O.J > 5 , SNB < 78
  • Pasient under vekstspurt
  • Normalt eller horisontalt vekstmønster Björk > 402

Ekskluderingskriterier:

  • TMJ lidelser
  • Dårlig munnhygiene
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter med syndromer, spalter eller kraniofasiale abnormiteter.
  • Årsak til kontraindikasjon av funksjonell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell Twin-block apparat
Pasientene i denne kontrollgruppen vil bli behandlet med den konvensjonelle Twin-block appliance (CTB).
konvensjonelle Twin-block (CTB) vil bestå av maksillære og underkjeve avtakbare apparater med labialbuer, Adams spenner, og uten incisal-hette.
Eksperimentell: Estetisk Twin-block apparat
Pasientene i denne eksperimentelle gruppen vil bli behandlet med det estetiske Twin-block appliance (ETB).
vil bestå av maksillære og underkjeve avtagbare 1,5 mm biokrylplater vil bli tilpasset separat på kjeve- og underkjeveavstøpninger ved hjelp av vakuummaskin, og akrylbiteblokker med skråplanet vil bli produsert på biokrylplater sim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentoskelettforandringer i underkjeven målt ved tomografi
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molarforhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1).
endringer i underkjeven før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med endringer i kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molarforhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1).
Nedre fortennsvinkel endres
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert før behandling og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
Endringer i nedre fortennsvinkel før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med de for kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Endringer vil bli evaluert før behandling og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
ANB-vinkelen endres
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert før behandling og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
ANB-vinkelendringer før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med de for kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Endringer vil bli evaluert før behandling og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentoskelett maxilla endringer målt ved tomografisk overlagring av kranial base
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
endringer i maxilla før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med de i kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
SNA-vinkelendringer
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
SNA-vinkelendringer før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med de for kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
SNB-vinkelendringer
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molarforhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1).
SNB-vinkelendringer før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molarforhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1).
Bløtvevsforandringer
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
Endringer i bløtvev før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med endringene i kontrollgruppen (ansiktskonveksitetsvinkel, nasolabialvinkel, Z-Merrifield-vinkel, ... osv.) ved hjelp av profilfotografering.
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
Varigheten av funksjonell behandling
Tidsramme: Etter å ha oppnådd 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder
Varigheten av den funksjonelle behandlingen vil bli målt og sammenlignet mellom grupper.
Etter å ha oppnådd 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder
Nivåer av smerte
Tidsramme: Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fem ganger i løpet av behandlingen; etter 1 uke, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
Smertenivået vil bli vurdert og sammenlignet med kontrollgruppen ved hjelp av et spørreskjema med en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 10 cm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 10: den verste smerten).
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fem ganger i løpet av behandlingen; etter 1 uke, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
Nivåer av ubehag
Tidsramme: Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
Nivået av ubehag vil bli vurdert og sammenlignet med nivået til kontrollgruppen ved hjelp av et spørreskjema med en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 10 cm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen ubehag - 10: det verste ubehaget).
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
Nivåer av aksept
Tidsramme: Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
Akseptnivået vil bli vurdert og sammenlignet med kontrollgruppens nivå ved hjelp av et spørreskjema med en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 10 cm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen aksept - 10: den beste aksepten).
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
Antall ødelagte apparater
Tidsramme: I løpet av behandlingstiden som vil ta ca. 8 måneder.
Antall ødelagte vil telles og sammenlignes med kontrollgruppens.
I løpet av behandlingstiden som vil ta ca. 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-12-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere