Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie podwójnego bloku estetycznego u pacjentów z retruzją żuchwy

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Zmiany zębowo-szkieletowe będące następstwem leczenia II klasy szkieletowej aparatem Esthetic Twin Block.

To badanie eksperymentalne oceni wpływ estetycznego aparatu Twin-block na korekcję wady zgryzu klasy II w porównaniu z tradycyjnym aparatem Twin-block.

Próbę badawczą stanowić będzie 50 pacjentów z wadą zgryzu klasy II. Próba zostanie losowo przydzielona do dwóch grup: kontrolnej i eksperymentalnej.

Tradycyjny aparat Twin-block zostanie zastosowany u pacjentów z grupy kontrolnej, natomiast estetyczny aparat Twin-block zostanie zastosowany u pacjentów z grupy eksperymentalnej. Oceny zmian zębowo-szkieletowych, tkanek miękkich oraz sprawności estetycznej i funkcjonalnej po leczeniu czynnościowym dokonamy na podstawie zdjęć cefalometrycznych i profilowych przed i po leczeniu oraz kwestionariusza. Zmiany dla każdej grupy będą oceniane indywidualnie, a obie grupy zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wada zgryzu klasy II jest jednym z najczęstszych problemów ortodontycznych, a większość przypadków wad zgryzu klasy II wynika z niedoboru żuchwy. Blok bliźniaczy (TB) jest jednym z najpopularniejszych urządzeń funkcjonalnych do leczenia tego schorzenia. Pomimo doskonałych wyników leczenia gruźlicy, jej akceptacja i przestrzeganie zaleceń może być utrudnione ze względu na żylastą strukturę i wygląd. Ponadto ma efekt uboczny, powodując proklinację dolnych siekaczy, co zmniejsza zmiany szkieletowe. Zaproponowano różne modyfikacje w celu zmniejszenia proklinacji dolnych siekaczy, ale nie przyniosły one znaczącego efektu. Współpraca pacjenta jest jednym z najważniejszych czynników skutecznego leczenia aparatem funkcjonalnym i zależy od komfortu i akceptowalności estetycznej, co zapewnia dobrą współpracę pacjenta. tak więc, aby poprawić estetyczny wygląd i przezwyciężyć wady konwencjonalnego Twin-Block (CTB), nowy estetyczny Twin-Block (ETB) został wyprodukowany z określonego materiału przy użyciu urządzenia do formowania ciśnieniowego i akrylowych blokad zgryzowych. Jest tylko jedno badanie oceniające ten aparat, które jest badaniem pilotażowym porównującym efekty leczenia (ETB) i (CTB) w leczeniu wad zgryzu klasy II. Jednak to badanie ma wiele ograniczeń, co utrudnia dokładną ocenę wydajności tego urządzenia. Celem tego badania jest zbadanie zmian zębowo-szkieletowych, tkanek miękkich oraz skuteczności estetycznej i funkcjonalnej wynikającej z leczenia tym aparatem (ETB) oraz porównanie ich ze zmianami w dopasowanej grupie, która będzie leczona (CTB) , studiując radiogramy cefalometryczne, zdjęcia profilowe i kwestionariusz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada zgryzu klasy II kąta spowodowana retrognacją żuchwy
  • OJ > 5 , SNB < 78
  • Pacjent w okresie gwałtownego wzrostu
  • Normalny lub poziomy wzorzec wzrostu Björk > 402

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Przebyte leczenie ortodontyczne.
  • Pacjenci z zespołami, rozszczepami lub nieprawidłowościami twarzoczaszki.
  • Przyczyna przeciwwskazań do leczenia czynnościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne urządzenie dwublokowe
Pacjenci z tej grupy kontrolnej będą leczeni przy użyciu konwencjonalnego aparatu Twin-block (CTB).
Urządzenie: CTB
konwencjonalny blok podwójny (CTB) będzie się składał z wyjmowanych aparatów szczękowych i żuchwowych z łukami wargowymi, klamrami Adama i bez przykrycia siecznego.
Eksperymentalny: Estetyczny aparat dwublokowy
pacjenci z tej grupy eksperymentalnej będą leczeni estetycznym aparatem Twin-block (ETB).
Urządzenie: ETB
będzie się składał z wyjmowanych arkuszy biokrylu w szczęce i żuchwie o grubości 1,5 mm, zostanie zaadaptowany oddzielnie na modelach szczęki i żuchwy za pomocą maszyny próżniowej, a bloki zgryzu akrylowego z nachyloną płaszczyzną zostaną wykonane na arkuszach biokrylu sim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zębowo-szkieletowe żuchwy mierzone tomograficznie
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i zwarciu ustabilizowanym do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1).
zmiany w żuchwie przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z grupą kontrolną za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i zwarciu ustabilizowanym do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1).
Zmiany kąta dolnego siekacza
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i zwarciu ustabilizowanym do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)
Zmiany kąta dolnych siekaczy przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi w grupie kontrolnej za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i zwarciu ustabilizowanym do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)
Zmiany kąta ANB
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i zwarciu ustabilizowanym do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)
Zmiany kąta ANB przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi w grupie kontrolnej za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i zwarciu ustabilizowanym do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zębowo-szkieletowe szczęki mierzone za pomocą tomograficznego nałożenia podstawy czaszki
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i ustaleniu zgryzu do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)
zmiany w szczęce przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi w grupie kontrolnej za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i ustaleniu zgryzu do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)
Zmiany kąta SNA
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i ustaleniu zgryzu do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)
Zmiany kąta SNA przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi w grupie kontrolnej za pomocą bocznych radiogramów cefalometrycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i ustaleniu zgryzu do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)
Zmiany kąta SNB
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i zwarciu ustabilizowanym do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1).
Zmiany kąta SNB przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi z grupy kontrolnej za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i zwarciu ustabilizowanym do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1).
Zmiany tkanek miękkich
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i ustaleniu zgryzu do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)
Zmiany w tkankach miękkich przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi z grupy kontrolnej (kąt wypukłości twarzy, kąt nosowo-wargowy, kąt Z-Merrifielda itp.) za pomocą fotografii profilowej.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu nagryzu 0-1,5 mm i ustaleniu zgryzu do stosunku molowego klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach (T1)
Czas trwania leczenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Po uzyskaniu overjet 0-1,5 mm i okluzji ustabilizowano stosunek molowy klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach
Czas trwania leczenia czynnościowego zostanie zmierzony i porównany między grupami.
Po uzyskaniu overjet 0-1,5 mm i okluzji ustabilizowano stosunek molowy klasy I lub nadklasy I, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 8 miesiącach
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Ankieta zostanie rozdana pacjentom pięć razy w trakcie leczenia; po 1 tygodniu, po 1 tygodniu, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach i na koniec stosowania urządzenia.
Poziom bólu zostanie oceniony i porównany z poziomem bólu w grupie kontrolnej za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową (VAS). VAS to pozioma linia o długości 10 cm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma bólu - 10: najgorszy ból).
Ankieta zostanie rozdana pacjentom pięć razy w trakcie leczenia; po 1 tygodniu, po 1 tygodniu, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach i na koniec stosowania urządzenia.
Poziomy dyskomfortu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach i na koniec stosowania urządzenia.
Poziom dyskomfortu zostanie oceniony i porównany z poziomem dyskomfortu w grupie kontrolnej za pomocą kwestionariusza z Wizualną Skalą Analogową (VAS). VAS to pozioma linia o długości 10 cm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak dyskomfortu - 10: najgorszy dyskomfort).
Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach i na koniec stosowania urządzenia.
Poziomy akceptacji
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach i na koniec stosowania urządzenia.
Poziom akceptacji zostanie oceniony i porównany z poziomem akceptacji grupy kontrolnej za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową (VAS). VAS to pozioma linia o długości 10 cm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak akceptacji - 10: najlepsza akceptacja).
Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach i na koniec stosowania urządzenia.
Liczba zepsutych urządzeń
Ramy czasowe: W czasie kuracji, która potrwa około 8 miesięcy.
Liczba złamań zostanie policzona i porównana z grupą kontrolną.
W czasie kuracji, która potrwa około 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-12-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj