Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение эстетической двойной блокады у пациентов с ретрузией нижней челюсти

5 апреля 2023 г. обновлено: Damascus University

Скелетно-дентальные изменения в результате лечения скелета класса II с помощью эстетического аппарата Twin Block.

В этом экспериментальном исследовании оценивается влияние эстетичного аппарата Twin-block на коррекцию аномалий прикуса II класса по сравнению с традиционным аппаратом Twin-block.

Выборка исследования будет состоять из 50 пациентов с аномалиями прикуса II класса. Выборка будет случайным образом разделена на две группы: контрольную и экспериментальную.

Для пациентов контрольной группы будет применяться традиционный аппарат Twin-block, а для пациентов экспериментальной группы – эстетический аппарат Twin-block. Изменения в зубочелюстной системе и мягких тканях, а также эстетическая и функциональная эффективность после функционального лечения будут оцениваться с помощью цефалометрических рентгенограмм и фотографий профиля до и после лечения, а также анкеты. Изменения для каждой группы будут оцениваться индивидуально, и две группы будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неправильный прикус класса II является одной из наиболее частых ортодонтических проблем, и большинство случаев неправильного прикуса класса II являются результатом дефекта нижней челюсти. Твинблок (ТБ) — один из самых популярных функциональных аппаратов для лечения этого состояния. Несмотря на отличные результаты лечения ТБ, его приему и соблюдению режима может мешать его проволокообразная структура и внешний вид. Кроме того, он имеет побочный эффект, вызывая проклинацию нижних резцов, что уменьшает изменения скелета. Были предложены различные модификации для уменьшения проклинации нижних резцов, но они не дали существенного эффекта. Сотрудничество с пациентом является одним из наиболее важных факторов успешного лечения функциональными аппаратами, и оно зависит от комфорта и эстетической приемлемости, что обеспечивает хорошее соблюдение пациентом режима лечения. Таким образом, чтобы улучшить эстетический вид и преодолеть недостатки обычного Твин-Блока (CTB), новый эстетичный Твин-Блок (ETB) был изготовлен из специального материала с использованием устройства для литья под давлением и акриловых прикусных пластин. Существует только одно исследование, в котором оценивалось это устройство, которое является пилотным исследованием, в котором сравнивались лечебные эффекты (ETB) и (CTB) при лечении аномалий прикуса II класса. Однако это исследование имеет много ограничений, что затрудняет точную оценку эффективности этого прибора. Целью данного исследования является изучение денто-скелетных изменений, изменений мягких тканей, а также эстетической и функциональной эффективности, возникающих в результате лечения этим аппаратом (ETB), и сравнение их с изменениями в соответствующей группе, которую будут лечить (CTB). , путем изучения цефалометрических рентгенограмм, фотографий профиля и анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аномалия прикуса II класса из-за нижнечелюстной ретрогнатии
  • OJ > 5, SNB < 78
  • Пациент во время скачка роста
  • Нормальный или горизонтальный рост Бьорк > 402

Критерий исключения:

  • расстройства ВНЧС
  • Плохая гигиена полости рта
  • Предшествующее ортодонтическое лечение.
  • Пациенты с синдромами, расщелинами или черепно-лицевыми аномалиями.
  • Причина противопоказания функционального лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционный двухблочный аппарат
Пациентов в этой контрольной группе будут лечить с помощью обычного аппарата Twin-block (CTB).
обычный твинблок (CTB) будет состоять из съемных аппаратов для верхней и нижней челюсти с губными дугами, кламмерами Адама и без резцового колпачка.
Экспериментальный: Эстетический аппарат Twin-block
пациенты этой экспериментальной группы будут лечиться с помощью эстетического аппарата Twin-block (ETB).
будет состоять из съемных биокриловых пластин толщиной 1,5 мм для верхней и нижней челюсти, которые будут адаптированы отдельно на слепки верхней и нижней челюсти с помощью вакуумной машины, а акриловые накусочные пластины с наклонной плоскостью будут изготовлены на листах биокрила сим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дентоскелетные изменения нижней челюсти по данным томографии
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед лечением (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
изменения нижней челюсти до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с изменениями в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Оценка будет проводиться перед лечением (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
Изменение угла нижних резцов
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до лечения и после достижения 0-1,5 мм перерезки, а окклюзия выравнивается до молярных соотношений класса I или суперкласса I, которые будут достигнуты примерно через 8 месяцев (T1).
Изменения угла нижних резцов до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Изменения будут оцениваться до лечения и после достижения 0-1,5 мм перерезки, а окклюзия выравнивается до молярных соотношений класса I или суперкласса I, которые будут достигнуты примерно через 8 месяцев (T1).
Изменения угла ANB
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до лечения и после достижения 0-1,5 мм перерезки, а окклюзия выравнивается до молярных соотношений класса I или суперкласса I, которые будут достигнуты примерно через 8 месяцев (T1).
Изменения угла ANB до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Изменения будут оцениваться до лечения и после достижения 0-1,5 мм перерезки, а окклюзия выравнивается до молярных соотношений класса I или суперкласса I, которые будут достигнуты примерно через 8 месяцев (T1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дентоскелетные изменения верхней челюсти по данным томографического наложения основания черепа
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
изменения верхней челюсти до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с изменениями в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
Изменения угла SNA
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
Изменения угла SNA до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
Изменение угла SNB
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед лечением (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
Изменения угла SNB до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Оценка будет проводиться перед лечением (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
Изменения мягких тканей
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
Изменения мягких тканей до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе (угол выпуклости лица, носогубный угол, Z-угол Меррифилда и т. д.) с использованием профильной фотографии.
Оценка будет проводиться до лечения (T0) и после достижения 0-1,5 мм перерезки и приведения окклюзии к молярному соотношению класса I или суперкласса I, которое будет достигнуто примерно через 8 месяцев (T1).
Продолжительность функционального лечения
Временное ограничение: После достижения 0-1,5 мм перерезки и окклюзии устанавливается молярное соотношение класса I или суперкласса I, которое будет приблизительно достигнуто через 8 месяцев.
Продолжительность функционального лечения будет измеряться и сравниваться между группами.
После достижения 0-1,5 мм перерезки и окклюзии устанавливается молярное соотношение класса I или суперкласса I, которое будет приблизительно достигнуто через 8 месяцев.
Уровни боли
Временное ограничение: Анкета будет выдана пациентам пять раз во время лечения; через 1 неделю, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
Уровень боли будет оцениваться и сравниваться с таковым в контрольной группе с использованием опросника с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с двумя фокальными точками в начале и конце (0: боли нет - 10: сильная боль).
Анкета будет выдана пациентам пять раз во время лечения; через 1 неделю, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
Уровни дискомфорта
Временное ограничение: Анкета будет предоставлена ​​​​пациентам четыре раза во время лечения; через 1 день, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
Уровень дискомфорта будет оцениваться и сравниваться с таковым в контрольной группе с использованием опросника с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет дискомфорта - 10: выраженный дискомфорт).
Анкета будет предоставлена ​​​​пациентам четыре раза во время лечения; через 1 день, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
Уровни принятия
Временное ограничение: Анкета будет предоставлена ​​​​пациентам четыре раза во время лечения; через 1 день, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
Уровень приемлемости будет оцениваться и сравниваться с показателями контрольной группы с использованием вопросника с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). VAS представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с двумя фокальными точками в начале и конце (0: отсутствие приемлемости - 10: наилучшее соответствие).
Анкета будет предоставлена ​​​​пациентам четыре раза во время лечения; через 1 день, через 1 неделю, через 6 недель, через 3 месяца и в конце применения аппарата.
Количество сломанной техники
Временное ограничение: Во время лечения время, которое займет около 8 месяцев.
Количество сломанных будет подсчитано и сравнено с таковыми в контрольной группе.
Во время лечения время, которое займет около 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-12-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться