Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esztétikus ikerblokk használata mandibuláris retrúzióban szenvedő betegek számára

2023. április 5. frissítette: Damascus University

A II. osztályú csontváz esztétikus ikerblokk-készülékkel történő kezeléséből eredő csontváz-elváltozások.

Ez a kísérleti tanulmány egy esztétikus Twin-block készülék hatását fogja értékelni a II. osztályú elzáródás korrekciójára a hagyományos Twin-block készülékkel összehasonlítva.

A vizsgálati minta 50 betegből áll, akiknek II. osztályú helytelen elzáródása van. A mintát véletlenszerűen két csoportra osztjuk: a kontrollcsoportra és a kísérleti csoportra.

A kontrollcsoportos betegeknél a hagyományos Twin-block készüléket, míg a kísérleti csoportos betegeknél az esztétikai Twin-block készüléket alkalmazzuk. A funkcionális kezelést követően fellépő fogazati, lágyrész-elváltozásokat, esztétikai és funkcionális hatékonyságot cefalometriás röntgenfelvételek és profilfotók, kezelés előtti és utókezelések, valamint kérdőív segítségével értékeljük. Az egyes csoportok változásait külön-külön értékelik, és a két csoportot összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II. osztályú elzáródás az egyik leggyakoribb fogszabályozási probléma, és a legtöbb II. Az ikerblokk (TB) az egyik legnépszerűbb funkcionális eszköz ezen állapot kezelésére. A tbc-vel végzett kiváló kezelési eredmények ellenére elfogadását és betartását nehezítheti drótszerű szerkezete és megjelenése. Mellékhatása továbbá az alsó metszőfogak kihajlása, ami csökkenti a csontváz változását. Különféle módosításokat javasoltak az alsó metszőfogak proklinációjának csökkentésére, de nem voltak jelentős hatással. A betegek együttműködése a sikeres funkcionális készülékkezelés egyik legfontosabb tényezője, amely a kényelemtől és az esztétikai elfogadhatóságtól függ, ami biztosítja a betegek jó együttműködését. így az esztétikus megjelenés javítása és a hagyományos Twin-Block (CTB) hátrányainak kiküszöbölése érdekében egy új, esztétikus ikerblokkot (ETB) állítottak elő egy speciális anyagból, présformázó berendezés és akril harapásblokkok felhasználásával. Csak egy tanulmány értékelte ezt a készüléket, ez egy kísérleti tanulmány, amely összehasonlította az (ETB) és (CTB) kezelési hatásait a II. osztályú rosszindulatú elzáródások kezelésében. Ennek a tanulmánynak azonban számos korlátja van, ami megnehezíti a készülék hatékonyságának pontos értékelését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az ezzel a készülékkel (ETB) végzett kezelés eredményeként létrejövő dento-csontrendszeri, lágyrész-elváltozásokat, esztétikai és funkcionális hatékonyságot, és összehasonlítsa azokat a megfelelő csoportban (CTB) kezelendő változásokkal. , a kefalometriás röntgenfelvételek, profilfotók és egy kérdőív tanulmányozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szög II. osztályú hibás záródás mandibularis retrognathia miatt
  • O.J > 5, SNB < 78
  • Beteg a növekedési ugrás alatt
  • Normál vagy vízszintes növekedési minta Björk > 402

Kizárási kritériumok:

  • TMJ rendellenességek
  • Rossz szájhigiénia
  • Korábbi fogszabályozási kezelés.
  • Tünetegyüttesben, hasadékban vagy koponya-arc-rendellenességben szenvedő betegek.
  • A funkcionális kezelés ellenjavallatának oka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos Twin-Block készülék
Az ebbe a kontrollcsoportba tartozó betegeket a hagyományos Twin-block készülékkel (CTB) kezelik.
Eszköz: CTB
A hagyományos ikerblokk (CTB) a maxilláris és az alsó állkapocs kivehető eszközeiből áll, amelyekben a szeméremajkak íjak, Adam-kapcsok vannak, és nincs incizális kupak.
Kísérleti: Esztétikus Twin-block készülék
ebbe a kísérleti csoportba tartozó betegeket az esztétikai Twin-block készülékkel (ETB) kezelik.
Eszköz: ETB
állcsont és alsó állkapocs kivehető 1,5 mm-es biocryl lemezből áll majd, amelyet vákuumgép segítségével külön-külön adaptálnak majd állcsont- és mandibularis gipszre, valamint ferde síkú akril harapástömbök készülnek biokril lapokra sim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dentoskeletalis mandibula tomográfiával mért elváltozásai
Időkeret: A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1).
a mandibula kezelés előtti és utáni változásait felmérik, és oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1).
Alsó metszőfogak szöge megváltozik
Időkeret: A változásokat a kezelés előtt értékelik, majd 0-1,5 mm-es túlsugarak elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)
Az alsó metszőfogszög-változásokat a kezelés előtt és után értékeljük, és oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével hasonlítjuk össze a kontrollcsoportéval.
A változásokat a kezelés előtt értékelik, majd 0-1,5 mm-es túlsugarak elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)
Az ANB szög megváltozik
Időkeret: A változásokat a kezelés előtt értékelik, majd 0-1,5 mm-es túlsugarak elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)
Az ANB szög változásait a kezelés előtt és után értékelik, és összehasonlítják a kontrollcsoportéval, oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével.
A változásokat a kezelés előtt értékelik, majd 0-1,5 mm-es túlsugarak elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dentoskeletális maxilla változásai a koponyaalap tomográfiás szuperpozíciójával mérve
Időkeret: A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az elzáródás I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)
A kezelés előtti és utáni felső állcsont változásait oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval.
A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az elzáródás I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)
SNA szög megváltozik
Időkeret: A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az elzáródás I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)
Az SNA szögváltozásait a kezelés előtt és után értékeljük, és oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével hasonlítjuk össze a kontrollcsoportéval.
A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az elzáródás I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)
SNB szög változás
Időkeret: A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1).
Az SNB szög változásait a kezelés előtt és után értékelik, és összehasonlítják a kontrollcsoportéval, oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével.
A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1).
Lágyszöveti változások
Időkeret: A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az elzáródás I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)
A lágyrészek kezelés előtti és utáni változásait profilfotózással értékelik, és összehasonlítják a kontrollcsoportéval (arc domborúsági szöge, nasolabialis szöge, Z-Merrifield szöge stb.).
A kiértékelést a kezelés előtt (T0) és 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az elzáródás I. vagy I. osztályú feletti moláris viszonyba rendeződése után kell elvégezni, amely körülbelül 8 hónap elteltével érhető el (T1)
A funkcionális kezelés időtartama
Időkeret: A 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú moláris viszonyba rendeződése után kb. 8 hónap múlva lesz elérhető
A funkcionális kezelés időtartamát mérjük és összehasonlítjuk a csoportok között.
A 0-1,5 mm-es túlfúvás elérése és az okklúzió I. vagy I. osztályú moláris viszonyba rendeződése után kb. 8 hónap múlva lesz elérhető
A fájdalom szintjei
Időkeret: A kezelés során öt alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; 1 hét után, 1 hét után, 6 hét után, 3 hónap után és a készülék alkalmazásának végén.
A fájdalom mértékét vizuális analóg skálával (VAS) ellátott kérdőív segítségével értékelik és hasonlítják össze a kontrollcsoportéval. A VAS egy 10 cm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs fájdalom - 10: a legrosszabb fájdalom).
A kezelés során öt alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; 1 hét után, 1 hét után, 6 hét után, 3 hónap után és a készülék alkalmazásának végén.
A kényelmetlenség mértéke
Időkeret: A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; 1 nap után, 1 hét után, 6 hét után, 3 hónap után és a készülék alkalmazásának végén.
A kényelmetlenség mértékét vizuális analóg skálával (VAS) ellátott kérdőív segítségével értékelik és hasonlítják össze a kontrollcsoportéval. A VAS egy 10 cm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs kellemetlenség - 10: a legrosszabb kellemetlenség).
A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; 1 nap után, 1 hét után, 6 hét után, 3 hónap után és a készülék alkalmazásának végén.
Az elfogadás szintjei
Időkeret: A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; 1 nap után, 1 hét után, 6 hét után, 3 hónap után és a készülék alkalmazásának végén.
Az elfogadottság szintjét vizuális analóg skálával (VAS) ellátott kérdőív segítségével értékelik és hasonlítják össze a kontrollcsoportéval. A VAS egy 10 cm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs elfogadás - 10: a legjobb elfogadás).
A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; 1 nap után, 1 hét után, 6 hét után, 3 hónap után és a készülék alkalmazásának végén.
Az elromlott készülékek száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt, amely körülbelül 8 hónapig tart.
A töröttek számát megszámoljuk és összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval.
A kezelés időtartama alatt, amely körülbelül 8 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-12-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztályú elzáródás

Klinikai vizsgálatok a CTB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel