- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05418413
Bruken av en estetisk tvillingblokk for pasienter med mandibular retrusjon
Dentoskjelettforandringer som følge av behandling av skjelettklasse II med et estetisk Twin Block-apparat.
Denne eksperimentelle studien vil evaluere effekten av et estetisk Twin-block-apparat på korrigering av klasse II-malokklusjon sammenlignet med det tradisjonelle Twin-block-apparatet.
Studieutvalget vil bestå av 50 pasienter med klasse II malokklusjon. Utvalget vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: kontrollgruppen og forsøksgruppen.
Det tradisjonelle Twin-block-apparatet vil bli brukt for kontrollgruppepasientene, mens det estetiske Twin-block-apparatet vil bli brukt for eksperimentelle gruppepasienter. Dentoskjelett, bløtvevsforandringer og estetisk og funksjonell effekt som oppstår etter funksjonell behandling vil bli vurdert ved hjelp av cefalometriske røntgenbilder og profilfotografier, før og etter behandling og et spørreskjema. Endringer for hver gruppe vil bli vurdert individuelt, og de to gruppene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- University of Damascus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vinkelklasse II malokklusjon på grunn av mandibulær retrognatia
- O.J > 5 , SNB < 78
- Pasient under vekstspurt
- Normalt eller horisontalt vekstmønster Björk > 402
Ekskluderingskriterier:
- TMJ lidelser
- Dårlig munnhygiene
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Pasienter med syndromer, spalter eller kraniofasiale abnormiteter.
- Årsak til kontraindikasjon av funksjonell behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Twin-block apparat
Pasientene i denne kontrollgruppen vil bli behandlet med den konvensjonelle Twin-block appliance (CTB).
|
konvensjonelle Twin-block (CTB) vil bestå av maksillære og underkjeve avtakbare apparater med labialbuer, Adams spenner, og uten incisal-hette.
|
|
Eksperimentell: Estetisk Twin-block apparat
Pasientene i denne eksperimentelle gruppen vil bli behandlet med det estetiske Twin-block appliance (ETB).
|
vil bestå av maksillære og underkjeve avtagbare 1,5 mm biokrylplater vil bli tilpasset separat på kjeve- og underkjeveavstøpninger ved hjelp av vakuummaskin, og akrylbiteblokker med skråplanet vil bli produsert på biokrylplater sim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentoskelettforandringer i underkjeven målt ved tomografi
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molarforhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1).
|
endringer i underkjeven før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med endringer i kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder
|
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molarforhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1).
|
|
Nedre fortennsvinkel endres
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert før behandling og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
Endringer i nedre fortennsvinkel før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med de for kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
|
Endringer vil bli evaluert før behandling og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
|
ANB-vinkelen endres
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert før behandling og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
ANB-vinkelendringer før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med de for kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
|
Endringer vil bli evaluert før behandling og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentoskelett maxilla endringer målt ved tomografisk overlagring av kranial base
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
endringer i maxilla før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med de i kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
|
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
|
SNA-vinkelendringer
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
SNA-vinkelendringer før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med de for kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
|
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
|
SNB-vinkelendringer
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molarforhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1).
|
SNB-vinkelendringer før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder.
|
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molarforhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1).
|
|
Bløtvevsforandringer
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
Endringer i bløtvev før og etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet med endringene i kontrollgruppen (ansiktskonveksitetsvinkel, nasolabialvinkel, Z-Merrifield-vinkel, ... osv.) ved hjelp av profilfotografering.
|
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder (T1)
|
|
Varigheten av funksjonell behandling
Tidsramme: Etter å ha oppnådd 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder
|
Varigheten av den funksjonelle behandlingen vil bli målt og sammenlignet mellom grupper.
|
Etter å ha oppnådd 0-1,5 mm overjet og okklusjonen satte seg inn i et klasse I eller superklasse I molar forhold som vil bli oppnådd omtrent etter 8 måneder
|
|
Nivåer av smerte
Tidsramme: Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fem ganger i løpet av behandlingen; etter 1 uke, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
|
Smertenivået vil bli vurdert og sammenlignet med kontrollgruppen ved hjelp av et spørreskjema med en Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en 10 cm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 10: den verste smerten).
|
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fem ganger i løpet av behandlingen; etter 1 uke, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
|
|
Nivåer av ubehag
Tidsramme: Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
|
Nivået av ubehag vil bli vurdert og sammenlignet med nivået til kontrollgruppen ved hjelp av et spørreskjema med en Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en 10 cm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen ubehag - 10: det verste ubehaget).
|
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
|
|
Nivåer av aksept
Tidsramme: Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
|
Akseptnivået vil bli vurdert og sammenlignet med kontrollgruppens nivå ved hjelp av et spørreskjema med en Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en 10 cm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen aksept - 10: den beste aksepten).
|
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 6 uker, etter 3 måneder og ved slutten av bruken av apparatet.
|
|
Antall ødelagte apparater
Tidsramme: I løpet av behandlingstiden som vil ta ca. 8 måneder.
|
Antall ødelagte vil telles og sammenlignes med kontrollgruppens.
|
I løpet av behandlingstiden som vil ta ca. 8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sidlauskas A. Clinical effectiveness of the Twin block appliance in the treatment of Class II Division 1 malocclusion. Stomatologija. 2005;7(1):7-10.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Comparison of Dentoskeletal Changes, Esthetic, and Functional Efficacy of Conventional and Novel Esthetic Twin Block Appliances among Class II Growing Patients: A Pilot Study. Turk J Orthod. 2020 Jun 1;33(2):77-84. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2020.19030. eCollection 2020 Jun.
- Baccetti T, Franchi L, Toth LR, McNamara JA Jr. Treatment timing for Twin-block therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Aug;118(2):159-70. doi: 10.1067/mod.2000.105571.
- Shahamfar M, Atashi MHA, Azima N. Soft Tissue Esthetic Changes Following a Modified Twin Block Appliance Therapy: A Prospective Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 May-Jun;13(3):255-260. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1759.
- van der Plas MC, Janssen KI, Pandis N, Livas C. Twin Block appliance with acrylic capping does not have a significant inhibitory effect on lower incisor proclination. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):513-518. doi: 10.2319/102916-779.1. Epub 2017 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-12-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .