El uso de un bloque gemelo estético para pacientes con retrusión mandibular
5 de abril de 2023 actualizado por: Damascus University
Cambios dentoesqueléticos resultantes del tratamiento de la clase II esquelética con un aparato estético Twin Block.
Este estudio experimental evaluará el efecto de un aparato Twin-block estético en la corrección de la maloclusión de clase II en comparación con el aparato Twin-block tradicional.
La muestra del estudio estará compuesta por 50 pacientes con maloclusión clase II. La muestra se distribuirá aleatoriamente en dos grupos: el grupo de control y el grupo experimental.
Para los pacientes del grupo control se aplicará el aparato tradicional Twin-block, mientras que para los pacientes del grupo experimental se aplicará el aparato estético Twin-block. Los cambios dentoesqueléticos, de partes blandas y la eficacia estética y funcional que se produzcan tras el tratamiento funcional se evaluarán mediante radiografías cefalométricas y fotografías de perfil, pre y postratamiento, y un cuestionario. Los cambios para cada grupo se evaluarán individualmente y se compararán los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La maloclusión de clase II es uno de los problemas de ortodoncia más frecuentes, y la mayoría de los casos de maloclusión de clase II son el resultado de una deficiencia mandibular.
Twin block (TB) es uno de los aparatos funcionales más populares para tratar esta condición.
A pesar de los excelentes resultados del tratamiento con TB, su aceptación y cumplimiento pueden verse obstaculizados por su estructura y apariencia fibrosas.
Además, tiene el efecto secundario de provocar la proinclinación de los incisivos inferiores, lo que reduce el cambio esquelético.
Se propusieron varias modificaciones para reducir la proinclinación de los incisivos inferiores, pero no tuvieron un efecto significativo.
La cooperación del paciente es uno de los factores más importantes para el éxito del tratamiento con aparatología funcional y depende de la comodidad y la aceptabilidad estética, lo que garantiza un buen cumplimiento por parte del paciente.
por lo tanto, para mejorar la apariencia estética y superar las desventajas de un Twin-Block (CTB) convencional, se fabricó un novedoso Twin-Block estético (ETB) a partir de un material específico utilizando un dispositivo de moldeo a presión y bloques de mordida acrílicos.
Solo hay un estudio que evaluó este aparato, que es un estudio piloto que comparó los efectos del tratamiento de (ETB) y (CTB) en el tratamiento de las maloclusiones de Clase II.
Sin embargo, este estudio tiene muchas limitaciones, lo que dificulta la evaluación precisa de la eficiencia de este aparato.
El objetivo de este estudio es estudiar los cambios dentoesqueléticos, de tejidos blandos y la eficacia estética y funcional que resultan del tratamiento con este aparato (ETB) y compararlos con los cambios en el grupo emparejado que será tratado con (CTB) , mediante el estudio de las radiografías cefalométricas, fotografías de perfil y un cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- University of Damascus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión clase II de Angle por retrognatia mandibular
- DO > 5 , SNB < 78
- Paciente durante el crecimiento acelerado
- Patrón de crecimiento normal u horizontal Björk > 402
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la ATM
- Mala higiene bucal
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- Pacientes con síndromes, hendiduras o anomalías craneofaciales.
- Motivo de la contraindicación del tratamiento funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aparato Twinblock convencional
Los pacientes de este grupo de control serán tratados con el aparato convencional Twin-block (CTB).
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Twin-block convencional (CTB) estará compuesto por aparatos removibles maxilares y mandibulares que tienen arcos labiales, ganchos de Adán y sin protección incisal.
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Experimental: Aparato estético Twin-block
los pacientes de este grupo experimental serán tratados con el aparato estético Twin-block (ETB).
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estará compuesto por una lámina de biocryl extraíble de 1,5 mm para maxilar y mandibular se adaptará por separado a modelos maxilares y mandibulares con la ayuda de una máquina de vacío, y los bloques de mordida de acrílico con el plano inclinado se fabricarán en láminas de biocryl sim
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios mandibulares dentoesqueléticos medidos por tomografía
Periodo de tiempo: La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1).
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Se evaluarán los cambios de la mandíbula antes y después del tratamiento y se compararán con los del grupo de control mediante radiografías cefalométricas laterales.
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La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1).
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Cambios en el ángulo de los incisivos inferiores
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios antes del tratamiento y después de obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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Los cambios en el ángulo de los incisivos inferiores antes y después del tratamiento se evaluarán y compararán con los del grupo de control mediante radiografías cefalométricas laterales.
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Se evaluarán los cambios antes del tratamiento y después de obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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Cambios de ángulo ANB
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios antes del tratamiento y después de obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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Los cambios del ángulo ANB antes y después del tratamiento se evaluarán y compararán con los del grupo de control mediante radiografías cefalométricas laterales.
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Se evaluarán los cambios antes del tratamiento y después de obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dentoesqueléticos en el maxilar medidos por superposición tomográfica de la base del cráneo
Periodo de tiempo: La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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Se evaluarán los cambios del maxilar antes y después del tratamiento y se compararán con los del grupo de control mediante radiografías cefalométricas laterales.
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La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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Cambios de ángulo SNA
Periodo de tiempo: La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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Los cambios del ángulo SNA antes y después del tratamiento se evaluarán y compararán con los del grupo de control mediante radiografías cefalométricas laterales.
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La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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Cambios de ángulo SNB
Periodo de tiempo: La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1).
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Los cambios del ángulo SNB antes y después del tratamiento se evaluarán y compararán con los del grupo de control mediante radiografías cefalométricas laterales.
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La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1).
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Cambios en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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Los cambios en los tejidos blandos antes y después del tratamiento se evaluarán y compararán con los del grupo de control (ángulo de convexidad facial, ángulo nasolabial, ángulo Z-Merrifield, etc.) utilizando fotografías de perfil.
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La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras obtener un overjet de 0-1,5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I que se obtendrá aproximadamente a los 8 meses (T1)
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La duración del tratamiento funcional.
Periodo de tiempo: Luego de obtener un overjet de 0-1.5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I la cual se obtendrá aproximadamente a los 8 meses
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La duración del tratamiento funcional se medirá y comparará entre grupos.
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Luego de obtener un overjet de 0-1.5 mm y la oclusión asentada en una relación molar clase I o superclase I la cual se obtendrá aproximadamente a los 8 meses
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Se entregará un cuestionario a los pacientes cinco veces durante el tratamiento; después de 1 semana, después de 1 semana, después de 6 semanas, después de 3 meses y al final de la aplicación del aparato.
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Se evaluará el nivel de dolor y se comparará con el del grupo control mediante un cuestionario con Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA es una línea horizontal de 10 cm con dos focos al principio y al final (0: no hay dolor - 10: el peor dolor).
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Se entregará un cuestionario a los pacientes cinco veces durante el tratamiento; después de 1 semana, después de 1 semana, después de 6 semanas, después de 3 meses y al final de la aplicación del aparato.
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Niveles de malestar
Periodo de tiempo: Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 6 semanas, después de 3 meses y al final de la aplicación del aparato.
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Se valorará el nivel de molestias y se comparará con las del grupo control mediante un cuestionario con Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA es una línea horizontal de 10 cm con dos focos al principio y al final (0: no hay molestias - 10: las peores molestias).
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Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 6 semanas, después de 3 meses y al final de la aplicación del aparato.
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Niveles de aceptación
Periodo de tiempo: Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 6 semanas, después de 3 meses y al final de la aplicación del aparato.
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Se evaluará el nivel de aceptación y se comparará con el del grupo control mediante un cuestionario con Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA es una línea horizontal de 10 cm con dos puntos focales al principio y al final (0: ninguna aceptación - 10: la mejor aceptación).
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Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 6 semanas, después de 3 meses y al final de la aplicación del aparato.
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Número de electrodomésticos rotos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de tratamiento que tomará aproximadamente 8 meses.
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Se contará el número de rotas y se comparará con las del grupo de control.
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Durante el tiempo de tratamiento que tomará aproximadamente 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sidlauskas A. Clinical effectiveness of the Twin block appliance in the treatment of Class II Division 1 malocclusion. Stomatologija. 2005;7(1):7-10.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Comparison of Dentoskeletal Changes, Esthetic, and Functional Efficacy of Conventional and Novel Esthetic Twin Block Appliances among Class II Growing Patients: A Pilot Study. Turk J Orthod. 2020 Jun 1;33(2):77-84. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2020.19030. eCollection 2020 Jun.
- Baccetti T, Franchi L, Toth LR, McNamara JA Jr. Treatment timing for Twin-block therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Aug;118(2):159-70. doi: 10.1067/mod.2000.105571.
- Shahamfar M, Atashi MHA, Azima N. Soft Tissue Esthetic Changes Following a Modified Twin Block Appliance Therapy: A Prospective Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 May-Jun;13(3):255-260. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1759.
- van der Plas MC, Janssen KI, Pandis N, Livas C. Twin Block appliance with acrylic capping does not have a significant inhibitory effect on lower incisor proclination. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):513-518. doi: 10.2319/102916-779.1. Epub 2017 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-12-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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