- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05418413
Применение эстетической двойной блокады у пациентов с ретрузией нижней челюсти
Скелетно-дентальные изменения в результате лечения скелета класса II с помощью эстетического аппарата Twin Block.
В этом экспериментальном исследовании оценивается влияние эстетичного аппарата Twin-block на коррекцию аномалий прикуса II класса по сравнению с традиционным аппаратом Twin-block.
Выборка исследования будет состоять из 50 пациентов с аномалиями прикуса II класса. Выборка будет случайным образом разделена на две группы: контрольную и экспериментальную.
Для пациентов контрольной группы будет применяться традиционный аппарат Twin-block, а для пациентов экспериментальной группы – эстетический аппарат Twin-block. Изменения в зубочелюстной системе и мягких тканях, а также эстетическая и функциональная эффективность после функционального лечения будут оцениваться с помощью цефалометрических рентгенограмм и фотографий профиля до и после лечения, а также анкеты. Изменения для каждой группы будут оцениваться индивидуально, и две группы будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- University of Damascus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аномалия прикуса II класса из-за нижнечелюстной ретрогнатии
- OJ > 5, SNB < 78
- Пациент во время скачка роста
- Нормальный или горизонтальный рост Бьорк > 402
Критерий исключения:
- расстройства ВНЧС
- Плохая гигиена полости рта
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
- Пациенты с синдромами, расщелинами или черепно-лицевыми аномалиями.
- Причина противопоказания функционального лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный двухблочный аппарат
Пациентов в этой контрольной группе будут лечить с помощью обычного аппарата Twin-block (CTB).
|
обычный твинблок (CTB) будет состоять из съемных аппаратов для верхней и нижней челюсти с губными дугами, кламмерами Адама и без резцового колпачка.
|
|
Экспериментальный: Эстетический аппарат Twin-block
пациенты этой экспериментальной группы будут лечиться с помощью эстетического аппарата Twin-block (ETB).
|
будет состоять из съемных биокриловых пластин толщиной 1,5 мм для верхней и нижней челюсти, которые будут адаптированы отдельно на слепки верхней и нижней челюсти с помощью вакуумной машины, а акриловые накусочные пластины с наклонной плоскостью будут изготовлены на листах биокрила сим
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дентоскелетные изменения нижней челюсти по данным томографии
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед лечением (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
изменения нижней челюсти до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с изменениями в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
|
Оценка будет проводиться перед лечением (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
|
Изменение угла нижних резцов
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до лечения и после достижения 0-1,5 мм перерезки, а окклюзия выравнивается до молярных соотношений класса I или суперкласса I, которые будут достигнуты примерно через 8 месяцев (T1).
|
Изменения угла нижних резцов до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
|
Изменения будут оцениваться до лечения и после достижения 0-1,5 мм перерезки, а окклюзия выравнивается до молярных соотношений класса I или суперкласса I, которые будут достигнуты примерно через 8 месяцев (T1).
|
|
Изменения угла ANB
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до лечения и после достижения 0-1,5 мм перерезки, а окклюзия выравнивается до молярных соотношений класса I или суперкласса I, которые будут достигнуты примерно через 8 месяцев (T1).
|
Изменения угла ANB до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
|
Изменения будут оцениваться до лечения и после достижения 0-1,5 мм перерезки, а окклюзия выравнивается до молярных соотношений класса I или суперкласса I, которые будут достигнуты примерно через 8 месяцев (T1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дентоскелетные изменения верхней челюсти по данным томографического наложения основания черепа
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
изменения верхней челюсти до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с изменениями в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
|
Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
|
Изменения угла SNA
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
Изменения угла SNA до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
|
Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
|
Изменение угла SNB
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед лечением (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
Изменения угла SNB до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
|
Оценка будет проводиться перед лечением (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
|
Изменения мягких тканей
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
Изменения мягких тканей до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе (угол выпуклости лица, носогубный угол, Z-угол Меррифилда и т. д.) с использованием профильной фотографии.
|
Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
|
|
Продолжительность функционального лечения
Временное ограничение: После достижения 0-1,5 мм перерезки и окклюзии устанавливается молярное соотношение класса I или суперкласса I, которое будет приблизительно достигнуто через 8 месяцев.
|
Продолжительность функционального лечения будет измеряться и сравниваться между группами.
|
После достижения 0-1,5 мм перерезки и окклюзии устанавливается молярное соотношение класса I или суперкласса I, которое будет приблизительно достигнуто через 8 месяцев.
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: Анкета будет выдана пациентам пять раз во время лечения; через 1 неделю, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
|
Уровень боли будет оцениваться и сравниваться с таковым в контрольной группе с использованием опросника с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с двумя фокальными точками в начале и конце (0: боли нет - 10: сильная боль).
|
Анкета будет выдана пациентам пять раз во время лечения; через 1 неделю, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
|
|
Уровни дискомфорта
Временное ограничение: Анкета будет предоставлена пациентам четыре раза во время лечения; через 1 день, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
|
Уровень дискомфорта будет оцениваться и сравниваться с таковым в контрольной группе с использованием опросника с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет дискомфорта - 10: выраженный дискомфорт).
|
Анкета будет предоставлена пациентам четыре раза во время лечения; через 1 день, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
|
|
Уровни принятия
Временное ограничение: Анкета будет предоставлена пациентам четыре раза во время лечения; через 1 день, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
|
Уровень приемлемости будет оцениваться и сравниваться с показателями контрольной группы с использованием вопросника с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).
VAS представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с двумя фокальными точками в начале и конце (0: отсутствие приемлемости - 10: наилучшее соответствие).
|
Анкета будет предоставлена пациентам четыре раза во время лечения; через 1 день, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
|
|
Количество сломанной техники
Временное ограничение: Во время лечения время, которое займет около 8 месяцев.
|
Количество сломанных будет подсчитано и сравнено с таковыми в контрольной группе.
|
Во время лечения время, которое займет около 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sidlauskas A. Clinical effectiveness of the Twin block appliance in the treatment of Class II Division 1 malocclusion. Stomatologija. 2005;7(1):7-10.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Comparison of Dentoskeletal Changes, Esthetic, and Functional Efficacy of Conventional and Novel Esthetic Twin Block Appliances among Class II Growing Patients: A Pilot Study. Turk J Orthod. 2020 Jun 1;33(2):77-84. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2020.19030. eCollection 2020 Jun.
- Baccetti T, Franchi L, Toth LR, McNamara JA Jr. Treatment timing for Twin-block therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Aug;118(2):159-70. doi: 10.1067/mod.2000.105571.
- Shahamfar M, Atashi MHA, Azima N. Soft Tissue Esthetic Changes Following a Modified Twin Block Appliance Therapy: A Prospective Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 May-Jun;13(3):255-260. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1759.
- van der Plas MC, Janssen KI, Pandis N, Livas C. Twin Block appliance with acrylic capping does not have a significant inhibitory effect on lower incisor proclination. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):513-518. doi: 10.2319/102916-779.1. Epub 2017 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-12-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .